Perfil inmunológico de la piel crónicamente fotodañada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La piel crónicamente fotodañada se caracteriza visualmente por sequedad, arrugas, manchas marrones, aspecto correoso, etc. Si bien el fotodaño deja la superficie de la piel visiblemente cambiada, el sistema inmunitario invisible de la piel también puede verse alterado permanentemente como resultado de la exposición, lo que aumenta las probabilidades de desarrollar una variedad de cánceres e infecciones de la piel.
Este estudio tendrá como objetivo evaluar los cambios duraderos que causa la exposición a los rayos UV durante toda la vida en los diferentes componentes del sistema inmunológico de la piel en la piel crónicamente dañada por el sol (antebrazos) en comparación con la piel protegida del sol (glúteos). Los investigadores compararán las respuestas celulares a la estimulación del sistema inmunitario innato de la piel, el sistema inmunitario adaptativo de la piel y las respuestas de hipersensibilidad de la piel entre estos dos sitios.
Para estimular los diferentes brazos del sistema inmunitario, los investigadores utilizarán las siguientes intervenciones: una inyección intradérmica de antígeno de Candida Albicans, una inyección intradérmica de fosfato de histamina, una aplicación tópica de crema de imiquimod al 5 % y un procedimiento de extracción de cinta con cinta adhesiva. La prueba cutánea con el antígeno de C. albicans es un procedimiento útil para medir la capacidad de una persona para manifestar una respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado y se usa comúnmente en entornos clínicos para evaluar la inmunidad celular. De manera similar, el fosfato de histamina se usa con frecuencia como control positivo en pruebas clínicas para evaluar reacciones de hipersensibilidad mediadas por inmunoglobulina E (IgE) tipo I. La crema de imiquimod al 5% es un estimulador directo del receptor tipo toll (TLR) 7, un componente clave de la respuesta inmunitaria innata con efectos de señalización aguas abajo que implican la respuesta inmunitaria adaptativa. Está aprobado por la FDA para el tratamiento de carcinomas basocelulares superficiales, queratosis actínicas y verrugas genitales. Por último, la extracción con cinta es un procedimiento validado que se utiliza para eliminar capas superficiales de la epidermis en entornos de estudios clínicos.
Objetivo: Este es un estudio piloto de mecanismo de acción diseñado para caracterizar la naturaleza molecular de la respuesta inmune local innata y adaptativa en piel crónicamente fotodañada (antebrazo) en comparación con piel fotoprotegida (glúteos) usando individuos no fotodañados (antebrazos y glúteos) como un control.
Población: Los sujetos adultos con o sin fotodaño se incluirán en el estudio de la Universidad de Michigan.
Procedimientos: intervenciones del estudio (extracción de cinta adhesiva, inyecciones de candida albicans y fosfato de histamina, aplicación de crema de imiquimod al 5 %), fotografía, lectura de Chroma Meter, biopsias, evaluación de la piel
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- buena salud general
- Sin estados de enfermedad, condiciones físicas o medicamentos que puedan afectar la evaluación de los sitios de prueba.
- Voluntad y capacidad para seguir el protocolo.
- Formulario de consentimiento informado firmado, escrito y presenciado
- Sujeto a tener fotodaño clínico grave o sin fotodaño clínico
- Si es mujer, sujetos que no están en edad fértil (definida como posmenopáusica, ausencia de sangrado menstrual durante 1 año, o que se han sometido a ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral) o, si están en edad fértil, sujetos que han tenido una prueba de embarazo en orina negativa al comienzo del estudio y han aceptado practicar un control de la natalidad apropiado para prevenir el embarazo durante el estudio. El tipo y la dosis de control de la natalidad deben haber sido estables durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y no se espera que cambien durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de camas de bronceado o fototerapia
- Individuos que tienen sensibilidad a la lidocaína
- Sujetos con alergias severas manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes de presencia de múltiples alergias severas
- Sujetos con antecedentes de asma
- Sujetos en tratamiento antihistamínico tópico o sistémico
- Sujetos en terapia con antidepresivos tricíclicos
- Sujetos que toman medicamentos betabloqueantes
- Sujetos en cualquier terapia inmunosupresora
- Sujetos con inflamación activa o infección en la piel.
- Sujetos con antecedentes de enfermedades de los tejidos conectivos que incluyen artritis reumatoide, esclerodermia, polimiositis/dermatomiositis o lupus eritematoso sistémico
- Sujetos con antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune de la piel (incluyendo dermatitis atópica, eccema o psoriasis)
- Sujetos con antecedentes de recuentos sanguíneos anormales en el último año
- Sujetos con antecedentes de hipotensión, hipertensión grave, enfermedad cardíaca, pulmonar o renal grave
- Sujetos con antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica
- Uso de esteroides tópicos o sistémicos en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de antibióticos en las dos semanas previas al ingreso al estudio o durante el estudio
- Ha recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo experimental en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- hembras lactantes
- Cualquier otro tratamiento que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Antígeno de Candida albicans
útil para medir la capacidad de una persona para manifestar una respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado
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Inyección de 0,1 mililitros (ml) en la dermis superficial que produce una pequeña ampolla en la visita inicial.
Otros nombres:
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Otro: fosfato de histamina
útil para evaluar las reacciones de hipersensibilidad mediadas por IgE tipo I
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0,01 mililitros (ml) de fosfato de histamina inyectados en la dermis superficial formando una pequeña ampolla en la visita inicial.
Otros nombres:
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Otro: crema de imiquimod al 5%
estimulador directo de TLR-7, un componente clave de la respuesta inmunitaria innata con efectos de señalización aguas abajo que implican la respuesta inmunitaria adaptativa
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Una cantidad del tamaño de un guisante de crema al 5 % para aplicar en las áreas designadas una vez al día durante 4 días, comenzando en la visita inicial.
Otros nombres:
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Otro: pelado de cinta
para crear alteraciones en los mediadores inflamatorios clave involucrados en las respuestas inmunitarias innata y adaptativa
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En la visita inicial, la cinta adhesiva se aplicó firmemente en el área designada durante 2 segundos y luego se retiró.
Procedimiento repetido entre 20 y 50 veces hasta que la piel esté ligeramente roja y pegajosa.
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Sin intervención: Control
muestra de control de piel expuesta al sol y no expuesta al sol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritema en piel fotodañada y fotoprotegida
Periodo de tiempo: 5 dias
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Medido a través del valor de salida a* en el Chroma Meter en la visita inicial/visita 1, visita 2 (visita 1 + 48 horas +/- 12 horas) y visita 3 (visita 1 + 96 horas +/- 12 horas).
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5 dias
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Cambio de pliegue de beta defensina humana 2 (DEFB4)
Periodo de tiempo: 5 dias
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DEFB4 se medirá en unidades absolutas expresadas como un cambio de pliegue en comparación con el control utilizando muestras de biopsia de piel obtenidas en las visitas visita inicial/visita 1 (n=2), visita 2 (visita 1 + 48 horas +/- 12 horas) (n =6), y visita 3 (visita 1 + 96 horas +/- 12 horas) (n=2).
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5 dias
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Respuesta de la roncha en piel fotodañada y fotoprotegida
Periodo de tiempo: 5 dias
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Medido en milímetros (mm) con medidas de induración estandarizadas en la visita inicial/visita 1 y visita 2 (visita 1 + 48 horas +/- 12 horas).
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agonistas de los receptores tipo peaje
- Agentes inmunomoduladores
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Agonistas de histamina
- Imiquimod
- Histamina
- Fosfato de histamina
Otros números de identificación del estudio
- HUM00111845 / Derm 681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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