Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil immunologiczny skóry chronicznie fotouszkodzonej

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
Skóra chronicznie fotouszkodzona wizualnie charakteryzuje się suchością, zmarszczkami, brązowymi plamami, skórzastym wyglądem itp. Dzieje się tak w wyniku nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV ze słońca. Podczas gdy ekspozycja na słońce pozostawia widoczne zmiany na powierzchni skóry, niewidoczny układ odpornościowy skóry może również zostać trwale zmieniony w wyniku ekspozycji, co zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju różnych nowotworów skóry i infekcji. Badanie to zbada trwałe zmiany w układzie odpornościowym skóry spowodowane ekspozycją na promieniowanie UV. Badacze będą stymulować różne aspekty układu odpornościowego skóry poprzez wstrzykiwanie Candida albicans (CANDIN®) i fosforanu histaminy (HISTATROL®), miejscowe nakładanie imikwimodu 5% w kremie (ALDARA®) oraz przeprowadzanie procedury usuwania taśmy za pomocą taśmy samoprzylepnej. Stosowanie Candida Albicans (CANDIN®), fosforanu histaminy (HISTATROL®) i usuwanie przylepców to powszechne procedury w warunkach klinicznych w celu stymulacji pożądanych reakcji skórnych. Imiquimod 5% krem ​​(ALDARA®) jest zatwierdzonym przez FDA lekiem do leczenia raka podstawnokomórkowego, rogowacenia słonecznego i brodawek narządów płciowych. Badacze porównają reakcję układu odpornościowego skóry na poziomie komórkowym ze skórą normalnie narażoną na działanie promieni słonecznych z obszarem zwykle niewidocznym przed ekspozycją na słońce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skóra chronicznie fotouszkodzona wizualnie charakteryzuje się suchością, zmarszczkami, brązowymi plamami, skórzastym wyglądem itp. Podczas gdy fotouszkodzenia pozostawiają widocznie zmienioną powierzchnię skóry, niewidoczny układ odpornościowy skóry może również zostać trwale zmieniony w wyniku ekspozycji, co zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju różnych nowotworów skóry i infekcji.

To badanie będzie miało na celu ocenę trwałych zmian, jakie życiowa ekspozycja na promieniowanie UV powoduje w różnych składnikach układu odpornościowego skóry w przypadku skóry chronicznie uszkodzonej przez słońce (przedramiona) w porównaniu ze skórą chronioną przed słońcem (pośladki). Badacze porównają odpowiedzi komórkowe na stymulację wrodzonego układu odpornościowego skóry, nabyty układ odpornościowy skóry oraz reakcje nadwrażliwości skóry między tymi dwoma miejscami.

W celu stymulacji różnych ramion układu odpornościowego, badacze zastosują następujące interwencje: śródskórne wstrzyknięcie antygenu Candida albicans, śródskórne wstrzyknięcie fosforanu histaminy, miejscowe nałożenie imikwimodu 5% w kremie oraz zabieg zdzierania plastra z taśma klejąca. Testy skórne z antygenem C. albicans są przydatną procedurą do pomiaru zdolności osoby do manifestowania reakcji nadwrażliwości typu późnego i są powszechnie stosowane w warunkach klinicznych do oceny odporności komórkowej. Podobnie, fosforan histaminy jest często stosowany jako kontrola pozytywna w testach klinicznych do oceny reakcji nadwrażliwości, w których pośredniczy immunoglobulina E (IgE). Imikwimod 5% w kremie jest bezpośrednim stymulatorem receptora toll-podobnego (TLR) 7, kluczowego składnika wrodzonej odpowiedzi immunologicznej z dalszymi efektami sygnalizacyjnymi obejmującymi nabytą odpowiedź immunologiczną. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia powierzchownych raków podstawnokomórkowych, rogowacenia słonecznego i brodawek narządów płciowych. Wreszcie, usuwanie taśmy jest zwalidowaną procedurą stosowaną do usuwania powierzchownych warstw naskórka w środowiskach badań klinicznych.

Cel: Jest to mechanizm pilotażowego badania działania mającego na celu scharakteryzowanie molekularnej natury miejscowej wrodzonej i nabytej odpowiedzi immunologicznej w chronicznie fotouszkodzonej skórze (przedramię) w porównaniu ze skórą fotochronioną (pośladki) z wykorzystaniem osób bez fotouszkodzeń (przedramiona i pośladki) jako kontrola.

Populacja: Osoby dorosłe z lub bez fotouszkodzeń zostaną włączone do badania na Uniwersytecie Michigan.

Procedury: interwencje badawcze (zdejmowanie taśmy, iniekcje Candida albicans i fosforanu histaminy, aplikacja imikwimodu 5% w kremie), fotografia, odczyt Chromametru, biopsje, ocena skóry

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Brak stanów chorobowych, warunków fizycznych lub leków, które mogłyby zaburzyć ocenę miejsc testowych
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu
  • Podpisany, pisemny i poświadczony formularz świadomej zgody
  • Podlega poważnym fotouszkodzeniom klinicznym lub nie ma fotouszkodzeń klinicznych
  • W przypadku kobiet, pacjentki, które nie są w stanie zajść w ciążę (zdefiniowane jako brak krwawienia miesiączkowego po menopauzie przez 1 rok – lub przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, pacjentki, które miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i zgodziły się stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, aby zapobiec ciąży podczas badania. Rodzaj i dawka środka antykoncepcyjnego muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i nie należy oczekiwać, że zmienią się w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące korzystanie z solarium lub fototerapii
  • Osoby z nadwrażliwością na lidokainę
  • Osoby z ciężkimi alergiami objawiającymi się anafilaksją w wywiadzie lub występowaniem wielu ciężkich alergii w wywiadzie
  • Osoby z historią astmy
  • Pacjenci poddawani miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii przeciwhistaminowej
  • Pacjenci na trójpierścieniowej terapii przeciwdepresyjnej
  • Osoby przyjmujące leki beta-adrenolityczne
  • Osoby poddane jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej
  • Osoby z aktywnym stanem zapalnym lub infekcją skóry
  • Pacjenci z historią chorób tkanki łącznej, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny skóry, zapalenia wielomięśniowego/zapalenia skórno-mięśniowego lub tocznia rumieniowatego układowego
  • Osoby z zapalną lub autoimmunologiczną chorobą skóry w wywiadzie (w tym atopowe zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca)
  • Pacjenci z historią nieprawidłowej morfologii krwi w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z niedociśnieniem, ciężkim nadciśnieniem, ciężką chorobą serca, płuc lub nerek w wywiadzie
  • Pacjenci z historią powstawania keloidów lub przerostowych blizn
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Pielęgniarki
  • Wszelkie inne zabiegi, które według oceny badacza mogą zakłócać ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Antygen Candida albicans
przydatne w pomiarze zdolności osoby do manifestowania reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego
Biologiczny: Antygen Candida albicans
Wstrzyknięcie 0,1 mililitra (ml) w powierzchowną warstwę skóry właściwej, powodując powstanie małego pęcherzyka podczas wizyty wyjściowej.
Inne nazwy:
  • KANDYN
Inny: fosforan histaminy
przydatne do oceny reakcji nadwrażliwości IgE-zależnych typu I
Biologiczny: fosforan histaminy
0,01 mililitra (ml) fosforanu histaminy wstrzyknięto w powierzchowną warstwę skóry właściwej, tworząc mały pęcherzyk podczas wizyty wyjściowej.
Inne nazwy:
  • HISTATROL
Inny: imikwimod 5% krem
bezpośredni stymulator TLR-7, kluczowego składnika wrodzonej odpowiedzi immunologicznej z dalszymi efektami sygnalizacyjnymi obejmującymi adaptacyjną odpowiedź immunologiczną
Biologiczny: imikwimod 5% krem
Ilość 5% kremu wielkości ziarnka grochu należy nakładać na wyznaczone miejsca raz dziennie przez 4 dni, rozpoczynając od wizyty wyjściowej.
Inne nazwy:
  • ALDARA
Inny: zdzieranie taśmy
do tworzenia zmian w kluczowych mediatorach stanu zapalnego zaangażowanych zarówno we wrodzoną, jak i nabytą odpowiedź immunologiczną
Procedura: Zdzieranie taśmy
Podczas wizyty początkowej taśmę samoprzylepną mocno przyklejono do wyznaczonego obszaru na 2 sekundy, a następnie usunięto. Procedurę powtarza się od 20 do 50 razy, aż skóra będzie lekko zaczerwieniona i lepka.
Brak interwencji: Kontrola
próbkę kontrolną zarówno ze skóry narażonej na działanie promieni słonecznych, jak i skóry nienarażonej na działanie promieni słonecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień w skórze fotouszkodzonej i fotochronionej
Ramy czasowe: 5 dni
Zmierzono za pomocą wartości wyjściowej a* na Chroma Meter podczas wizyty wyjściowej/wizyty 1, wizyty 2 (wizyta 1 + 48 godzin +/- 12 godzin) i wizyty 3 (wizyta 1 + 96 godzin +/- 12 godzin).
5 dni
Ludzka beta-defensyna 2 (DEFB4) Zmiana fałdu
Ramy czasowe: 5 dni
DEFB4 będzie mierzone w jednostkach bezwzględnych wyrażonych jako krotność zmiany w porównaniu z kontrolą przy użyciu próbek biopsji skóry pobranych podczas wizyt wyjściowych wizyta/wizyta 1 (n=2), wizyta 2 (wizyta 1 + 48 godzin +/- 12 godzin) (n =6) i wizyta 3 (wizyta 1 + 96 godzin +/- 12 godzin) (n=2).
5 dni
Wheal Response w skórze fotouszkodzonej i fotochronionej
Ramy czasowe: 5 dni
Mierzone w milimetrach (mm) podczas standaryzowanych pomiarów stwardnienia podczas wizyty wyjściowej/wizyty 1 i wizyty 2 (wizyta 1 + 48 godzin +/- 12 godzin).
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00111845 / Derm 681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna skóra

Badania kliniczne na Antygen Candida albicans

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj