機能的運動ががん生存者のフィットネスとQoLに及ぼす影響 (RETRACE)
結腸直腸がん生存者の体力と健康関連の生活の質に対する12週間の機能的抵抗トレーニングプログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
潜在的なボランティアは臨床ケアチームによって特定され、参加に興味がある場合は研究チームに連絡するよう求められます。 参加者はランダムに対照グループまたは運動グループのいずれかに割り当てられ、研究に参加します。 対照群には、週に5日30分の早歩きなど、週に150分の適度な運動を行うよう求められます。 運動グループは、12 週間にわたる FRT 運動セッションに参加するように求められます。 運動セッションは、週に 2 回(第 1 ~ 4 週目)、週に 3 回(第 5 ~ 12 週目)の頻度で実行されます。 運動プログラムには、10 の筋力強化運動と 5 つの回復運動 (たとえば、1 分間のウォーキング) が含まれます。 すべての演習はサーキット形式で実行され、サーキットは研究の最後の 6 週間に 1 回 (1 ~ 2 週目)、2 回 (3 ~ 6 週目)、最後に 3 回実行されます ( 7〜12週目)。 ワークアウトの主要部分では、参加者は各レジスタンス エクササイズを中程度から激しい強度で 10 回繰り返し (1 週間から 12 週間) 実行する必要があり、2 回のレジスタンス エクササイズごとに 1 回のアクティブなリカバリー エクササイズを交互に行います (例: 歩いています)。 彼らはサーキットを完了するまでこのパターンを続けます。 各サーキットの所要時間は約 15 分です (10 個のレジスタンス エクササイズ ステーションごとに 1 分、5 つのアクティブ リカバリー ステーションごとに 1 分)。
研究参加の前後に、研究者は人体計測(体重、身長、ウエストとヒップの周囲径、体脂肪率、除脂肪体重)を測定し、参加者は4つの体力テスト(6分間の歩行テスト、運動が体力に及ぼす影響を評価し、生活の質に関するアンケートに答えるために、手の握力、持ち上げて運ぶテスト、椅子立ちテストなど)を実施します。 少なくとも 12 時間前には、激しい身体活動やアルコール/カフェインの摂取を控えることが重要です。 さらに、最後の食事は検査の4時間前に済ませる必要があります。 さらに、学生には身体活動日誌が与えられ、12 週間の学習期間中、毎日の活動を記録する必要があります。 エクササイズグループの参加者は、FRT ステーションでの進捗状況 (つまり、各 FRT エクササイズの抵抗負荷の増加) を記録するウェイトトレーニング日記も受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO1 2ER
- Andrew Scott
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~90歳の男性または女性
- 結腸直腸がんの治療を受けている
- がんのステージ I ~ IV
- がんサバイバーは、最後の治療から少なくとも3か月が経過している場合に参加資格があります。
- 最後にがん治療を受けてから5年以内の方
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- 過去にFRTに参加したことのある参加者
- 心血管不全のあるがんサバイバー(つまり、 最近の心筋梗塞、急性心筋炎、制御不能な症候性心不全)
- 認知障害または身体障害により運動ができない参加者
- 重度の貧血のあるがん生存者(例: ヘモグロビン < 8g/dl)、運動セッション中の異常な疲労、見当識障害、失神、顔面蒼白、かすみ目、運動失調、急性の吐き気および嘔吐の症状
- 免疫抑制のある参加者(すなわち、 WBC < 500/mm3)、絶対好中球数 < 0.5×10 9 μl、および血小板減少症(血小板数 < 50× 109 μl)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
監視されていないアクティビティ
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週あたり 150 分間の中強度のアクティビティを満たす一般的なアクティビティ
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実験的:ファンクショナルレジスタンストレーニング(FRT)
監督付きのグループベースの機能的抵抗トレーニング
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監督付きグループベースの機能的抵抗トレーニング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん生存者の世界的な健康状態/QoL (EORTC QLQ-C30、バージョン 3 のサブスケール) スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
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QoLスコアの変化
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ベースラインおよび12週間の研究期間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30の変化(全体)
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
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全体的な QoL スコアの変化
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ベースラインおよび12週間の研究期間後
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徒歩6分の距離の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
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歩行距離の向上
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ベースラインおよび12週間の研究期間後
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リフトアンドキャリーテスト性能の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
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タスクの完了にかかる時間の短縮
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ベースラインおよび12週間の研究期間後
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椅子スタンド試験性能の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
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着席から立位までの繰り返しの改善
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ベースラインおよび12週間の研究期間後
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握力スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
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ニュートンの向上
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ベースラインおよび12週間の研究期間後
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体重の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
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体重の減少
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ベースラインおよび12週間の研究期間後
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腹囲の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
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減少(cm)
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ベースラインおよび12週間の研究期間後
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体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
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体脂肪率の減少
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ベースラインおよび12週間の研究期間後
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運動スケールスコアを調整するための自己効力感の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
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自己効力感の向上
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ベースラインおよび12週間の研究期間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Andrew T Scott, PhD、University of Portsmouth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。