Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av funksjonell trening på kondisjon og livskvalitet hos kreftoverlevere (RETRACE)

24. mars 2020 oppdatert av: Andrew Scott, University of Portsmouth

Effekter av et 12-ukers treningsprogram for funksjonell motstand på fysisk form og helserelatert livskvalitet hos overlevende kolorektal kreft

Denne studien vil være den første som undersøker effekten av et funksjonelt motstandstreningsprogram som tett gjenskaper daglige aktiviteter og deres effekter på livskvalitet, kroppssammensetning og funksjonell kondisjon hos kreftoverlevere. Denne studien vil også bruke en veiledet og gruppebasert treningsinnstilling for å hjelpe med sosialisering og selvtillit med et mål om å forbedre treningsopplevelsen. Kvalifiserte deltakere bør være 18-90 år gamle, blitt behandlet for tykktarmskreft (stadier I-IV) i løpet av de foregående 3 måneder til fem år og uten begrensninger for trening. Studien vil inkludere en 12-ukers treningsperiode hvor deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til kontrollgruppen eller for å delta i 32 veiledede en-times gruppetreningsøkter som involverer øvelser for å målrette hele kroppen med moderat intensitet som vil finne sted i Mountbatten Centre, Pyramids Centre, Fareham Leisure Centre eller Horizons Leisure Centres. Avhengig av deltakernes medlemsstatus kan de i kontrollgruppen bruke senterets treningshenvisningsprogram, som har en kostnad knyttet til, eller de vil bli oppfordret til å oppfylle nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet ved å gå 30 minutter per dag de fleste dager i uken. Den eneste forskjellen mellom de to gruppene vil være den veiledede gruppen funksjonell motstandstrening. Ved begynnelsen og slutten av den 12 uker lange studieperioden vil en rekke helserelaterte kondisjonstester bli utført for å vurdere helseresultater, som hvileblodtrykk og hjertefrekvens, åndedrettsfunksjon, kroppsfettmål (kroppsmasseindeks, midjeomkrets) og kroppsfett%), funksjonelle ytelsesmålinger, håndgrepsstyrke, en 6-minutters gåtest og selveffektivitet for å regulere trening og mål på livskvalitet spørreskjemaer. Deltakerne vil få sine egne resultater og en oversikt over hele studiedataene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle frivillige vil bli identifisert av det kliniske omsorgsteamet og bedt om å kontakte forskningsteamet hvis de er interessert i å delta. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en kontrollgruppe eller en treningsgruppe og delta i studien. Kontrollgruppen vil bli bedt om å utføre 150 minutter moderat aktivitet i uken, for eksempel 30 minutter rask gange 5 dager i uken. Treningsgruppen vil bli bedt om å delta i FRT-treningsøktene over 12 uker. Treningsøktene gjennomføres med en frekvens på 2 ganger i uken (for uke 1-4) og tre ganger i uken (for uke 5-12). Treningsprogrammet vil inneholde 10 muskelstyrkende øvelser og 5 restitusjonsøvelser (for eksempel å gå i ett minutt). Alle øvelsene vil bli utført på en kretsmåte og kretsen vil bli utført 1 gang (for uke 1-2), 2 ganger (for uke 3-6) og til slutt 3 ganger i løpet av de siste seks ukene av studien ( for uke 7-12). I løpet av hoveddelen av treningen må deltakerne utføre 10 repetisjoner med moderat til kraftig intensitet (i uke 1-12) for hver motstandsøvelse, og de vil veksle annenhver motstandsøvelse med én aktiv restitusjonsøvelse (f.eks. gå). De vil fortsette dette mønsteret til de fullfører kretsen. Hver krets vil vare i omtrent 15 minutter (1 minutt for hver av de 10 motstandstreningsstasjonene og 1 minutt for hver av de 5 aktive restitusjonsstasjonene)

Både før og etter deres deltagelse i studien vil forskeren ta antropometriske (kroppsvekt, høyde, midje- og hofteomkrets, kroppsfett % og mager kroppsmasse) målinger og deltakerne vil utføre fire fysiske kondisjonstester (6 minutters gangtest, håndgrepsstyrke, løfte- og bæretest, stolstøttetest) for å vurdere effekten av trening på deres fysiske form og for å svare på spørreskjemaet om livskvalitet. Minst 12 timer før det er viktig for dem å avstå fra å delta i all anstrengende fysisk aktivitet og alkohol/koffeinforbruk. I tillegg bør det siste måltidet inntas 4 timer før testing. I tillegg vil de få en fysisk aktivitetsdagbok og i løpet av den 12 uker lange studieperioden må de registrere sin daglige aktivitet. Deltakere i treningsgruppen vil også motta en vekttreningsdagbok, der de vil registrere fremgangen på FRT-stasjonene (dvs. økningen i motstandsbelastning for hver FRT-øvelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
        • Andrew Scott

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-90 år
  • Har blitt behandlet for tykktarmskreft
  • Kreftstadier I-IV
  • Kreftoverlevere vil være kvalifisert til å delta hvis det har gått minst tre måneder siden siste behandling
  • De som er innen 5 år etter siste kreftbehandling
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere FRT-deltakelse
  • Kreftoverlevere med kardiovaskulær insuffisiens (dvs. nylig hjerteinfarkt, akutt myokarditt og ukontrollert symptomatisk hjertesvikt)
  • Deltakere med kognitiv eller fysisk svikt som fører til manglende evne til å trene
  • Kreftoverlevere med alvorlig anemi (dvs. Hemoglobin < 8g/dl), symptomer på uvanlig tretthet, desorientering, besvimelse, blekhet, tåkesyn, ataksi, akutt kvalme og oppkast under treningsøkten
  • Deltakere med immunsuppresjon (dvs. WBC < 500/mm3), absolutt nøytrofiltall < 0,5×10 9μl og trombocytopeni (blodplateantall < 50× 109μl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Aktivitet uten tilsyn
Atferdsmessig: Aktivitet uten tilsyn
Generell aktivitet for å møte 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet per uke
Eksperimentell: Funksjonell motstandstrening (FRT)
Veiledet, gruppebasert funksjonell motstandstrening
Annen: Funksjonell motstandstrening
Veiledet gruppebasert funksjonell motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global helsestatus/QoL (underskala av EORTC QLQ-C30, versjon 3) score hos kreftoverlevere
Tidsramme: Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Endring i QoL-poengsum
Baseline og etter den 12-ukers studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EORTC QLQ-C30 (samlet)
Tidsramme: Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Endring i samlet QoL-poengsum
Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Forbedring i meter gange
Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Endring i løfte- og bæretestytelse
Tidsramme: Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Reduser tiden det tar å fullføre oppgaven
Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Endring i testytelse for stolstativ
Tidsramme: Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Forbedring i sete for å stå repetisjoner
Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Endring i håndgrepsstyrkepoeng
Tidsramme: Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Forbedring i Newton
Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Nedgang i kroppsmasse
Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Reduser i cm
Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Endring i kroppsfett %
Tidsramme: Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Nedgang i kroppsfettprosent
Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Endring i selveffektivitet for å regulere treningsskalaen
Tidsramme: Baseline og etter den 12-ukers studieperioden
Forbedring av selveffektivitet
Baseline og etter den 12-ukers studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Portsmouth

Samarbeidspartnere

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RETRACE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere