Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologický profil chronicky fotopoškozené kůže

15. prosince 2023 aktualizováno: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
Chronicky fotopoškozená kůže je vizuálně charakterizována suchostí, vráskami, hnědými skvrnami, kožovitým vzhledem atd. K tomu dochází v důsledku nadměrného vystavení UV záření ze slunce. Zatímco sluneční záření zanechává povrch kůže viditelně změněný, neviditelný imunitní systém kůže může být také trvale změněn v důsledku expozice, takže je pravděpodobnější, že se u ní rozvine různé druhy rakoviny kůže a infekce. Tato studie bude zkoumat trvalé změny v imunitním systému kůže způsobené expozicí UV záření. Vyšetřovatelé budou stimulovat různé aspekty imunitního systému kůže podáním injekce Candida Albicans (CANDIN®) a histaminového fosfátu (HISTATROL®), topickou aplikací 5% krému imiquimod (ALDARA®) a provedením postupu odstranění pásky pomocí lepicí pásky. Použití Candida Albicans (CANDIN®), histamin fosfát (HISTATROL®) a stripování pásky jsou běžné postupy v klinických podmínkách ke stimulaci požadovaných kožních reakcí pokožky. Imiquimod 5% krém (ALDARA®) je lék schválený FDA pro léčbu bazocelulárních karcinomů, aktinických keratóz a genitálních bradavic. Výzkumníci budou porovnávat reakci imunitního systému kůže na buněčné úrovni z kůže normálně vystavené slunečnímu záření s oblastí normálně skrytou před slunečním zářením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronicky fotopoškozená kůže je vizuálně charakterizována suchostí, vráskami, hnědými skvrnami, kožovitým vzhledem atd. Zatímco fotopoškození zanechává povrch kůže viditelně změněný, neviditelný imunitní systém kůže může být také trvale změněn v důsledku expozice, takže je pravděpodobnější, že se u ní vyvine různé druhy rakoviny kůže a infekce.

Tato studie se zaměří na vyhodnocení trvalých změn, které celoživotní expozice UV záření způsobuje různým složkám imunitního systému kůže u chronicky sluncem poškozené kůže (předloktí) ve srovnání s pokožkou chráněnou před sluncem (hýždě). Výzkumníci budou porovnávat buněčné reakce se stimulací vrozeného imunitního systému kůže, adaptivního imunitního systému kůže a hypersenzitivní reakce kůže mezi těmito dvěma místy.

Za účelem stimulace různých ramen imunitního systému budou vyšetřovatelé používat následující intervence: intradermální injekci antigenu Candida Albicans, intradermální injekci histaminfosfátu, topickou aplikaci imikvimodového 5% krému a postup stripování pásky s lepicí páska. Kožní testování s antigenem C. albicans je užitečný postup pro měření schopnosti osoby projevit hypersenzitivní reakci opožděného typu a běžně se používá v klinických podmínkách k hodnocení buněčné imunity. Podobně se histaminfosfát často používá jako pozitivní kontrola v klinických testech pro hodnocení reakcí přecitlivělosti zprostředkovaných imunoglobulinem E (IgE) typu I. Imiquimod 5% krém je přímý stimulátor Toll-like receptoru (TLR) 7, klíčové složky vrozené imunitní odpovědi s následnými signalizačními účinky zahrnujícími adaptivní imunitní odpověď. Je schválen FDA pro léčbu povrchových bazocelulárních karcinomů, aktinických keratóz a genitálních bradavic. A konečně, stripping je ověřený postup používaný k odstranění povrchových vrstev epidermis v prostředí klinických studií.

Cíl: Toto je mechanismus akční pilotní studie navržený tak, aby charakterizoval molekulární povahu lokální vrozené a adaptivní imunitní odpovědi u chronicky fotopoškozené kůže (předloktí) ve srovnání s fotoproteklou kůží (hýždě) s použitím jedinců bez fotopoškození (předloktí a hýždě) jako kontrola.

Populace: Dospělí jedinci s fotopoškozením nebo bez něj budou zařazeni do studie na University of Michigan.

Postupy: studijní intervence (stažení pásky, injekce candida albicans a histamin fosfát, aplikace imikvimodu 5% krému), fotografování, odečet Chroma Meter, biopsie, hodnocení kůže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Department of Dermatology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Subjekt je starší 18 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Žádné chorobné stavy, fyzický stav nebo léky, které by zhoršovaly hodnocení testovacích míst
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol
  • Podepsaný, písemný a ověřený formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt má buď vážné klinické fotopoškození, nebo žádné klinické fotopoškození
  • Pokud jde o ženy, subjekty, které jsou buď ve fertilním věku (definované jako postmenopauzální absence menstruačního krvácení po dobu 1 roku – nebo jako osoby, které podstoupily bilaterální podvázání vejcovodů, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii), nebo pokud jsou ve fertilním věku, subjekty, které měly na začátku studie negativní těhotenský test v moči a souhlasily s používáním vhodné antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie. Typ a dávka antikoncepce musí být stabilní alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a nelze očekávat, že se v průběhu studie změní.

Kritéria vyloučení:

  • Současné používání solária nebo fototerapie
  • Jedinci, kteří mají citlivost na lidokain
  • Subjekty se závažnými alergiemi projevujícími se anamnézou anafylaxe nebo přítomností vícečetných závažných alergií v anamnéze
  • Subjekty s anamnézou astmatu
  • Subjekty na lokální nebo systémové antihistaminické terapii
  • Subjekty na léčbě tricyklickými antidepresivy
  • Subjekty užívající beta-blokátory
  • Subjekty na jakékoli imunosupresivní terapii
  • Subjekty s aktivním zánětem nebo infekcí na kůži
  • Subjekty s anamnézou onemocnění pojivové tkáně včetně revmatoidní artritidy, sklerodermie, polymyositidy/dermatomyositidy nebo systémového lupus erythematodes
  • Subjekty s anamnézou zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění kůže (včetně atopické dermatitidy, ekzému nebo psoriázy)
  • Subjekty s anamnézou abnormálního krevního obrazu během posledního jednoho roku
  • Subjekty s anamnézou hypotenze, těžké hypertenze, závažného srdečního, plicního nebo renálního onemocnění
  • Subjekty s anamnézou tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
  • Lokální nebo systémové použití steroidů během dvou týdnů před vstupem do studie
  • Užívání antibiotik během dvou týdnů před vstupem do studie nebo během studie
  • Obdržel experimentální lék nebo použil experimentální zařízení během dvou týdnů před vstupem do studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Kojící samice
  • Jakákoli jiná léčba, která podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně naruší hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Antigen Candida albicans
užitečné při měření schopnosti osoby projevit se opožděnou hypersenzitivní reakcí
Biologický: Antigen Candida albicans
Injekce 0,1 mililitru (ml) do povrchové dermis vytvářející malý váček při základní návštěvě.
Ostatní jména:
  • CANDIN
Jiný: histamin fosfát
užitečné pro hodnocení reakcí přecitlivělosti zprostředkovaných IgE typu I
Biologický: histamin fosfát
0,01 mililitru (ml) histaminfosfátu vstříknutého do povrchové dermis, čímž se při základní návštěvě vytvoří malý váček.
Ostatní jména:
  • HISTATROL
Jiný: imiquimod 5% smetana
přímý stimulátor TLR-7, klíčová složka vrozené imunitní odpovědi s downstream signalizačními účinky zahrnujícími adaptivní imunitní odpověď
Biologický: imiquimod 5% smetana
Množství 5% krému o velikosti hrášku, které se aplikuje na určená místa jednou denně po dobu 4 dnů, počínaje základní návštěvou.
Ostatní jména:
  • ALDARA
Jiný: odizolování pásky
k vytvoření změn v klíčových zánětlivých mediátorech, které se účastní jak vrozené, tak adaptivní imunitní odpovědi
Postup: Odizolování pásky
Při základní návštěvě je lepicí páska pevně přiložena na určené místo po dobu 2 sekund a poté odstraněna. Postup se opakuje 20 až 50krát, dokud pokožka není mírně zarudlá a lepkavá.
Žádný zásah: Řízení
kontrolní vzorek z kůže vystavené i neexponované slunci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém na kůži poškozené a chráněné před světlem
Časové okno: 5 dní
Měřeno prostřednictvím výstupní hodnoty a* na Chroma Meter při základní návštěvě/návštěvě 1, návštěvě 2 (návštěva 1 + 48 hodin +/- 12 hodin) a návštěvě 3 (návštěva 1 + 96 hodin +/- 12 hodin).
5 dní
Změna násobku lidského beta defenzinu 2 (DEFB4).
Časové okno: 5 dní
DEFB4 bude měřen v absolutních jednotkách vyjádřených jako násobek změny ve srovnání s kontrolou pomocí vzorků kožní biopsie získaných při návštěvách základní návštěva/návštěva 1 (n=2), návštěva 2 (návštěva 1 + 48 hodin +/- 12 hodin) (n =6) a návštěva 3 (návštěva 1 + 96 hodin +/- 12 hodin) (n=2).
5 dní
Wheal Response v kůži poškozené a chráněné před světlem
Časové okno: 5 dní
Měřeno v milimetrech (mm) se standardizovanými měřeními zatvrdnutí při základní návštěvě/návštěvě 1 a návštěvě 2 (návštěva 1 + 48 hodin +/- 12 hodin).
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00111845 / Derm 681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální kůže

Klinické studie na Antigen Candida albicans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit