慢性光损伤皮肤的免疫学特征
研究概览
详细说明
慢性光损伤皮肤的视觉特征是干燥、皱纹、褐斑、皮革样外观等。 虽然光损伤会使皮肤表面发生明显变化,但皮肤看不见的免疫系统也可能因暴露而发生永久性改变,使其更容易患上各种皮肤癌和感染。
这项研究旨在评估与防晒皮肤(臀部)相比,终生紫外线照射对长期晒伤皮肤(前臂)的皮肤免疫系统不同成分造成的持久变化。 研究人员将比较细胞对皮肤先天免疫系统、皮肤适应性免疫系统刺激的反应,以及这两个部位之间的皮肤超敏反应。
为了刺激免疫系统的不同武器,研究人员将使用以下干预措施:皮内注射白色念珠菌抗原、皮内注射磷酸组胺、局部应用咪喹莫特 5% 乳膏以及胶带剥离程序胶带。 用白色念珠菌抗原进行皮肤测试是一种有用的程序,可用于测量一个人表现出迟发型超敏反应的能力,并且通常用于临床环境中以评估细胞免疫力。 同样,磷酸组胺在临床试验中经常用作阳性对照,以评估 I 型免疫球蛋白 E (IgE) 介导的超敏反应。 咪喹莫特 5% 乳膏是 toll 样受体 (TLR) 7 的直接刺激剂,TLR 7 是先天免疫反应的关键组成部分,具有涉及适应性免疫反应的下游信号效应。 它经 FDA 批准用于治疗浅表基底细胞癌、光化性角化病和生殖器疣。 最后,胶带剥离是一种经过验证的程序,用于在临床研究环境中去除表皮表层。
目的:这是一项作用机制试点研究,旨在通过使用非光损伤个体(前臂和臀部)作为对比来表征慢性光损伤皮肤(前臂)与光保护皮肤(臀部)局部先天性和适应性免疫反应的分子性质。一个控件。
人群:有或没有光损伤的成人受试者将进入密歇根大学的研究。
程序:研究干预(胶带剥离、白色念珠菌和磷酸组胺注射、咪喹莫特 5% 乳膏涂抹)、摄影、色度计读数、活组织检查、皮肤评估
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 受试者至少年满 18 岁
- 身体健康
- 没有会影响测试点评估的疾病状态、身体状况或药物
- 遵守协议的意愿和能力
- 签署、书面和见证的知情同意书
- 受试者有严重的临床光损伤或没有临床光损伤
- 如果是女性,则受试者是无生育能力的受试者(定义为绝经后 1 年无月经出血 - 或已接受双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术),或者,如果有生育能力,受试者在研究开始时尿妊娠试验呈阴性,并同意在研究期间实施适当的避孕措施以防止怀孕。 避孕措施的类型和剂量必须在研究开始前至少稳定 3 个月,并且预计在研究期间不会改变。
排除标准:
- 目前使用晒黑床或光疗
- 对利多卡因敏感的人
- 具有严重过敏史的受试者,表现为过敏反应史或存在多种严重过敏史
- 有哮喘病史的受试者
- 接受局部或全身抗组胺药治疗的受试者
- 接受三环类抗抑郁药治疗的受试者
- 服用 β 受体阻滞剂的受试者
- 接受任何免疫抑制治疗的受试者
- 皮肤有活动性炎症或感染的受试者
- 有结缔组织病史的受试者,包括类风湿性关节炎、硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎或系统性红斑狼疮
- 有炎症或自身免疫性皮肤病(包括特应性皮炎、湿疹或牛皮癣)病史的受试者
- 过去一年内有血细胞计数异常史的受试者
- 有低血压、严重高血压、严重心脏、肺或肾脏疾病病史的受试者
- 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成史的受试者
- 进入研究前两周局部或全身使用类固醇
- 在进入研究前两周或研究期间使用抗生素
- 在进入研究前的两周内接受过实验药物或使用过实验设备
- 怀孕或计划怀孕的女性
- 护理女性
- 研究者判断可能干扰研究评估的任何其他治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:白色念珠菌抗原
可用于测量一个人表现出迟发型超敏反应的能力
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0.1 毫升 (mL) 注射到表层真皮中,在基线访问时形成小水泡。
其他名称:
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其他:磷酸组胺
有助于评估 I 型 IgE 介导的超敏反应
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将 0.01 毫升 (mL) 磷酸组胺注射到表层真皮中,在基线访问时形成一个小水泡。
其他名称:
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其他:咪喹莫特5%乳膏
TLR-7 的直接刺激物,它是先天免疫反应的关键组成部分,具有涉及适应性免疫反应的下游信号效应
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从基线访视开始,将豌豆大小的 5% 乳膏涂抹在指定区域,每天一次,持续 4 天。
其他名称:
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其他:胶带剥离
改变参与先天性和适应性免疫反应的关键炎症介质
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在基线访问时,将胶带牢固地贴在指定区域 2 秒钟,然后取下。
该程序重复 20 至 50 次,直到皮肤略微发红且发粘。
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无干预:控制
来自暴露在阳光下和未暴露在阳光下的皮肤的对照样品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光损伤和光保护皮肤中的红斑
大体时间:5天
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在基线访视/访视 1、访视 2(访视 1 + 48 小时 +/- 12 小时)和访视 3(访视 1 + 96 小时 +/- 12 小时)时通过色度计上的 a* 输出值测量。
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5天
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人类 β 防御素 2 (DEFB4) 倍数变化
大体时间:5天
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DEFB4 将以绝对单位表示为与对照相比的倍数变化,使用在访视基线访视/访视 1 (n=2)、访视 2(访视 1 + 48 小时 +/- 12 小时)(n =6),访问 3(访问 1 + 96 小时 +/- 12 小时)(n = 2)。
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5天
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光损伤和光保护皮肤的风团反应
大体时间:5天
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在基线访视/访视 1 和访视 2(访视 1 + 48 小时 +/- 12 小时)时以毫米 (mm) 测量标准硬结度。
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yolanda Helfrich, MD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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