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功能锻炼对癌症幸存者健康和生活质量的影响 (RETRACE)

2020年3月24日 更新者:Andrew Scott、University of Portsmouth

为期 12 周的功能性阻力训练计划对结直肠癌幸存者身体素质和健康相关生活质量的影响

这项研究将首次检验密切复制日常活动的功能性阻力锻炼计划的效果及其对癌症幸存者的生活质量、身体成分和功能健康的影响。 这项研究还将使用受监督和以小组为基础的锻炼环境来帮助社会化和增强信心,以改善锻炼体验。 符合条件的参与者应为 18-90 岁,在过去 3 个月至 5 年内接受过结直肠癌(I-IV 期)治疗,并且不限制运动。 该研究将包括一个为期 12 周的锻炼期,参与者将被随机分配到对照组或参加 32 次有监督的一小时小组锻炼课程,这些锻炼针对全身进行中等强度的锻炼,这些锻炼将在Mountbatten Centre、Pyramids Centre、Fareham Leisure Centre 或 Horizo​​ns Leisure Centres。 根据参与者的会员身份,对照组中的那些人可以使用该中心的运动推荐计划,该计划需要付费,或者将鼓励他们在一周的大部分时间每天步行 30 分钟以达到国家体育锻炼建议。 两组之间的唯一区别是监督组功能阻力训练。 在为期 12 周的研究期开始和结束时,将进行一些与健康相关的体能测试以评估健康结果,例如静息血压和心率、呼吸功能、体脂测量(体重指数、腰围和身体脂肪百分比)、功能性能测量、握力、6 分钟步行测试和调节运动的自我效能以及生活质量问卷测量。 将向参与者提供他们自己的结果和整个研究数据的概述。

研究概览

详细说明

临床护理团队将确定潜在的志愿者,如果他们有兴趣参与,请联系研究团队。 参与者将被随机分配到对照组或运动组并参与研究。 对照组将被要求每周进行 150 分钟的适度活动,例如每周 5 天进行 30 分钟的快走。 练习组将被要求参加为期 12 周的 FRT 练习课程。 锻炼课程将以每周 2 次(第 1-4 周)和每周 3 次(第 5-12 周)的频率进行。 运动计划将包括10次肌肉强化运动和5次恢复运动(例如步行一分钟)。 所有练习将以循环方式进行,循环将进行 1 次(第 1-2 周),2 次(第 3-6 周),最后在研究的最后六周内进行 3 次( 7-12 周)。 在锻炼的主要部分,参与者必须针对每次阻力训练以中等到剧烈的强度(第 1-12 周)重复 10 次,并且他们将每两次阻力训练与一次主动恢复训练交替进行(例如 步行)。 他们将继续这种模式,直到他们完成电路。 每个循环将持续大约 15 分钟(10 个阻力训练站各 1 分钟,5 个活动恢复站各 1 分钟)

在参与研究前后,研究人员将进行人体测量(体重、身高、腰围和臀围、体脂百分比和去脂体重)测量,参与者将进行四项体能测试(6 分钟步行测试、手握力、举重测试、椅子站立测试)以评估运动对身体健康的影响,并回答生活质量问卷。 至少提前 12 小时,他们必须避免参加任何剧烈的体力活动和酒精/咖啡因摄入。 此外,他们的最后一餐应在测试前 4 小时食用。 此外,他们还将获得一份身体活动日记,在为期 12 周的学习期间,他们必须记录自己的日常活动。 锻炼组的参与者还将收到一份重量训练日记,他们将在日记中记录他们在 FRT 站的进展(即每次 FRT 锻炼的阻力负荷增加)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO1 2ER
        • Andrew Scott

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,18-90岁
  • 接受过结直肠癌治疗
  • 癌症 I-IV 期
  • 如果自上次治疗以来至少过去了三个月,癌症幸存者将有资格参加
  • 距上次癌症治疗时间不到 5 年的患者
  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意

排除标准:

  • 以前参加过 FRT 的参与者
  • 患有心血管功能不全的癌症幸存者(即 近期心肌梗死、急性心肌炎和未控制的症状性心力衰竭)
  • 认知或身体障碍导致无法运动的参与者
  • 患有严重贫血的癌症幸存者(即 血红蛋白 < 8g/dl),运动期间出现异常疲劳、定向障碍、头晕、脸色苍白、视力模糊、共济失调、急性恶心和呕吐等症状
  • 免疫抑制的参与者(即 WBC < 500/mm3),中性粒细胞绝对计数 < 0.5×10 9μl 和血小板减少症(血小板计数 < 50×109μl)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
无人监督的活动
一般活动满足每周 150 分钟的中等强度活动
实验性的:功能阻力训练 (FRT)
有监督的、以小组为基础的功能性阻力训练
监督小组为基础的功能阻力训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症幸存者的全球健康状况/QoL(EORTC QLQ-C30 子量表,第 3 版)分数的变化
大体时间:基线和 12 周研究期后
QoL 分数的变化
基线和 12 周研究期后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EORTC QLQ-C30 的变化(总体)
大体时间:基线和 12 周研究期后
整体 QoL 分数的变化
基线和 12 周研究期后
6分钟步行距离变化
大体时间:基线和 12 周研究期后
步行米数的改善
基线和 12 周研究期后
提升和承载测试性能的变化
大体时间:基线和 12 周研究期后
减少完成任务所需的时间
基线和 12 周研究期后
椅架测试性能的变化
大体时间:基线和 12 周研究期后
改善站立重复的座位
基线和 12 周研究期后
握力强度得分的变化
大体时间:基线和 12 周研究期后
牛顿的改进
基线和 12 周研究期后
体重变化
大体时间:基线和 12 周研究期后
体重下降
基线和 12 周研究期后
腰围变化
大体时间:基线和 12 周研究期后
减少厘米
基线和 12 周研究期后
体脂率变化
大体时间:基线和 12 周研究期后
体脂率下降
基线和 12 周研究期后
改变自我效能以调节运动量表分数
大体时间:基线和 12 周研究期后
提高自我效能
基线和 12 周研究期后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Andrew T Scott, PhD、University of Portsmouth

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月20日

初级完成 (实际的)

2017年8月15日

研究完成 (实际的)

2017年8月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月2日

首次发布 (估计)

2016年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享任何个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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