Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális gyakorlatok hatása a ráktúlélők fittségére és életminőségére (RETRACE)

2020. március 24. frissítette: Andrew Scott, University of Portsmouth

A 12 hetes funkcionális rezisztencia képzési program hatásai a fizikai erőnlétre és az egészséggel összefüggő életminőségre vastag- és végbélrákot túlélőknél

Ez a tanulmány lesz az első, amely megvizsgálja a napi tevékenységeket szorosan megismétlő funkcionális rezisztencia-gyakorlati program hatásait, valamint ezeknek a rákot túlélők életminőségére, testösszetételére és funkcionális alkalmasságára gyakorolt ​​hatásait. Ez a tanulmány egy felügyelt és csoportos gyakorlati beállítást is használ a szocializáció és az önbizalom elősegítésére, azzal a céllal, hogy javítsa az edzésélményt. A jogosult résztvevőknek 18-90 éveseknek kell lenniük, akiket vastag- és végbélrák miatt (I-IV. stádium) kezeltek az előző 3 hónaptól öt évig, és testmozgási korlátozások nélkül. A tanulmány egy 12 hetes gyakorlati időszakot fog tartalmazni, ahol a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kontrollcsoportba, vagy 32 felügyelt egyórás csoportos edzésen vesznek részt, amelyek során az egész testet mérsékelt intenzitású gyakorlatokkal célozzák meg. Mountbatten Centre, Pyramids Centre, Fareham Leisure Center vagy Horizons Szabadidő Központok. A résztvevők tagsági státuszától függően a kontrollcsoportba tartozók igénybe vehetik a központ testmozgási ajánlási programját, amelynek költsége van, vagy arra ösztönzik őket, hogy a hét legtöbb napján napi 30 perces sétával teljesítsék az országos fizikai aktivitási ajánlásokat. Az egyetlen különbség a két csoport között a felügyelt csoportos funkcionális ellenállási tréning lesz. A 12 hetes vizsgálati időszak elején és végén számos egészséggel kapcsolatos alkalmassági tesztet végeznek az egészségügyi eredmények értékelésére, mint például a nyugalmi vérnyomás és pulzusszám, a légzésfunkció, a testzsír mérése (testtömegindex, derékkörfogat). és testzsír %), funkcionális teljesítmény mérések, markolat erőssége, 6 perces sétateszt és önhatékonyság a testmozgás szabályozására és az életminőség mérésére vonatkozó kérdőívek. A résztvevők megkapják saját eredményeiket és áttekintést a teljes vizsgálati adatokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális önkénteseket a klinikai gondozási csapat azonosítja, és felkéri őket, hogy vegye fel a kapcsolatot a kutatócsoporttal, ha érdeklődnek a részvétel iránt. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy kontrollcsoportba vagy egy gyakorlati csoportba, és részt vesznek a vizsgálatban. A kontrollcsoportot arra kérik, hogy heti 150 perc mérsékelt tevékenységet végezzen, például 30 perc tempós gyaloglást a hét 5 napján. A gyakorlati csoportot felkérik, hogy vegyen részt az FRT gyakorlatokon 12 héten keresztül. Az edzéseket heti 2 alkalommal (1-4. héten) és heti háromszor (5-12. héten) végezzük. Az edzésprogram 10 izomerősítő gyakorlatot és 5 helyreállító gyakorlatot tartalmaz (például 1 perces séta). Az összes gyakorlatot körkörös módon hajtják végre, és a kört 1-szer (1-2. héten), 2-szer (3-6. héten) és végül 3-szor hajtják végre a vizsgálat utolsó hat hetében ( a 7-12. hétig). Az edzés fő részében a résztvevőknek 10 ismétlést kell végrehajtaniuk közepestől erőteljes intenzitással (1-12 héten keresztül) minden ellenállási gyakorlathoz, és minden második ellenállási gyakorlatot felváltva egy aktív regeneráló gyakorlattal (pl. gyaloglás). Ezt a mintát addig folytatják, amíg be nem fejezik az áramkört. Minden kör körülbelül 15 percig tart (1 perc mind a 10 ellenállási gyakorlathoz és 1 perc mind az 5 aktív regeneráló állomáshoz)

A kutató a vizsgálatban való részvétel előtt és után is antropometriai (testsúly, magasság, derék- és csípőkörfogat, testzsír % és sovány testtömeg) méréseket végez, valamint négy fizikai erőnléti tesztet (6 perces járásteszt, kézfogás erőssége, emelési és cipelési teszt, székállvány teszt) a testedzés fizikai kondíciójukra gyakorolt ​​hatásának felmérése és az életminőség kérdőív megválaszolása érdekében. Legalább 12 órával azelőtt fontos, hogy tartózkodjanak minden megerőltető fizikai tevékenységtől és alkohol/koffein fogyasztástól. Ezenkívül az utolsó étkezést 4 órával a vizsgálat előtt kell elfogyasztani. Ezen kívül fizikai aktivitási naplót is kapnak, és a 12 hetes tanulmányi időszak alatt rögzíteniük kell napi aktivitásukat. A gyakorlatcsoport résztvevői egy súlyzós edzésnaplót is kapnak, ahol az FRT állomásokon rögzítik az előrehaladásukat (azaz az ellenállási terhelés növekedését minden egyes FRT gyakorlatnál).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves férfi vagy nő
  • Kolorektális rákkal kezelték
  • A rák I-IV
  • A rákot túlélők akkor vehetnek részt a részvételen, ha az utolsó kezelés óta legalább három hónap eltelt
  • Azok, akik az utolsó rákkezelésüktől számított 5 éven belül vannak
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek az FRT-ben
  • Kardiovaszkuláris elégtelenségben szenvedő rákot túlélők (pl. közelmúltban szívinfarktus, akut szívizomgyulladás és kontrollálatlan tüneti szívelégtelenség)
  • Azok a résztvevők, akiknek kognitív vagy fizikai károsodása van, ami edzésképtelenséghez vezet
  • Súlyos vérszegénységben szenvedő rákot túlélők (pl. Hemoglobin < 8g/dl), szokatlan fáradtság, tájékozódási zavar, ájulás, sápadtság, homályos látás, ataxia, akut hányinger és hányás tünetei az edzés során
  • Immunszuppresszióban szenvedő résztvevők (pl. WBC < 500/mm3), abszolút neutrofilszám < 0,5 × 10 9μl és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 × 109 μl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Felügyelet nélküli tevékenység
Viselkedési: Felügyelet nélküli tevékenység
Általános tevékenység heti 150 perc közepes intenzitású tevékenységhez
Kísérleti: Funkcionális ellenállási tréning (FRT)
Felügyelt, csoportos funkcionális ellenállás edzés
Egyéb: Funkcionális ellenállás tréning
Felügyelt csoportos funkcionális ellenállás tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális egészségi állapot/QoL (az EORTC QLQ-C30 alskálája, 3. verzió) pontszámainak változása a rákot túlélők körében
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Változás a QoL pontszámban
Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az EORTC QLQ-C30-ban (összességében)
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Változás az általános QoL pontszámban
Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Változás 6 perc sétával
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Javulás megtett méterben
Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Változás az emelési és szállítási teszt teljesítményében
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
A feladat elvégzéséhez szükséges idő csökkenése
Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Változás a székállvány tesztteljesítményében
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Javítás az üléstől az állásig történő ismétlésekben
Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Változás a markolat erősségi pontszámában
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Javulás Newtonban
Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
A testtömeg csökkenése
Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Csökkentés cm-ben
Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
A testzsír százalékos változása
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
A testzsír százalék csökkenése
Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Az önhatékonyság változása a gyakorlati skála pontszámának szabályozásához
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után
Az önhatékonyság javítása
Kiindulási és a 12 hetes vizsgálati időszak után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Portsmouth

Együttműködők

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RETRACE1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel