A krónikusan károsodott bőr immunológiai profilja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikusan károsodott bőrre vizuálisan jellemző a szárazság, ráncok, barna foltok, bőrszerű megjelenés stb. Míg a fénysérülések a bőr felszínét láthatóan megváltoztatják, a bőr láthatatlan immunrendszere is maradandóan megváltozhat a kitettség következtében, így nagyobb valószínűséggel alakul ki különféle bőrrák és fertőzés.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azokat a tartós változásokat, amelyeket az élethosszig tartó UV-expozíció okoz a bőr immunrendszerének különböző összetevőiben krónikusan napsérült bőrben (alkar) a napfénytől védett bőrhöz (fenékhez) képest. A kutatók összehasonlítják a sejtes válaszokat a bőr veleszületett immunrendszerének stimulálására, a bőr adaptív immunrendszerére és a bőr túlérzékenységi reakcióira e két hely között.
Az immunrendszer különböző karjainak stimulálása érdekében a kutatók a következő beavatkozásokat alkalmazzák: Candida Albicans antigén intradermális injekciója, hisztamin-foszfát intradermális injekciója, 5%-os imikimod krém helyi alkalmazása és szalag eltávolítása ragasztószalag. A C. albicans antigénnel végzett bőrteszt hasznos eljárás egy személy késleltetett típusú túlérzékenységi válaszra való képességének mérésére, és általában klinikai körülmények között használják a celluláris immunitás értékelésére. Hasonlóképpen, a hisztamin-foszfátot gyakran használják pozitív kontrollként az I. típusú immunglobulin E (IgE) által közvetített túlérzékenységi reakciók értékelésére szolgáló klinikai tesztekben. Az 5%-os Imiquimod krém a toll-like receptor (TLR) 7 közvetlen stimulátora, amely a veleszületett immunválasz kulcsfontosságú összetevője, és az adaptív immunválaszt is magában foglaló downstream jelátviteli hatásokkal rendelkezik. Az FDA által jóváhagyott felületes bazálissejtes karcinómák, aktinikus keratózisok és genitális szemölcsök kezelésére. Végül a szalag eltávolítása egy validált eljárás, amelyet az epidermisz felületes rétegeinek eltávolítására használnak klinikai vizsgálati környezetben.
Célkitűzés: Ez egy olyan hatásmechanizmus-kísérleti vizsgálat, amelynek célja a lokális, veleszületett és adaptív immunválasz molekuláris természetének jellemzése krónikusan fotosérült bőrben (alkar) a fényvédővel védett bőrrel (fenék) összehasonlítva, nem fotósérült egyének (alkar és fenék) felhasználásával. egy vezérlő.
Népesség: A Michigani Egyetemen végzett vizsgálatba olyan felnőtt alanyokat is bevonnak, akiknek fénykárosodása van vagy nem.
Eljárások: vizsgálati beavatkozások (szalag eltávolítása, Candida albicans és hisztamin-foszfát injekciók, imikimod 5%-os krém alkalmazása), fényképezés, Chroma Meter leolvasás, biopszia, bőrfelmérés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Az alany legalább 18 éves
- Jó általános egészségi állapot
- Nincs olyan betegség, fizikai állapot vagy gyógyszer, amely rontaná a vizsgálati helyek értékelését
- Protokollkövetési hajlandóság és képesség
- Aláírt, írásos és tanúvallomásos tájékozott beleegyezési űrlap
- Súlyos klinikai fénykárosodás vagy klinikai fotokárosodás nélkül
- Ha nő, olyan alanyok, akik nem fogamzóképes korúak (a menopauza után 1 évig tartó menstruációs vérzés hiányaként – vagy kétoldali petevezeték-lekötésen, méheltávolításon vagy bilaterális peteeltávolításon esett át), vagy ha fogamzóképes, olyan alanyok, akik a vizelet terhességi tesztje negatív volt a vizsgálat kezdetén, és beleegyeztek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást gyakorolnak a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során. A fogamzásgátlás típusának és dózisának stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és nem várható, hogy a vizsgálat során megváltozzon.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szoláriumhasználat vagy fényterápia
- A lidokainra érzékeny személyek
- Súlyos allergiában szenvedő alanyok, amelyek anamnézisében anafilaxiában vagy többszörös súlyos allergiában nyilvánultak meg
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
- Helyi vagy szisztémás antihisztamin terápiában részesülő alanyok
- Triciklikus antidepresszáns terápiában részesülő alanyok
- Béta-blokkoló gyógyszereket szedő alanyok
- Bármilyen immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok
- Olyan személyek, akiknél aktív gyulladás vagy fertőzés a bőrön
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kötőszöveti betegségek, köztük rheumatoid arthritis, scleroderma, polymyositis/dermatomyositis vagy szisztémás lupus erythematosus szerepel
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében gyulladásos vagy autoimmun bőrbetegség szerepel (beleértve az atópiás dermatitist, ekcémát vagy pikkelysömört)
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kóros vérkép szerepel az elmúlt egy évben
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében hipotenzió, súlyos magas vérnyomás, súlyos szív-, tüdő- vagy vesebetegség szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében keloidképződés vagy hipertrófiás hegesedés szerepel
- Helyi vagy szisztémás szteroidhasználat a vizsgálatba való belépés előtti két hétben
- Antibiotikum-használat a vizsgálatba való belépés előtti két hétben vagy a vizsgálat alatt
- Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti eszközt használt a vizsgálatba való belépés előtti két hétben
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- Szoptató nőstények
- Bármilyen egyéb kezelés, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint valószínűleg megzavarhatja a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Candida albicans antigén
hasznos lehet egy személy késleltetett típusú túlérzékenységi válaszra való képességének mérésére
|
0,1 milliliter (ml) injekció a felületes dermisbe, kis hólyagot képezve a kiindulási vizit alkalmával.
Más nevek:
|
|
Egyéb: hisztamin-foszfát
típusú IgE által közvetített túlérzékenységi reakciók értékelésére
|
0,01 milliliter (ml) hisztamin-foszfátot fecskendeztek be a felületes dermisbe, kis hólyagot képezve a kiindulási vizit alkalmával.
Más nevek:
|
|
Egyéb: imikimod 5% krém
a TLR-7 közvetlen stimulátora, amely a veleszületett immunválasz kulcsfontosságú összetevője, az adaptív immunválaszt is magában foglaló downstream jelátviteli hatással
|
Borsónyi mennyiségű 5%-os krémet kell felvinni a kijelölt területekre naponta egyszer 4 napon keresztül, a Baseline Visit időponttól kezdődően.
Más nevek:
|
|
Egyéb: szalag lehúzás
a veleszületett és az adaptív immunválaszban szerepet játszó kulcsfontosságú gyulladásos mediátorok változásainak létrehozása
|
A Baseline Visit alkalmával ragasztószalagot szilárdan fel kell ragasztani a kijelölt területre 2 másodpercig, majd eltávolítani.
Ismételje meg az eljárást 20-50 alkalommal, amíg a bőr enyhén vörös és ragacsos nem lesz.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
napsugárzásnak kitett és nem napfénynek kitett bőrről származó kontrollminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrpír a fénykárosodott és fényvédett bőrön
Időkeret: 5 nap
|
A Chroma Meter a* kimeneti értékével mérve az 1. látogatásnál/látogatásnál, a 2. látogatásnál (1. látogatás + 48 óra +/- 12 óra) és a 3. látogatásnál (1. látogatás + 96 óra +/- 12 óra).
|
5 nap
|
|
Human Beta Defensin 2 (DEFB4) hajtásváltás
Időkeret: 5 nap
|
A DEFB4-et abszolút egységekben mérik, a kontrollhoz viszonyított többszörös változásként kifejezve, bőrbiopsziás minták felhasználásával, amelyeket a vizitek kiindulási vizitje/1. vizit (n=2), 2. vizit (1. vizit + 48 óra +/- 12 óra) során vettek (n =6), és a 3. látogatás (1. látogatás + 96 óra +/- 12 óra) (n=2).
|
5 nap
|
|
Wheal Response fotósérült és fényvédett bőrön
Időkeret: 5 nap
|
Mérve milliméterben (mm), szabványosított keménységmérésekkel a kiindulási vizit/1. látogatás és a 2. vizit (1. látogatás + 48 óra +/- 12 óra) alkalmával.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Toll-Like Receptor Agonisták
- Immunmoduláló szerek
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferon induktorok
- Hisztamin agonisták
- Imikvimod
- Hisztamin
- Hisztamin -foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00111845 / Derm 681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .