このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

機能的運動ががん生存者のフィットネスとQo​​Lに及ぼす影響 (RETRACE)

2020年3月24日 更新者:Andrew Scott、University of Portsmouth

結腸直腸がん生存者の体力と健康関連の生活の質に対する12週間の機能的抵抗トレーニングプログラムの効果

この研究は、がん生存者の日常活動を厳密に再現する機能的抵抗運動プログラムの効果と、それらが生活の質、体組成、機能的フィットネスに及ぼす影響を調べる初めての研究となる。 この研究では、運動体験を向上させることを目的として、社会化と自信を促進するために、監視付きのグループベースの運動環境も使用します。 参加資格のある参加者は、18~90歳で、過去3か月~5年間に結腸直腸がん(ステージI~IV)の治療を受けており、運動の制限がない人でなければなりません。 この研究には12週間の運動期間が含まれており、参加者はランダムに対照群に割り当てられるか、または中等度の強度で全身を対象とした運動を含む、監督付きの1時間のグループ運動セッション32回に参加することになる。マウントバッテン センター、ピラミッド センター、フェアラム レジャー センター、またはホライゾンズ レジャー センター。 参加者の会員ステータスに応じて、対照グループの参加者は、費用がかかるセンターの運動紹介プログラムを利用するか、ほとんどの曜日に1日30分ウォーキングすることで国の身体活動推奨事項を満たすよう奨励される。 2 つのグループ間の唯一の違いは、監視付きグループの機能的抵抗トレーニングです。 12週間の研究期間の最初と最後に、安静時血圧と心拍数、呼吸機能、体脂肪測定(BMI、腹囲)などの健康結果を評価するために、健康関連のフィットネステストが多数実施されます。および体脂肪%)、機能的パフォーマンスの測定、握力、6分間の歩行テスト、運動を調整するための自己効力感、および生活の質の尺度に関するアンケート。 参加者には、自身の結果と研究データ全体の概要が提供されます。

調査の概要

詳細な説明

潜在的なボランティアは臨床ケアチームによって特定され、参加に興味がある場合は研究チームに連絡するよう求められます。 参加者はランダムに対照グループまたは運動グループのいずれかに割り当てられ、研究に参加します。 対照群には、週に5日30分の早歩きなど、週に150分の適度な運動を行うよう求められます。 運動グループは、12 週間にわたる FRT 運動セッションに参加するように求められます。 運動セッションは、週に 2 回(第 1 ~ 4 週目)、週に 3 回(第 5 ~ 12 週目)の頻度で実行されます。 運動プログラムには、10 の筋力強化運動と 5 つの回復運動 (たとえば、1 分間のウォーキング) が含まれます。 すべての演習はサーキット形式で実行され、サーキットは研究の最後の 6 週間に 1 回 (1 ~ 2 週目)、2 回 (3 ~ 6 週目)、最後に 3 回実行されます ( 7〜12週目)。 ワークアウトの主要部分では、参加者は各レジスタンス エクササイズを中程度から激しい強度で 10 回繰り返し (1 週間から 12 週間) 実行する必要があり、2 回のレジスタンス エクササイズごとに 1 回のアクティブなリカバリー エクササイズを交互に行います (例: 歩いています)。 彼らはサーキットを完了するまでこのパターンを続けます。 各サーキットの所要時間は約 15 分です (10 個のレジスタンス エクササイズ ステーションごとに 1 分、5 つのアクティブ リカバリー ステーションごとに 1 分)。

研究参加の前後に、研究者は人体計測(体重、身長、ウエストとヒップの周囲径、体脂肪率、除脂肪体重)を測定し、参加者は4つの体力テスト(6分間の歩行テスト、運動が体力に及ぼす影響を評価し、生活の質に関するアンケートに答えるために、手の握力、持ち上げて運ぶテスト、椅子立ちテストなど)を実施します。 少なくとも 12 時間前には、激しい身体活動やアルコール/カフェインの摂取を控えることが重要です。 さらに、最後の食事は検査の4時間前に済ませる必要があります。 さらに、学生には身体活動日誌が与えられ、12 週間の学習期間中、毎日の活動を記録する必要があります。 エクササイズグループの参加者は、FRT ステーションでの進捗状況 (つまり、各 FRT エクササイズの抵抗負荷の増加) を記録するウェイトトレーニング日記も受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO1 2ER
        • Andrew Scott

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~90歳の男性または女性
  • 結腸直腸がんの治療を受けている
  • がんのステージ I ~ IV
  • がんサバイバーは、最後の治療から少なくとも3か月が経過している場合に参加資格があります。
  • 最後にがん治療を受けてから5年以内の方
  • 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる

除外基準:

  • 過去にFRTに参加したことのある参加者
  • 心血管不全のあるがんサバイバー(つまり、 最近の心筋梗塞、急性心筋炎、制御不能な症候性心不全)
  • 認知障害または身体障害により運動ができない参加者
  • 重度の貧血のあるがん生存者(例: ヘモグロビン < 8g/dl)、運動セッション中の異常な疲労、見当識障害、失神、顔面蒼白、かすみ目、運動失調、急性の吐き気および嘔吐の症状
  • 免疫抑制のある参加者(すなわち、 WBC < 500/mm3)、絶対好中球数 < 0.5×10 9 μl、および血小板減少症(血小板数 < 50× 109 μl)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
監視されていないアクティビティ
週あたり 150 分間の中強度のアクティビティを満たす一般的なアクティビティ
実験的:ファンクショナルレジスタンストレーニング(FRT)
監督付きのグループベースの機能的抵抗トレーニング
監督付きグループベースの機能的抵抗トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん生存者の世界的な健康状態/QoL (EORTC QLQ-C30、バージョン 3 のサブスケール) スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
QoLスコアの変化
ベースラインおよび12週間の研究期間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30の変化(全体)
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
全体的な QoL スコアの変化
ベースラインおよび12週間の研究期間後
徒歩6分の距離の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
歩行距離の向上
ベースラインおよび12週間の研究期間後
リフトアンドキャリーテスト性能の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
タスクの完了にかかる時間の短縮
ベースラインおよび12週間の研究期間後
椅子スタンド試験性能の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
着席から立位までの繰り返しの改善
ベースラインおよび12週間の研究期間後
握力スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
ニュートンの向上
ベースラインおよび12週間の研究期間後
体重の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
体重の減少
ベースラインおよび12週間の研究期間後
腹囲の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
減少(cm)
ベースラインおよび12週間の研究期間後
体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
体脂肪率の減少
ベースラインおよび12週間の研究期間後
運動スケールスコアを調整するための自己効力感の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究期間後
自己効力感の向上
ベースラインおよび12週間の研究期間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Andrew T Scott, PhD、University of Portsmouth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (実際)

2017年8月15日

研究の完了 (実際)

2017年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する