Účinky funkčního cvičení na kondici a kvalitu života u pacientů s rakovinou (RETRACE)
Účinky 12týdenního tréninkového programu funkčního odporu na fyzickou zdatnost a kvalitu života související se zdravím u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální dobrovolníci budou identifikováni týmem klinické péče a požádáni, aby kontaktovali výzkumný tým, pokud mají zájem o účast. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo cvičební skupiny a budou se účastnit studie. Kontrolní skupina bude požádána, aby vykonávala 150 minut mírné aktivity týdně, například 30 minut rychlé chůze 5 dní v týdnu. Cvičební skupina bude požádána, aby se účastnila cvičení FRT po dobu 12 týdnů. Cvičení bude probíhat s frekvencí 2x týdně (1.-4. týden) a 3x týdně (5.-12. týden). Cvičební program bude zahrnovat 10 cviků na posilování svalů a 5 regeneračních cviků (např. minutovou chůzi). Všechna cvičení budou prováděna kruhovým způsobem a kruh bude proveden jednou (1-2 týdny), dvakrát (3-6) a nakonec třikrát během posledních šesti týdnů studie ( po dobu 7-12 týdnů). Během hlavní části tréninku budou muset účastníci provést 10 opakování se střední až silnou intenzitou (v týdnech 1-12) pro každé odporové cvičení a každé dva odporové cviky budou střídat s jedním aktivním regeneračním cvikem (např. chůze). Budou pokračovat v tomto vzoru, dokud nedokončí okruh. Každý okruh bude trvat přibližně 15 minut (1 minuta pro každou z 10 stanic odporového cvičení a 1 minuta pro každou z 5 aktivních regeneračních stanic)
Před i po účasti ve studii výzkumník provede antropometrická měření (tělesná hmotnost, výška, obvod pasu a boků, % tělesného tuku a svalová hmota) a účastníci provedou čtyři testy fyzické zdatnosti (6minutový test chůze, síla stisku ruky, test zvedání a přenášení, test ve stoje na židli) za účelem posouzení účinků cvičení na jejich fyzickou zdatnost a zodpovězení dotazníku kvality života. Nejméně 12 hodin předtím je pro ně důležité zdržet se jakékoli namáhavé fyzické aktivity a konzumace alkoholu/kofeinu. Kromě toho by jejich poslední jídlo mělo být zkonzumováno 4 hodiny před testováním. Kromě toho dostanou deník pohybové aktivity a během 12týdenního studia si budou muset zaznamenávat svou denní aktivitu. Účastníci cvičební skupiny obdrží také posilovací deník, kam si budou zaznamenávat svůj pokrok ve stanicích FRT (tj. zvýšení odporové zátěže u každého cviku FRT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–90 let
- Byl léčen pro kolorektální karcinom
- Rakovina stadia I-IV
- Osoby, které přežily rakovinu, se budou moci zúčastnit, pokud od jejich poslední léčby uplynou alespoň tři měsíce
- Ti, kteří jsou do 5 let od poslední léčby rakoviny
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s předchozí účastí na FRT
- Pacienti, kteří přežili rakovinu s kardiovaskulární insuficiencí (tj. nedávný infarkt myokardu, akutní myokarditida a nekontrolované symptomatické srdeční selhání)
- Účastníci s kognitivním nebo tělesným postižením vedoucím k neschopnosti cvičit
- Pacienti, kteří přežili rakovinu s těžkou anémií (tj. Hemoglobin < 8 g/dl), příznaky neobvyklé únavy, dezorientace, mdloby, bledost, rozmazané vidění, ataxie, akutní nevolnost a zvracení během cvičení
- Účastníci s imunosupresí (tj. WBC < 500/mm3), absolutní počet neutrofilů < 0,5×10 9μl a trombocytopenie (počet krevních destiček < 50×109μl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Neřízená činnost
|
Obecná aktivita pro splnění 150 minut aktivity střední intenzity týdně
|
|
Experimentální: Funkční odporový trénink (FRT)
Kontrolovaný, skupinový funkční odporový trénink
|
Skupinový trénink funkčního odporu pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre globálního zdravotního stavu/QoL (subškála EORTC QLQ-C30, verze 3) u pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Změna skóre QoL
|
Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v EORTC QLQ-C30 (celkově)
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Změna celkového skóre QoL
|
Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Zlepšení v ušlých metrech
|
Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
|
Změna výkonu testu zvedání a přenášení
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Zkraťte čas potřebný k dokončení úkolu
|
Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
|
Změna výkonu testu stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Zlepšení opakování sedu a stoje
|
Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
|
Změna skóre síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Zlepšení v Newtonech
|
Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Snížení tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Pokles v cm
|
Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Snížení procenta tělesného tuku
|
Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
|
Změna v self-efficacy k regulaci skóre na stupnici cvičení
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Zlepšení vlastní účinnosti
|
Výchozí stav a po 12týdenním období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RETRACE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .