- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02889276
Effekter av funktionell träning på kondition och livskvalitet hos canceröverlevande (RETRACE)
Effekter av ett 12-veckors träningsprogram för funktionellt motstånd på fysisk kondition och hälsorelaterad livskvalitet hos överlevande kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella frivilliga kommer att identifieras av det kliniska vårdteamet och ombeds kontakta forskargruppen om de är intresserade av att delta. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen en kontrollgrupp eller en träningsgrupp och deltar i studien. Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att utföra 150 minuters måttlig aktivitet i veckan, till exempel 30 minuters rask promenad 5 dagar i veckan. Träningsgruppen kommer att bli ombedd att delta i FRT-övningarna under 12 veckor. Träningspassen kommer att utföras med en frekvens på 2 gånger i veckan (för vecka 1-4) och tre gånger i veckan (för vecka 5-12). Träningsprogrammet kommer att innehålla 10 muskelstärkande övningar och 5 återhämtningsövningar (till exempel promenader i en minut). Alla övningar kommer att utföras på ett kretssätt och kretsen kommer att utföras 1 gång (för vecka 1-2), 2 gånger (för vecka 3-6) och slutligen 3 gånger under de sista sex veckorna av studien ( för veckorna 7-12). Under huvuddelen av träningspasset måste deltagarna utföra 10 repetitioner med måttlig till kraftig intensitet (under vecka 1-12) för varje motståndsövning och de kommer att varva varannan motståndsövning med en aktiv återhämtningsövning (t. gående). De kommer att fortsätta detta mönster tills de slutför kretsen. Varje krets kommer att ta cirka 15 minuter (1 minut för var och en av de 10 motståndsstationerna och 1 minut för var och en av de 5 aktiva återhämtningsstationerna)
Både före och efter sitt deltagande i studien kommer forskaren att göra antropometriska (kroppsvikt, längd, midje- och höftomkrets, kroppsfettprocent och mager kroppsmassa) mätningar och deltagarna kommer att utföra fyra fysiska konditionstester (6 minuters gångtest, handgreppsstyrka, lyft- och bärtest, stolställningstest) för att bedöma effekterna av träning på deras fysiska kondition och för att svara på frågeformuläret om livskvalitet. Minst 12 timmar innan är det viktigt för dem att avstå från att delta i ansträngande fysisk aktivitet och alkohol-/koffeinkonsumtion. Dessutom bör deras sista måltid intas 4 timmar före testning. Dessutom kommer de att få en fysisk aktivitetsdagbok och under den 12 veckor långa studieperioden ska de registrera sin dagliga aktivitet. Deltagarna i träningsgruppen kommer också att få en viktträningsdagbok, där de kommer att registrera sina framsteg på FRT-stationerna (dvs ökningen av motståndsbelastningen för varje FRT-övning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-90 år
- Behandlats för kolorektal cancer
- Cancerstadier I-IV
- Canceröverlevande kommer att vara berättigade att delta om det har gått minst tre månader sedan deras senaste behandling
- De som är inom 5 år efter sin senaste cancerbehandling
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagare med tidigare FRT-deltagande
- Canceröverlevande med kardiovaskulär insufficiens (dvs. nyligen genomförd hjärtinfarkt, akut myokardit och okontrollerad symtomatisk hjärtsvikt)
- Deltagare med kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att träna
- Canceröverlevande med svår anemi (dvs. Hemoglobin < 8g/dl), symtom på ovanlig trötthet, desorientering, svimning, blekhet, dimsyn, ataxi, akut illamående och kräkningar under träningspasset
- Deltagare med immunsuppression (dvs. WBC < 500/mm3), absolut neutrofilantal < 0,5×10 9μl och trombocytopeni (trombocytantal < 50× 109μl)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Oövervakad aktivitet
|
Allmän aktivitet för att möta 150 minuters aktivitet med måttlig intensitet per vecka
|
|
Experimentell: Funktionell motståndsträning (FRT)
Övervakad, gruppbaserad funktionell motståndsträning
|
Handledd gruppbaserad funktionell motståndsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Global Health Status/QoL (underskala av EORTC QLQ-C30, Version 3) poäng hos canceröverlevande
Tidsram: Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Förändring i QoL-poäng
|
Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EORTC QLQ-C30 (övergripande)
Tidsram: Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Förändring i övergripande QoL-poäng
|
Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
|
Byt på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Förbättring i promenerade meter
|
Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
|
Förändring i lyft- och bärtestprestanda
Tidsram: Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Minska tiden det tar att slutföra uppgiften
|
Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
|
Förändring i stolställets testprestanda
Tidsram: Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Förbättring i sits för att stå upprepningar
|
Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
|
Ändring av styrka för handgrepp
Tidsram: Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Förbättring i Newton
|
Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Minskad kroppsmassa
|
Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Minska i cm
|
Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
|
Förändring i kroppsfett %
Tidsram: Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Minskad kroppsfettprocent
|
Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
|
Förändring i själveffektivitet för att reglera poäng på träningsskala
Tidsram: Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Förbättring av själveffektivitet
|
Baslinje och efter den 12 veckor långa studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RETRACE1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .