- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02889276
Влияние функциональных упражнений на физическую форму и качество жизни у выживших после рака (RETRACE)
Влияние 12-недельной программы тренировок с функциональным сопротивлением на физическую форму и качество жизни, связанное со здоровьем, у выживших после колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Потенциальные добровольцы будут определены группой клинической помощи, и им будет предложено связаться с исследовательской группой, если они заинтересованы в участии. Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу упражнений и примут участие в исследовании. Контрольной группе будет предложено выполнять 150 минут умеренной активности в неделю, например, 30 минут быстрой ходьбы 5 дней в неделю. Группе упражнений будет предложено участвовать в тренировках FRT в течение 12 недель. Упражнения будут проводиться с периодичностью 2 раза в неделю (1-4 недели) и 3 раза в неделю (5-12 недели). Программа упражнений будет включать 10 упражнений на укрепление мышц и 5 упражнений на восстановление (например, ходьба в течение одной минуты). Все упражнения будут выполняться по кругу, и круг будет выполняться 1 раз (для недель 1-2), 2 раза (для недель 3-6) и, наконец, 3 раза в течение последних шести недель исследования ( на 7-12 неделе). В течение основной части тренировки участники должны будут выполнить 10 повторений с интенсивностью от умеренной до высокой (в течение недель 1-12) для каждого упражнения с отягощениями, и они будут чередовать каждые два упражнения с отягощениями с одним активным восстановительным упражнением (например, гулять пешком). Они будут продолжать этот шаблон, пока не закончат круг. Каждый круг будет длиться примерно 15 минут (по 1 минуте на каждую из 10 станций упражнений с отягощениями и по 1 минуте на каждую из 5 активных станций восстановления).
Как до, так и после участия в исследовании исследователь проведет антропометрические измерения (масса тела, рост, окружность талии и бедер, процент жира в организме и безжировая масса тела), а участники выполнят четыре теста физической подготовки (6-минутный тест ходьбы, сила хвата руками, тест подъема и переноски, тест стояния на стуле), чтобы оценить влияние физических упражнений на их физическую форму и ответить на вопросы анкеты качества жизни. По крайней мере, за 12 часов до этого важно воздерживаться от любой напряженной физической активности и употребления алкоголя/кофеина. Кроме того, их последний прием пищи должен быть съеден за 4 часа до тестирования. Кроме того, им будет выдан дневник физической активности, и в течение 12-недельного периода обучения они должны будут записывать свою повседневную активность. Участники группы упражнений также получат дневник силовых тренировок, где они будут записывать свой прогресс на станциях FRT (т.е. увеличение нагрузки сопротивления для каждого упражнения FRT).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-90 лет
- Лечился от колоректального рака
- Стадии рака I-IV
- Выздоровевшие от рака будут иметь право на участие, если с момента их последнего лечения прошло не менее трех месяцев.
- Те, кто находится в течение 5 лет после последнего лечения рака
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Участники с предыдущим участием FRT
- Выжившие после рака с сердечно-сосудистой недостаточностью (т. недавно перенесенный инфаркт миокарда, острый миокардит и неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность)
- Участники с когнитивными или физическими нарушениями, приводящими к неспособности выполнять упражнения
- Выжившие после рака с тяжелой анемией (т. гемоглобин < 8 г/дл), симптомы необычной усталости, дезориентации, обморока, бледности, нечеткости зрения, атаксии, острой тошноты и рвоты во время тренировки.
- Участники с иммуносупрессией (т. Лейкоциты < 500/мм3), абсолютное количество нейтрофилов < 0,5×10 9 мкл и тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50× 109 мкл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Неконтролируемая деятельность
|
Общая активность для достижения 150 минут активности умеренной интенсивности в неделю
|
|
Экспериментальный: Тренировка с функциональным сопротивлением (FRT)
Групповая функциональная тренировка с отягощениями под наблюдением
|
Групповая тренировка функционального сопротивления под наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей общего состояния здоровья/качества жизни (подшкала EORTC QLQ-C30, версия 3) у выживших после рака
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Изменение оценки качества жизни
|
Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение EORTC QLQ-C30 (в целом)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Изменение общего показателя качества жизни
|
Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Увеличение количества пройденных метров
|
Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
|
Изменение производительности теста «Подъем и перенос»
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Сокращение времени, необходимого для выполнения задачи
|
Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
|
Изменение производительности теста на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Улучшение в посадке и стоянии повторений
|
Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
|
Изменение показателя силы рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Улучшение в ньютонах
|
Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Снижение массы тела
|
Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Уменьшение в см
|
Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Снижение процента жира в организме
|
Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
|
Изменение самоэффективности для регулирования балла по шкале упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Улучшение самоэффективности
|
Исходный уровень и после 12-недельного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- RETRACE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .