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Effetti dell'esercizio funzionale sulla forma fisica e sulla qualità della vita nei sopravvissuti al cancro (RETRACE)

24 marzo 2020 aggiornato da: Andrew Scott, University of Portsmouth

Effetti di un programma di allenamento di resistenza funzionale di 12 settimane sull'idoneità fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti al cancro del colon-retto

Questo studio sarà il primo a esaminare gli effetti di un programma di esercizi di resistenza funzionale che riproduce da vicino le attività quotidiane e i loro effetti sulla qualità della vita, sulla composizione corporea e sulla forma fisica funzionale nei sopravvissuti al cancro. Questo studio utilizzerà anche un ambiente di esercizio supervisionato e di gruppo per aiutare con la socializzazione e la fiducia con l'obiettivo di migliorare l'esperienza di esercizio. I partecipanti idonei devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni, essere stati trattati per il cancro del colon-retto (stadi I-IV) nei precedenti 3 mesi fino a cinque anni e senza limitazioni all'esercizio fisico. Lo studio includerà un periodo di esercizio di 12 settimane in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o prenderanno parte a 32 sessioni di esercizi di gruppo di un'ora supervisionate che prevedono esercizi per indirizzare tutto il corpo a un'intensità moderata che si svolgeranno nel Mountbatten Centre, Pyramids Centre, Fareham Leisure Centre o Horizons Leisure Centres. A seconda dello stato di appartenenza dei partecipanti, quelli del gruppo di controllo potrebbero utilizzare il programma di riferimento per gli esercizi del centro, che ha un costo allegato, oppure saranno incoraggiati a soddisfare le raccomandazioni nazionali sull'attività fisica camminando 30 minuti al giorno nella maggior parte dei giorni della settimana. L'unica differenza tra i due gruppi sarà l'allenamento di resistenza funzionale del gruppo supervisionato. All'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 settimane verrà eseguita una serie di test di fitness relativi alla salute per valutare i risultati sulla salute, come la pressione sanguigna a riposo e la frequenza cardiaca, la funzione respiratoria, le misurazioni del grasso corporeo (indice di massa corporea, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo), misurazioni delle prestazioni funzionali, forza di presa della mano, test del cammino di 6 minuti e autoefficacia per regolare l'esercizio e questionari sulla qualità della vita. Ai partecipanti verranno forniti i propri risultati e una panoramica di tutti i dati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali volontari saranno identificati dal team di assistenza clinica e chiesto di contattare il gruppo di ricerca se sono interessati a partecipare. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di esercizi e parteciperanno allo studio. Al gruppo di controllo verrà chiesto di eseguire 150 minuti di attività moderata a settimana, come 30 minuti di camminata veloce per 5 giorni a settimana. Al gruppo di esercizi verrà chiesto di partecipare alle sessioni di esercizi FRT per 12 settimane. Le sessioni di allenamento verranno eseguite con una frequenza di 2 volte a settimana (per le settimane 1-4) e tre volte a settimana (per le settimane 5-12). Il programma di esercizi includerà 10 esercizi di rafforzamento muscolare e 5 esercizi di recupero (ad esempio camminare per un minuto). Tutti gli esercizi verranno eseguiti in circuito e il circuito verrà eseguito 1 volta (per le settimane 1-2), per 2 volte (per le settimane 3-6) e infine per 3 volte durante le ultime sei settimane dello studio ( per le settimane 7-12). Durante la parte principale dell'allenamento i partecipanti dovranno eseguire 10 ripetizioni ad intensità da moderata a vigorosa (per le settimane 1-12) per ogni esercizio di resistenza e alterneranno ogni due esercizi di resistenza con un esercizio di recupero attivo (es. a piedi). Continueranno questo schema fino a completare il circuito. Ogni circuito durerà circa 15 minuti (1 minuto per ciascuna delle 10 postazioni di esercizio di resistenza e 1 minuto per ciascuna delle 5 postazioni di recupero attive)

Sia prima che dopo la loro partecipazione allo studio, il ricercatore effettuerà misurazioni antropometriche (peso corporeo, altezza, circonferenza della vita e dell'anca, percentuale di grasso corporeo e massa corporea magra) e i partecipanti eseguiranno quattro test di idoneità fisica (test di camminata di 6 minuti, forza di presa della mano, test di sollevamento e trasporto, test di posizione su sedia) al fine di valutare gli effetti dell'esercizio sulla loro forma fisica e di rispondere al questionario sulla qualità della vita. Almeno 12 ore prima è importante che si astengano dal partecipare a qualsiasi attività fisica faticosa e dal consumo di alcol/caffeina. Inoltre, il loro ultimo pasto dovrebbe essere consumato 4 ore prima del test. Inoltre, riceveranno un diario dell'attività fisica e durante il periodo di studio di 12 settimane dovranno registrare la loro attività quotidiana. I partecipanti al gruppo di esercizi riceveranno anche un diario di allenamento con i pesi, dove registreranno i loro progressi nelle stazioni FRT (ovvero l'aumento del carico di resistenza per ogni esercizio FRT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
        • Andrew Scott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 90 anni
  • È stato curato per il cancro del colon-retto
  • Stadi del cancro I-IV
  • I sopravvissuti al cancro potranno partecipare se saranno trascorsi almeno tre mesi dall'ultimo trattamento
  • Coloro che sono entro 5 anni dal loro ultimo trattamento contro il cancro
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con precedente partecipazione FRT
  • Sopravvissuti al cancro con insufficienza cardiovascolare (es. infarto miocardico recente, miocardite acuta e scompenso cardiaco sintomatico non controllato)
  • Partecipanti con compromissione cognitiva o fisica che porta all'incapacità di esercitare
  • Sopravvissuti al cancro con grave anemia (es. Emoglobina < 8 g/dl), sintomi di affaticamento insolito, disorientamento, svenimento, pallore, visione offuscata, atassia, nausea acuta e vomito durante la sessione di esercizio
  • I partecipanti con immunosoppressione (es. WBC < 500/mm3), conta assoluta dei neutrofili < 0,5×10 9μl e trombocitopenia (conta piastrinica < 50× 109μl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Attività non supervisionata
Comportamentale: Attività non supervisionata
Attività generale per soddisfare 150 minuti di attività di intensità moderata a settimana
Sperimentale: Allenamento di resistenza funzionale (FRT)
Allenamento di resistenza funzionale supervisionato e di gruppo
Altro: Allenamento di resistenza funzionale
Allenamento di resistenza funzionale di gruppo supervisionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dello stato di salute globale/QoL (sottoscala di EORTC QLQ-C30, versione 3) nei sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Variazione del punteggio QoL
Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in EORTC QLQ-C30 (complessivo)
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Variazione del punteggio QoL complessivo
Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Miglioramento dei metri percorsi
Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Modifica delle prestazioni del test di sollevamento e trasporto
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Diminuzione del tempo impiegato per completare l'attività
Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Modifica delle prestazioni del test del supporto della sedia
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Miglioramento delle ripetizioni da seduto a in piedi
Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Modifica del punteggio di forza della presa
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Miglioramento in Newton
Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Diminuzione della massa corporea
Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Diminuzione di cm
Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Diminuzione della percentuale di grasso corporeo
Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Modifica dell'autoefficacia per regolare il punteggio della scala degli esercizi
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane
Miglioramento dell'autoefficacia
Basale e dopo il periodo di studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Portsmouth

Collaboratori

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETRACE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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