Immunologisk profil av kronisk fotoskadet hud
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk fotoskadet hud er visuelt preget av tørrhet, rynker, brune flekker, læraktig utseende, etc. Mens fotoskader etterlater hudens overflate synlig endret, kan hudens usynlige immunsystem også bli permanent endret som følge av eksponeringen, noe som gjør det mer sannsynlig å utvikle en rekke hudkreftformer og infeksjoner.
Denne studien vil ta sikte på å evaluere de varige endringene som livstids UV-eksponering forårsaker til de forskjellige komponentene i hudens immunsystem i kronisk solskadet hud (underarmer) sammenlignet med solbeskyttet hud (baken). Etterforskere vil sammenligne de cellulære responsene på stimulering av hudens medfødte immunsystem, hudens adaptive immunsystem og hudens overfølsomhetsresponser mellom disse to stedene.
For å stimulere immunsystemets forskjellige armer, vil etterforskerne bruke følgende intervensjoner: en intradermal injeksjon av Candida Albicans-antigen, en intradermal injeksjon av histaminfosfat, en lokal påføring av imiquimod 5 % krem og en tapestrippingsprosedyre med teip. Hudtesting med C. albicans-antigenet er en nyttig prosedyre for å måle kapasiteten til en person til å manifestere en forsinket overfølsomhetsrespons og brukes ofte i kliniske omgivelser for å evaluere cellulær immunitet. Tilsvarende brukes histaminfosfat ofte som en positiv kontroll i kliniske tester for å vurdere type I immunglobulin E (IgE)-mediert overfølsomhetsreaksjoner. Imiquimod 5% krem er en direkte stimulator av toll-lignende reseptor (TLR) 7, en nøkkelkomponent i den medfødte immunresponsen med nedstrøms signaleffekter som involverer den adaptive immunresponsen. Det er FDA-godkjent for behandling av overfladiske basalcellekarsinomer, aktiniske keratoser og kjønnsvorter. Til slutt er tape stripping en validert prosedyre som brukes til å fjerne overfladiske lag av epidermis i kliniske studiemiljøer.
Formål: Dette er en pilotstudie med virkningsmekanismer designet for å karakterisere den molekylære naturen til den lokale medfødte og adaptive immunresponsen i kronisk fotoskadet hud (underarm) sammenlignet med fotobeskyttet hud (rumpe) ved bruk av ikke-fotoskadede individer (underarmer og rumpe) som en kontroll.
Befolkning: Voksne forsøkspersoner med eller uten fotoskade vil bli tatt med i studiet ved University of Michigan.
Prosedyrer: studieintervensjoner (tapestripping, candida albicans og histaminfosfatinjeksjoner, påføring av imiquimod 5 % krem), fotografering, avlesning av kromamåler, biopsier, hudvurdering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Emnet er minst 18 år
- God generell helse
- Ingen sykdomstilstander, fysiske forhold eller medisiner som kan svekke evalueringen av teststedene
- Vilje og evne til å følge protokoll
- Signert, skrevet og vitne til informert samtykkeskjema
- Med forbehold om å ha enten alvorlig klinisk fotoskade eller ingen klinisk fotoskade
- Hvis kvinner, personer som enten er i ikke-fertil alder (definert som postmenopausal-fravær av menstruasjonsblødning i 1 år - eller som har gjennomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller, hvis i fertil alder, personer som har hatt en negativ uringraviditetstest i begynnelsen av studien, og har gått med på å praktisere passende prevensjon for å forhindre graviditet under studien. Type og dose prevensjon må ha vært stabil i minst 3 måneder før studiestart og ikke forventes å endre seg i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av solarium eller fototerapi
- Personer som har lidokainfølsomhet
- Personer med alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi, eller historie med tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
- Personer med en historie med astma
- Personer på topisk eller systemisk antihistaminbehandling
- Personer på trisyklisk antidepressiv terapi
- Personer på betablokkermedisiner
- Personer på enhver immunsuppressiv terapi
- Personer med aktiv betennelse eller infeksjon i huden
- Personer med en historie med bindevevssykdommer inkludert revmatoid artritt, sklerodermi, polymyositt/dermatomyositt eller systemisk lupus erythematosus
- Personer med en historie med inflammatorisk eller autoimmun hudsykdom (inkludert atopisk dermatitt, eksem eller psoriasis)
- Personer med en historie med unormale blodverdier i løpet av det siste året
- Personer med en historie med hypotensjon, alvorlig hypertensjon, alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom
- Personer med en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
- Aktuell eller systemisk steroidbruk i de to ukene før studiestart
- Antibiotikabruk i de to ukene før studiestart eller under studiet
- Har mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt apparat de to ukene før studiestart
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Ammende kvinner
- Eventuelle andre behandlinger som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis vil forstyrre studieevalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Candida albicans antigen
nyttig for å måle kapasiteten til en person til å manifestere en forsinket overfølsomhetsrespons
|
0,1 milliliter (mL) injeksjon i overfladisk dermis som lager en liten bleb ved baseline-besøk.
Andre navn:
|
|
Annen: histamin fosfat
nyttig for å vurdere type I IgE-medierte overfølsomhetsreaksjoner
|
0,01 milliliter (mL) histaminfosfat injisert i den overfladiske dermis og dannet en liten bleb ved baseline-besøket.
Andre navn:
|
|
Annen: imiquimod 5% krem
direkte stimulator av TLR-7, en nøkkelkomponent i den medfødte immunresponsen med nedstrøms signaleffekter som involverer den adaptive immunresponsen
|
En mengde på størrelse med 5 % krem i ertestørrelse som skal påføres på angitte områder én gang daglig i 4 dager, med start ved baseline-besøket.
Andre navn:
|
|
Annen: tape stripping
å skape endringer i viktige inflammatoriske mediatorer involvert i både den medfødte og adaptive immunresponsen
|
Ved baseline-besøk påføres teipen godt på det angitte området i 2 sekunder, og deretter fjernet.
Fremgangsmåten gjentas mellom 20 og 50 ganger til huden er litt rød og klebrig.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
kontrollprøve fra både soleksponert og ikke-soleksponert hud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem i fotoskadet og fotobeskyttet hud
Tidsramme: 5 dager
|
Målt via a*-utgangsverdien på Chroma Meter ved baseline-besøk/besøk 1, besøk 2 (besøk 1 + 48 timer +/- 12 timer) og besøk 3 (besøk 1 + 96 timer +/- 12 timer).
|
5 dager
|
|
Human Beta Defensin 2 (DEFB4) Foldendring
Tidsramme: 5 dager
|
DEFB4 vil bli målt i absolutte enheter uttrykt som en foldendring sammenlignet med kontrollen ved bruk av hudbiopsiprøver oppnådd ved besøk baseline besøk/besøk 1 (n=2), besøk 2 (besøk 1 + 48 timer +/- 12 timer) (n) =6), og besøk 3 (besøk 1 + 96 timer +/- 12 timer) (n=2).
|
5 dager
|
|
Wheal Response i fotoskadet og fotobeskyttet hud
Tidsramme: 5 dager
|
Målt i millimeter (mm) med standardiserte indurasjonsmålinger ved baseline besøk/besøk 1 og besøk 2 (besøk 1 + 48 timer +/- 12 timer).
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bompengelignende reseptoragonister
- Immunmodulerende midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-indusere
- Histaminagonister
- Imiquimod
- Histamin
- Histaminfosfat
Andre studie-ID-numre
- HUM00111845 / Derm 681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .