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Effets de l'exercice fonctionnel sur la condition physique et la qualité de vie des survivants du cancer (RETRACE)

24 mars 2020 mis à jour par: Andrew Scott, University of Portsmouth

Effets d'un programme d'entraînement en résistance fonctionnelle de 12 semaines sur la condition physique et la qualité de vie liée à la santé des survivants du cancer colorectal

Cette étude sera la première à examiner les effets d'un programme d'exercices de résistance fonctionnelle qui reproduit fidèlement les activités quotidiennes et leurs effets sur la qualité de vie, la composition corporelle et la condition physique des survivants du cancer. Cette étude utilisera également un cadre d'exercice supervisé et basé sur un groupe pour aider à la socialisation et à la confiance dans le but d'améliorer l'expérience de l'exercice. Les participants éligibles doivent être âgés de 18 à 90 ans, avoir été traités pour un cancer colorectal (stades I à IV) au cours des 3 mois à cinq ans précédents et ne pas être limités à l'exercice. L'étude comprendra une période d'exercice de 12 semaines au cours de laquelle les participants seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou participeront à 32 séances d'exercices de groupe supervisées d'une heure comprenant des exercices ciblant l'ensemble du corps à une intensité modérée qui auront lieu dans le Mountbatten Centre, Pyramids Centre, Fareham Leisure Centre ou Horizons Leisure Centres. Selon le statut d'adhésion des participants, ceux du groupe témoin pourraient utiliser le programme de référence à l'exercice du centre, qui a un coût, ou ils seront encouragés à respecter les recommandations nationales en matière d'activité physique en marchant 30 minutes par jour la plupart des jours de la semaine. La seule différence entre les deux groupes sera l'entraînement de résistance fonctionnelle en groupe supervisé. Au début et à la fin de la période d'étude de 12 semaines, un certain nombre de tests de condition physique liés à la santé seront effectués pour évaluer les résultats pour la santé, tels que la pression artérielle et la fréquence cardiaque au repos, la fonction respiratoire, les mesures de la graisse corporelle (indice de masse corporelle, tour de taille et graisse corporelle %), des mesures de la performance fonctionnelle, de la force de préhension, un test de marche de 6 minutes et de l'auto-efficacité pour réguler l'exercice et des questionnaires de mesure de la qualité de vie. Les participants recevront leurs propres résultats et un aperçu de l'ensemble des données de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires potentiels seront identifiés par l'équipe de soins cliniques et invités à contacter l'équipe de recherche s'ils sont intéressés à participer. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe témoin ou un groupe d'exercice et participeront à l'étude. Le groupe témoin sera invité à effectuer 150 minutes d'activité modérée par semaine, comme 30 minutes de marche rapide 5 jours par semaine. Le groupe d'exercices sera invité à participer aux séances d'exercices FRT sur 12 semaines. Les séances d'exercices seront effectuées à une fréquence de 2 fois par semaine (pour les semaines 1 à 4) et de trois fois par semaine (pour les semaines 5 à 12). Le programme d'exercices comprendra 10 exercices de renforcement musculaire et 5 exercices de récupération (par exemple marcher pendant une minute). Tous les exercices seront effectués en circuit et le circuit sera effectué 1 fois (pendant les semaines 1-2), 2 fois (pendant les semaines 3-6) et enfin 3 fois au cours des six dernières semaines de l'étude ( pendant les semaines 7 à 12). Pendant la partie principale de l'entraînement, les participants devront effectuer 10 répétitions à une intensité modérée à vigoureuse (pendant les semaines 1 à 12) pour chaque exercice de résistance et ils alterneront tous les deux exercices de résistance avec un exercice de récupération active (par ex. marche). Ils continueront ce schéma jusqu'à ce qu'ils terminent le circuit. Chaque circuit durera environ 15 minutes (1 minute pour chacune des 10 stations d'exercices de résistance et 1 minute pour chacune des 5 stations de récupération actives)

Avant et après leur participation à l'étude, le chercheur prendra des mesures anthropométriques (poids corporel, taille, tour de taille et de hanches, pourcentage de graisse corporelle et masse corporelle maigre) et les participants effectueront quatre tests de condition physique (test de marche de 6 minutes, force de préhension de la main, test de levage et de portage, test de maintien de la chaise) afin d'évaluer les effets de l'exercice sur leur forme physique et de répondre au questionnaire de qualité de vie. Au moins 12 heures avant, il est important qu'ils s'abstiennent de participer à toute activité physique intense et de consommer de l'alcool ou de la caféine. De plus, leur dernier repas doit être consommé 4 heures avant le test. De plus, ils recevront un journal d'activité physique et pendant la période d'étude de 12 semaines, ils devront enregistrer leur activité quotidienne. Les participants du groupe d'exercice recevront également un journal de musculation, où ils enregistreront leurs progrès dans les stations FRT (c'est-à-dire l'augmentation de la charge de résistance pour chaque exercice FRT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO1 2ER
        • Andrew Scott

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, âgé de 18 à 90 ans
  • A été traité pour un cancer colorectal
  • Stades de cancer I-IV
  • Les survivants du cancer pourront participer si au moins trois mois se sont écoulés depuis leur dernier traitement
  • Ceux qui sont à moins de 5 ans de leur dernier traitement contre le cancer
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà participé au FRT
  • Les survivants du cancer souffrant d'insuffisance cardiovasculaire (c'est-à-dire infarctus du myocarde récent, myocardite aiguë et insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée)
  • Participants ayant une déficience cognitive ou physique entraînant une incapacité à faire de l'exercice
  • Les survivants du cancer souffrant d'anémie sévère (c.-à-d. Hémoglobine < 8 g/dl), symptômes de fatigue inhabituelle, désorientation, évanouissement, pâleur, vision floue, ataxie, nausées aiguës et vomissements pendant la séance d'exercice
  • Les participants immunodéprimés (c.-à-d. GB < 500/mm3), nombre absolu de neutrophiles < 0,5×10 9μl et thrombocytopénie (Numération plaquettaire < 50× 109μl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Activité non supervisée
Comportemental: Activité non supervisée
Activité générale pour répondre à 150 minutes d'activité d'intensité modérée par semaine
Expérimental: Entraînement en résistance fonctionnelle (FRT)
Entraînement de résistance fonctionnelle supervisé en groupe
Autre: Entraînement en résistance fonctionnelle
Entraînement de résistance fonctionnelle supervisé en groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'état de santé global/de la qualité de vie (sous-échelle de l'EORTC QLQ-C30, version 3) chez les survivants du cancer
Délai: Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Changement du score de qualité de vie
Au départ et après la période d'étude de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'EORTC QLQ-C30 (global)
Délai: Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Changement du score global de qualité de vie
Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Changement en 6 minutes à pied
Délai: Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Amélioration en mètres parcourus
Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Modification des performances du test de levage et de transport
Délai: Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Diminution du temps nécessaire pour terminer la tâche
Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Modification des performances du test de support de chaise
Délai: Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Amélioration des répétitions assis-debout
Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Changement du score de force de la poignée
Délai: Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Amélioration en Newton
Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Changement de masse corporelle
Délai: Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Diminution de la masse corporelle
Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Changement de tour de taille
Délai: Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Diminution en cm
Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Changement de pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Diminution du pourcentage de graisse corporelle
Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Changement de l'auto-efficacité pour réguler le score de l'échelle d'exercice
Délai: Au départ et après la période d'étude de 12 semaines
Amélioration de l'auto-efficacité
Au départ et après la période d'étude de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Portsmouth

Collaborateurs

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RETRACE1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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