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Auswirkungen von funktionellem Training auf Fitness und Lebensqualität bei Krebsüberlebenden (RETRACE)

24. März 2020 aktualisiert von: Andrew Scott, University of Portsmouth

Auswirkungen eines 12-wöchigen funktionellen Widerstandstrainingsprogramms auf die körperliche Fitness und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Überlebenden von Darmkrebs

Diese Studie wird die erste sein, die die Auswirkungen eines funktionellen Widerstandsübungsprogramms untersucht, das die täglichen Aktivitäten genau nachbildet, und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung und die funktionelle Fitness bei Krebsüberlebenden. In dieser Studie wird auch eine beaufsichtigte und gruppenbasierte Trainingsumgebung verwendet, um die Sozialisierung und das Selbstvertrauen zu fördern und das Trainingserlebnis zu verbessern. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sollten zwischen 18 und 90 Jahre alt sein, in den letzten drei Monaten bis fünf Jahren wegen Darmkrebs (Stadium I–IV) behandelt worden sein und keine Einschränkungen hinsichtlich der körperlichen Betätigung haben. Die Studie umfasst einen 12-wöchigen Übungszeitraum, in dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden oder an 32 beaufsichtigten einstündigen Gruppenübungen teilnehmen, bei denen es um Übungen für den gesamten Körper mit mäßiger Intensität geht Mountbatten Centre, Pyramids Centre, Fareham Leisure Centre oder Horizons Leisure Centres. Abhängig vom Mitgliedsstatus der Teilnehmer können die Mitglieder der Kontrollgruppe das kostenpflichtige Übungsempfehlungsprogramm des Zentrums nutzen oder sie werden dazu ermutigt, die nationalen Empfehlungen für körperliche Aktivität zu erfüllen, indem sie an den meisten Tagen der Woche 30 Minuten pro Tag laufen. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht im betreuten funktionellen Widerstandstraining in der Gruppe. Zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums werden eine Reihe gesundheitsbezogener Fitnesstests durchgeführt, um gesundheitliche Ergebnisse zu bewerten, wie z. B. Ruheblutdruck und -herzfrequenz, Atemfunktion, Körperfettmessungen (Body-Mass-Index, Taillenumfang). und Körperfettanteil), funktionelle Leistungsmessungen, Handgriffstärke, ein 6-Minuten-Gehtest und Selbstwirksamkeitstest zur Regulierung körperlicher Betätigung sowie Fragebögen zur Messung der Lebensqualität. Den Teilnehmern werden eigene Ergebnisse und ein Überblick über die gesamten Studiendaten zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Freiwillige werden vom klinischen Pflegeteam identifiziert und gebeten, sich bei Interesse an einer Teilnahme mit dem Forschungsteam in Verbindung zu setzen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer Übungsgruppe zugeordnet und nehmen an der Studie teil. Die Kontrollgruppe wird gebeten, 150 Minuten mäßige Aktivität pro Woche durchzuführen, beispielsweise 30 Minuten zügiges Gehen an 5 Tagen in der Woche. Die Übungsgruppe wird gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen an den FRT-Übungssitzungen teilzunehmen. Die Trainingseinheiten werden mit einer Häufigkeit von 2 Mal pro Woche (für die Wochen 1–4) und dreimal pro Woche (für die Wochen 5–12) durchgeführt. Das Trainingsprogramm umfasst 10 Übungen zur Muskelstärkung und 5 Erholungsübungen (z. B. einminütiges Gehen). Alle Übungen werden im Zirkelmodus durchgeführt und der Zirkel wird einmal (für die Wochen 1–2), zweimal (für die Wochen 3–6) und schließlich dreimal in den letzten sechs Wochen der Studie durchgeführt ( für die Wochen 7-12). Während des Hauptteils des Trainings müssen die Teilnehmer für jede Widerstandsübung 10 Wiederholungen mit mäßiger bis starker Intensität (für die Wochen 1–12) durchführen und alle zwei Widerstandsübungen mit einer aktiven Erholungsübung abwechseln (z. B. gehen). Sie werden dieses Muster fortsetzen, bis sie den Kreislauf abgeschlossen haben. Jeder Zirkel dauert etwa 15 Minuten (1 Minute für jede der 10 Widerstandsübungsstationen und 1 Minute für jede der 5 aktiven Erholungsstationen).

Sowohl vor als auch nach ihrer Teilnahme an der Studie nimmt der Forscher anthropometrische Messungen (Körpergewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang, Körperfettanteil und fettfreie Körpermasse) vor und die Teilnehmer führen vier körperliche Fitnesstests durch (6-Minuten-Gehtest, Handgriffkraft, Hebe- und Tragetest, Stuhlstehtest), um die Auswirkungen von Bewegung auf ihre körperliche Fitness zu beurteilen und den Fragebogen zur Lebensqualität zu beantworten. Mindestens 12 Stunden vorher ist es wichtig, auf anstrengende körperliche Aktivitäten und den Konsum von Alkohol/Koffein zu verzichten. Darüber hinaus sollte die letzte Mahlzeit 4 Stunden vor dem Test eingenommen werden. Darüber hinaus erhalten sie ein körperliches Aktivitätstagebuch und müssen während des 12-wöchigen Studienzeitraums ihre täglichen Aktivitäten aufzeichnen. Teilnehmer der Übungsgruppe erhalten außerdem ein Krafttrainingstagebuch, in dem sie ihre Fortschritte an den FRT-Stationen (d. h. die Erhöhung der Widerstandsbelastung bei jeder FRT-Übung) aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18–90 Jahren
  • Wurde wegen Darmkrebs behandelt
  • Krebsstadien I-IV
  • Teilnahmeberechtigt sind Krebsüberlebende, wenn seit ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate vergangen sind
  • Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren nach ihrer letzten Krebsbehandlung sind
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger FRT-Teilnahme
  • Krebsüberlebende mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz (d. h. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, akute Myokarditis und unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz)
  • Teilnehmer mit kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die dazu führen, dass sie nicht trainieren können
  • Krebsüberlebende mit schwerer Anämie (d. h. Hämoglobin < 8 g/dl), Symptome ungewöhnlicher Müdigkeit, Orientierungslosigkeit, Ohnmacht, Blässe, verschwommenes Sehen, Ataxie, akute Übelkeit und Erbrechen während der Trainingseinheit
  • Teilnehmer mit Immunsuppression (d. h. WBC < 500/mm3), absolute Neutrophilenzahl < 0,5×10 9μl und Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50× 109μl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Unbeaufsichtigte Aktivität
Allgemeine Aktivität: 150 Minuten mäßig intensive Aktivität pro Woche
Experimental: Funktionelles Widerstandstraining (FRT)
Beaufsichtigtes, gruppenbasiertes funktionelles Widerstandstraining
Betreutes gruppenbasiertes Functional Resistance Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Gesundheitsstatus/der Lebensqualität (Subskala von EORTC QLQ-C30, Version 3) bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Änderung des QoL-Scores
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EORTC QLQ-C30 (insgesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Änderung des Gesamt-QoL-Scores
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Umsteigen in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Verbesserung der gelaufenen Meter
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Änderung der Leistung des Hebe- und Tragetests
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Verkürzung der Zeit, die zum Erledigen einer Aufgabe benötigt wird
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Änderung der Leistung des Stuhlständertests
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Verbesserung der Sitz-Steh-Wiederholungen
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Änderung des Handgriffstärke-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Verbesserung in Newton
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Abnahme der Körpermasse
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Abnahme in cm
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Verringerung des Körperfettanteils
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Regulierung der Punktzahl auf der Übungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
Verbesserung der Selbstwirksamkeit
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unbeaufsichtigte Aktivität

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