Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń funkcjonalnych na sprawność i jakość życia osób, które przeżyły raka (RETRACE)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Andrew Scott, University of Portsmouth

Wpływ 12-tygodniowego programu treningu funkcjonalnego na sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem osób po raku jelita grubego

To badanie będzie pierwszym, które zbada skutki programu ćwiczeń oporowych, który ściśle odwzorowuje codzienne czynności i ich wpływ na jakość życia, skład ciała i sprawność funkcjonalną u osób, które przeżyły raka. W tym badaniu zostaną również wykorzystane nadzorowane i oparte na grupach ćwiczenia, aby pomóc w socjalizacji i pewności siebie w celu poprawy doświadczenia z ćwiczeniami. Kwalifikujący się uczestnicy powinni mieć od 18 do 90 lat, być leczeni na raka jelita grubego (stadium I-IV) w ciągu ostatnich 3 miesięcy do pięciu lat i nie mieć ograniczeń w wykonywaniu ćwiczeń. Badanie obejmie 12-tygodniowy okres ćwiczeń, podczas którego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub wezmą udział w 32 nadzorowanych jednogodzinnych sesjach ćwiczeń grupowych obejmujących ćwiczenia ukierunkowane na całe ciało o umiarkowanej intensywności, które odbędą się w Mountbatten Centre, Pyramids Centre, Fareham Leisure Centre lub Horizons Leisure Centres. W zależności od statusu członkostwa uczestników, osoby z grupy kontrolnej mogą skorzystać z programu polecania ćwiczeń w ośrodku, który wiąże się z kosztami, lub będą zachęcani do przestrzegania krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej poprzez 30-minutowe spacery dziennie przez większość dni w tygodniu. Jedyną różnicą między tymi dwiema grupami będzie nadzorowany grupowy funkcjonalny trening oporowy. Na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu badania zostanie przeprowadzony szereg testów sprawności związanych ze zdrowiem w celu oceny wyników zdrowotnych, takich jak spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno, czynność oddechowa, pomiary tkanki tłuszczowej (wskaźnik masy ciała, obwód talii i tkanki tłuszczowej %), pomiary wydajności funkcjonalnej, siłę uścisku dłoni, 6-minutowy test marszu i poczucie własnej skuteczności w regulowaniu ćwiczeń i kwestionariusze do pomiaru jakości życia. Uczestnicy otrzymają własne wyniki i przegląd danych z całego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni ochotnicy zostaną zidentyfikowani przez zespół opieki klinicznej i poproszeni o kontakt z zespołem badawczym, jeśli są zainteresowani udziałem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy ćwiczeń i wezmą udział w badaniu. Grupa kontrolna zostanie poproszona o wykonanie 150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo, na przykład 30 minut szybkiego marszu przez 5 dni w tygodniu. Grupa ćwicząca zostanie poproszona o udział w sesjach ćwiczeń FRT przez 12 tygodni. Ćwiczenia będą wykonywane z częstotliwością 2 razy w tygodniu (dla tygodni 1-4) i trzy razy w tygodniu (dla tygodni 5-12). Program ćwiczeń będzie obejmował 10 ćwiczeń wzmacniających mięśnie i 5 ćwiczeń regeneracyjnych (np. marsz przez minutę). Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane w sposób obwodowy, a obwód będzie wykonywany 1 raz (przez tygodnie 1-2), 2 razy (przez tygodnie 3-6) i ostatecznie 3 razy w ciągu ostatnich sześciu tygodni badania ( przez tygodnie 7-12). Podczas głównej części treningu uczestnicy będą musieli wykonać 10 powtórzeń z umiarkowaną do intensywnej intensywności (przez tygodnie 1-12) dla każdego ćwiczenia oporowego i będą naprzemiennie co dwa ćwiczenia oporowe z jednym aktywnym ćwiczeniem regeneracyjnym (np. pieszy). Będą kontynuować ten wzór, dopóki nie zakończą obwodu. Każdy obwód będzie trwał około 15 minut (1 minuta na każdą z 10 stacji ćwiczeń oporowych i 1 minuta na każdą z 5 aktywnych stacji regeneracyjnych)

Zarówno przed, jak i po wzięciu udziału w badaniu, badacz wykona pomiary antropometryczne (masy ciała, wzrostu, obwodu talii i bioder, procentowej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała), a uczestnicy wykonają cztery testy sprawności fizycznej (test 6-minutowego marszu, siły chwytu dłoni, test podnoszenia i przenoszenia, test stania na krześle) w celu oceny wpływu ćwiczeń na sprawność fizyczną oraz odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia. Co najmniej 12 godzin wcześniej ważne jest dla nich powstrzymanie się od jakiejkolwiek forsownej aktywności fizycznej oraz spożywania alkoholu/kofeiny. Dodatkowo ich ostatni posiłek powinien być spożyty na 4 godziny przed badaniem. Dodatkowo otrzymają dzienniczek aktywności fizycznej, a podczas 12-tygodniowego okresu nauki będą musieli zapisywać swoją codzienną aktywność. Uczestnicy grupy ćwiczącej otrzymają również dzienniczek treningu siłowego, w którym będą odnotowywać swoje postępy na stanowiskach FRT (czyli przyrost obciążenia oporowego przy każdym ćwiczeniu FRT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-90 lat
  • Był leczony na raka jelita grubego
  • Etapy raka I-IV
  • Osoby, które pokonały chorobę nowotworową, będą kwalifikować się do udziału, jeśli miną co najmniej trzy miesiące od ostatniego leczenia
  • Ci, którzy są w ciągu 5 lat od ostatniego leczenia raka
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszym udziałem w FRT
  • Chorzy na raka z niewydolnością układu krążenia (tj. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego i niekontrolowana objawowa niewydolność serca)
  • Uczestnicy z upośledzeniem funkcji poznawczych lub fizycznych prowadzącym do niezdolności do ćwiczeń
  • Chorzy na raka z ciężką anemią (tj. Hemoglobina < 8g/dl), objawy niezwykłego zmęczenia, dezorientacja, omdlenia, bladość, niewyraźne widzenie, ataksja, ostre nudności i wymioty podczas sesji ćwiczeń
  • Uczestnicy z immunosupresją (tj. WBC < 500/mm3), bezwzględna liczba neutrofili < 0,5×10 9μl i małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50× 109 μl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Nienadzorowana aktywność
Behawioralne: Nienadzorowana aktywność
Ogólna aktywność, aby osiągnąć 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo
Eksperymentalny: Funkcjonalny trening oporowy (FRT)
Nadzorowany, grupowy funkcjonalny trening oporowy
Inny: Funkcjonalny trening oporowy
Nadzorowany grupowy trening oporności funkcjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji Globalnego Stanu Zdrowia/QoL (podskala EORTC QLQ-C30, wersja 3) u osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmiana wyniku QoL
Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EORTC QLQ-C30 (ogółem)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmiana ogólnego wyniku QoL
Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Poprawa w pokonanych metrach
Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmiana wyników testu Podnieś i przenieś
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Skrócenie czasu potrzebnego na wykonanie zadania
Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmiana wyników testu stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Poprawa liczby powtórzeń z siedzenia do stania
Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmiana wyniku siły uchwytu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Poprawa w Newtonach
Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmniejszenie masy ciała
Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmniejszenie w cm
Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmiana tkanki tłuszczowej %
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmniejszenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Zmiana poczucia własnej skuteczności w celu uregulowania wyniku skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania
Poprawa własnej skuteczności
Wyjściowo i po 12-tygodniowym okresie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Portsmouth

Współpracownicy

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETRACE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Nienadzorowana aktywność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj