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慢性光损伤皮肤的免疫学特征

2025年2月11日 更新者:Yolanda Rosi Helfrich、University of Michigan
慢性光损伤皮肤的视觉特征是干燥、皱纹、褐斑、皮革样外观等。 这是由于过度暴露在太阳紫外线下造成的。 虽然暴露在阳光下会使皮肤表面发生明显变化,但皮肤看不见的免疫系统也可能因暴露而永久改变,使其更容易患上各种皮肤癌和感染。 这项研究将检查紫外线照射引起的皮肤免疫系统的持久变化。 研究人员将通过注射白色念珠菌 (CANDIN®) 和磷酸组胺 (HISTATROL®)、局部涂抹 5% 咪喹莫特乳膏 (ALDARA®) 并使用胶带进行胶带剥离程序来刺激皮肤免疫系统的不同方面。 使用白色念珠菌 (CANDIN®)、磷酸组胺 (HISTATROL®) 和胶带剥离是临床环境中刺激皮肤所需皮肤反应的常见程序。 咪喹莫特 5% 乳膏 (ALDARA®) 是 FDA 批准的用于治疗基底细胞癌、光化性角化病和生殖器疣的药物。 研究人员将比较皮肤免疫系统在细胞水平上的反应,从通常暴露在阳光下的皮肤到通常不会暴露在阳光下的区域。

研究概览

详细说明

慢性光损伤皮肤的视觉特征是干燥、皱纹、褐斑、皮革样外观等。 虽然光损伤会使皮肤表面发生明显变化,但皮肤看不见的免疫系统也可能因暴露而发生永久性改变,使其更容易患上各种皮肤癌和感染。

这项研究旨在评估与防晒皮肤(臀部)相比,终生紫外线照射对长期晒伤皮肤(前臂)的皮肤免疫系统不同成分造成的持久变化。 研究人员将比较细胞对皮肤先天免疫系统、皮肤适应性免疫系统刺激的反应,以及这两个部位之间的皮肤超敏反应。

为了刺激免疫系统的不同武器,研究人员将使用以下干预措施:皮内注射白色念珠菌抗原、皮内注射磷酸组胺、局部应用咪喹莫特 5% 乳膏以及胶带剥离程序胶带。 用白色念珠菌抗原进行皮肤测试是一种有用的程序,可用于测量一个人表现出迟发型超敏反应的能力,并且通常用于临床环境中以评估细胞免疫力。 同样,磷酸组胺在临床试验中经常用作阳性对照,以评估 I 型免疫球蛋白 E (IgE) 介导的超敏反应。 咪喹莫特 5% 乳膏是 toll 样受体 (TLR) 7 的直接刺激剂,TLR 7 是先天免疫反应的关键组成部分,具有涉及适应性免疫反应的下游信号效应。 它经 FDA 批准用于治疗浅表基底细胞癌、光化性角化病和生殖器疣。 最后,胶带剥离是一种经过验证的程序,用于在临床研究环境中去除表皮表层。

目的:这是一项作用机制试点研究,旨在通过使用非光损伤个体(前臂和臀部)作为对比来表征慢性光损伤皮肤(前臂)与光保护皮肤(臀部)局部先天性和适应性免疫反应的分子性质。一个控件。

人群:有或没有光损伤的成人受试者将进入密歇根大学的研究。

程序:研究干预(胶带剥离、白色念珠菌和磷酸组胺注射、咪喹莫特 5% 乳膏涂抹)、摄影、色度计读数、活组织检查、皮肤评估

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 受试者至少年满 18 岁
  • 身体健康
  • 没有会影响测试点评估的疾病状态、身体状况或药物
  • 遵守协议的意愿和能力
  • 签署、书面和见证的知情同意书
  • 受试者有严重的临床光损伤或没有临床光损伤
  • 如果是女性,则受试者是无生育能力的受试者(定义为绝经后 1 年无月经出血 - 或已接受双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术),或者,如果有生育能力,受试者在研究开始时尿妊娠试验呈阴性,并同意在研究期间实施适当的避孕措施以防止怀孕。 避孕措施的类型和剂量必须在研究开始前至少稳定 3 个月,并且预计在研究期间不会改变。

排除标准:

  • 目前使用晒黑床或光疗
  • 对利多卡因敏感的人
  • 具有严重过敏史的受试者,表现为过敏反应史或存在多种严重过敏史
  • 有哮喘病史的受试者
  • 接受局部或全身抗组胺药治疗的受试者
  • 接受三环类抗抑郁药治疗的受试者
  • 服用 β 受体阻滞剂的受试者
  • 接受任何免疫抑制治疗的受试者
  • 皮肤有活动性炎症或感染的受试者
  • 有结缔组织病史的受试者,包括类风湿性关节炎、硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎或系统性红斑狼疮
  • 有炎症或自身免疫性皮肤病(包括特应性皮炎、湿疹或牛皮癣)病史的受试者
  • 过去一年内有血细胞计数异常史的受试者
  • 有低血压、严重高血压、严重心脏、肺或肾脏疾病病史的受试者
  • 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成史的受试者
  • 进入研究前两周局部或全身使用类固醇
  • 在进入研究前两周或研究期间使用抗生素
  • 在进入研究前的两周内接受过实验药物或使用过实验设备
  • 怀孕或计划怀孕的女性
  • 护理女性
  • 研究者判断可能干扰研究评估的任何其他治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:白色念珠菌抗原
可用于测量一个人表现出迟发型超敏反应的能力
0.1 毫升 (mL) 注射到表层真皮中,在基线访问时形成小水泡。
其他名称:
  • 坎丁
其他:磷酸组胺
有助于评估 I 型 IgE 介导的超敏反应
将 0.01 毫升 (mL) 磷酸组胺注射到表层真皮中,在基线访问时形成一个小水泡。
其他名称:
  • HISTATROL
其他:咪喹莫特5%乳膏
TLR-7 的直接刺激物,它是先天免疫反应的关键组成部分,具有涉及适应性免疫反应的下游信号效应
从基线访视开始,将豌豆大小的 5% 乳膏涂抹在指定区域,每天一次,持续 4 天。
其他名称:
  • 阿尔达拉
其他:胶带剥离
改变参与先天性和适应性免疫反应的关键炎症介质
在基线访问时,将胶带牢固地贴在指定区域 2 秒钟,然后取下。 该程序重复 20 至 50 次,直到皮肤略微发红且发粘。
无干预:控制
来自暴露在阳光下和未暴露在阳光下的皮肤的对照样品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光损伤和光保护皮肤中的红斑
大体时间:5天
在基线访视/访视 1、访视 2(访视 1 + 48 小时 +/- 12 小时)和访视 3(访视 1 + 96 小时 +/- 12 小时)时通过色度计上的 a* 输出值测量。
5天
人类 β 防御素 2 (DEFB4) 倍数变化
大体时间:5天
DEFB4 将以绝对单位表示为与对照相比的倍数变化,使用在访视基线访视/访视 1 (n=2)、访视 2(访视 1 + 48 小时 +/- 12 小时)(n =6),访问 3(访问 1 + 96 小时 +/- 12 小时)(n = 2)。
5天
光损伤和光保护皮肤的风团反应
大体时间:5天
在基线访视/访视 1 和访视 2(访视 1 + 48 小时 +/- 12 小时)时以毫米 (mm) 测量标准硬结度。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yolanda Helfrich, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月6日

初级完成 (实际的)

2023年2月9日

研究完成 (实际的)

2023年2月23日

研究注册日期

首次提交

2016年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月30日

首次发布 (估计的)

2016年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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