만성적으로 광손상된 피부의 면역학적 프로파일
연구 개요
상세 설명
만성적으로 광손상된 피부는 시각적으로 건조함, 주름, 갈색 반점, 가죽 같은 외관 등을 특징으로 합니다. 광손상은 피부 표면을 눈에 띄게 변화시키는 반면, 피부의 보이지 않는 면역 체계는 노출의 결과로 영구적으로 변경되어 다양한 피부암과 감염이 발생할 가능성이 더 높아집니다.
이 연구는 자외선에 노출된 피부(엉덩이)와 비교하여 만성적으로 햇볕에 손상된 피부(팔뚝)에서 피부 면역 체계의 여러 구성 요소에 평생 UV 노출이 유발하는 지속적인 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 피부의 선천 면역 체계, 피부 적응 면역 체계의 자극에 대한 세포 반응 및 이 두 부위 사이의 피부 과민 반응을 비교할 것입니다.
면역 체계의 다른 부분을 자극하기 위해 연구자들은 Candida Albicans 항원의 피내 주사, 히스타민 포스페이트의 피내 주사, 이미퀴모드 5% 크림의 국소 적용 및 테이프 스트리핑 절차를 사용합니다. 접착 테이프. C. albicans 항원을 이용한 피부 검사는 지연형 과민 반응을 나타내는 사람의 능력을 측정하는 유용한 절차이며 임상 환경에서 세포 면역을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. 유사하게, 히스타민 인산염은 I형 면역글로불린 E(IgE) 매개 과민 반응을 평가하기 위한 임상 시험에서 양성 대조군으로 자주 사용됩니다. Imiquimod 5% 크림은 적응 면역 반응과 관련된 다운스트림 신호 효과와 함께 타고난 면역 반응의 핵심 구성 요소인 TLR(toll-like receptor) 7의 직접적인 자극제입니다. 표재성 기저 세포 암종, 광선 각화증 및 생식기 사마귀 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 마지막으로, 테이프 스트리핑은 임상 연구 환경에서 표피의 표면층을 제거하는 데 사용되는 검증된 절차입니다.
목적: 이것은 광손상되지 않은 개인(팔뚝 및 둔부)을 사용하여 광보호된 피부(엉덩이)와 비교하여 만성적으로 광손상된 피부(팔뚝)에서 국소 선천 및 적응 면역 반응의 분자 특성을 특성화하기 위해 설계된 행동 파일럿 연구의 메커니즘입니다. 컨트롤.
모집단: 광손상이 있거나 없는 성인 피험자가 미시간 대학교에서 연구에 참여하게 됩니다.
절차: 연구 중재(테이프 스트리핑, 칸디다 알비칸스 및 히스타민 인산염 주사, 이미퀴모드 5% 크림 적용), 사진 촬영, 크로마 미터 판독, 생검, 피부 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 좋은 일반 건강
- 테스트 사이트의 평가를 손상시킬 수 있는 질병 상태, 신체 조건 또는 약물 없음
- 프로토콜을 따를 의지와 능력
- 서명, 서면 및 증인 동의서 양식
- 심각한 임상적 광손상이 있거나 임상적 광손상이 없는 피험자
- 여성인 경우, 가임 가능성이 있는 피험자(폐경 후 1년 동안 생리 출혈이 없는 것으로 정의됨 - 또는 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 것으로 정의됨), 또는 가임 가능성이 있는 경우 다음 대상자 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사를 받았고 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한을 실행하는 데 동의했습니다. 피임의 유형과 용량은 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 연구 중에 변경될 것으로 예상되지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 현재 선탠 침대 사용 또는 광선 요법
- 리도카인 민감성을 가진 개인
- 아나필락시스 병력 또는 여러 중증 알레르기 존재 병력으로 나타나는 중증 알레르기가 있는 피험자
- 천식 병력이 있는 피험자
- 국소 또는 전신 항히스타민 요법을 받는 피험자
- 삼환계 항우울제 치료를 받는 피험자
- 베타 차단제 약물을 복용 중인 피험자
- 모든 면역억제 요법을 받는 피험자
- 피부에 활동성 염증 또는 감염이 있는 피험자
- 류마티스 관절염, 피부경화증, 다발성근염/피부근염 또는 전신성 홍반성 루푸스를 포함하는 결합 조직 질환의 병력이 있는 피험자
- 염증성 또는 자가면역성 피부질환(아토피성 피부염, 습진 또는 건선 포함) 병력이 있는 대상자
- 지난 1년 이내에 비정상적인 혈구 수의 병력이 있는 피험자
- 저혈압, 중증 고혈압, 중증 심장, 폐 또는 신장 질환의 병력이 있는 피험자
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 피험자
- 연구 시작 전 2주 동안 국소 또는 전신 스테로이드 사용
- 연구 시작 전 2주 동안 또는 연구 동안 항생제 사용
- 연구 시작 2주 전에 실험 약물을 받았거나 실험 장치를 사용함
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 간호 여성
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 임의의 다른 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 칸디다 알비칸스 항원
지연형 과민 반응을 나타내는 사람의 능력을 측정하는 데 유용합니다.
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기준선 방문에서 작은 수포를 만드는 표면 진피에 0.1밀리리터(mL) 주입.
다른 이름들:
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다른: 히스타민 인산염
유형 I IgE 매개 과민 반응을 평가하는 데 유용합니다.
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0.01밀리리터(mL)의 히스타민 포스페이트를 표재성 진피에 주입하여 기준선 방문 시 작은 수포를 만듭니다.
다른 이름들:
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다른: 이미퀴모드 5% 크림
TLR-7의 직접 자극제, 적응 면역 반응을 포함하는 하류 신호 효과와 함께 선천 면역 반응의 핵심 구성 요소
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완두콩 크기의 5% 크림을 Baseline Visit에서 시작하여 4일 동안 하루에 한 번 지정된 부위에 바릅니다.
다른 이름들:
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다른: 테이프 스트리핑
선천 면역 반응과 적응 면역 반응 모두에 관여하는 주요 염증 매개체에 변화를 일으키기 위해
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베이스라인 방문 시 접착 테이프를 지정된 부위에 2초 동안 단단히 붙인 후 제거합니다.
피부가 약간 붉어지고 끈적거릴 때까지 20~50회 반복합니다.
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간섭 없음: 제어
햇빛에 노출된 피부와 햇빛에 노출되지 않은 피부 모두에서 대조 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광손상 및 광보호 피부의 홍반
기간: 5 일
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기준선 방문/방문 1, 방문 2(방문 1 + 48시간 +/- 12시간) 및 방문 3(방문 1 + 96시간 +/- 12시간)에서 Chroma Meter의 a* 출력 값을 통해 측정됩니다.
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5 일
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인간 베타 데펜신 2(DEFB4) 접힘 변화
기간: 5 일
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DEFB4는 방문 기준 방문/방문 1(n=2), 방문 2(방문 1 + 48시간 +/- 12시간)(n =6), 방문 3(방문 1 + 96시간 +/- 12시간)(n=2).
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5 일
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광손상 및 광보호 피부의 팽진 반응
기간: 5 일
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기준선 방문/방문 1 및 방문 2(방문 1 + 48시간 +/- 12시간)에서 표준화된 경결 측정으로 밀리미터(mm)로 측정되었습니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00111845 / Derm 681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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일반 피부에 대한 임상 시험
칸디다 알비칸스 항원에 대한 임상 시험
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.모병
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GlaxoSmithKline완전한
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.모병
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Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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GlaxoSmithKline종료됨신생물, 유방미국, 벨기에, 영국, 독일, 러시아 연방, 이탈리아, 프랑스
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로형질모세포성 림프종 | 불응성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 재발성 고급 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 불응성 고급 B세포 림프종 | MYC 및 BCL2 또는 BCL6 재배열을 동반한 재발성 고급 B세포 림프종 | MYC 및 BCL2 또는 BCL6 재배열을 동반한 난치성 고급 B세포 림프종 | 원발성 삼출성 림프종 | 재발성 버킷 림프종 | 난치성 버킷 림프종 | 달리 명시되지 않은 미만성... 그리고 다른 조건미국