- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02889276
Auswirkungen von funktionellem Training auf Fitness und Lebensqualität bei Krebsüberlebenden (RETRACE)
Auswirkungen eines 12-wöchigen funktionellen Widerstandstrainingsprogramms auf die körperliche Fitness und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Überlebenden von Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Freiwillige werden vom klinischen Pflegeteam identifiziert und gebeten, sich bei Interesse an einer Teilnahme mit dem Forschungsteam in Verbindung zu setzen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer Übungsgruppe zugeordnet und nehmen an der Studie teil. Die Kontrollgruppe wird gebeten, 150 Minuten mäßige Aktivität pro Woche durchzuführen, beispielsweise 30 Minuten zügiges Gehen an 5 Tagen in der Woche. Die Übungsgruppe wird gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen an den FRT-Übungssitzungen teilzunehmen. Die Trainingseinheiten werden mit einer Häufigkeit von 2 Mal pro Woche (für die Wochen 1–4) und dreimal pro Woche (für die Wochen 5–12) durchgeführt. Das Trainingsprogramm umfasst 10 Übungen zur Muskelstärkung und 5 Erholungsübungen (z. B. einminütiges Gehen). Alle Übungen werden im Zirkelmodus durchgeführt und der Zirkel wird einmal (für die Wochen 1–2), zweimal (für die Wochen 3–6) und schließlich dreimal in den letzten sechs Wochen der Studie durchgeführt ( für die Wochen 7-12). Während des Hauptteils des Trainings müssen die Teilnehmer für jede Widerstandsübung 10 Wiederholungen mit mäßiger bis starker Intensität (für die Wochen 1–12) durchführen und alle zwei Widerstandsübungen mit einer aktiven Erholungsübung abwechseln (z. B. gehen). Sie werden dieses Muster fortsetzen, bis sie den Kreislauf abgeschlossen haben. Jeder Zirkel dauert etwa 15 Minuten (1 Minute für jede der 10 Widerstandsübungsstationen und 1 Minute für jede der 5 aktiven Erholungsstationen).
Sowohl vor als auch nach ihrer Teilnahme an der Studie nimmt der Forscher anthropometrische Messungen (Körpergewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang, Körperfettanteil und fettfreie Körpermasse) vor und die Teilnehmer führen vier körperliche Fitnesstests durch (6-Minuten-Gehtest, Handgriffkraft, Hebe- und Tragetest, Stuhlstehtest), um die Auswirkungen von Bewegung auf ihre körperliche Fitness zu beurteilen und den Fragebogen zur Lebensqualität zu beantworten. Mindestens 12 Stunden vorher ist es wichtig, auf anstrengende körperliche Aktivitäten und den Konsum von Alkohol/Koffein zu verzichten. Darüber hinaus sollte die letzte Mahlzeit 4 Stunden vor dem Test eingenommen werden. Darüber hinaus erhalten sie ein körperliches Aktivitätstagebuch und müssen während des 12-wöchigen Studienzeitraums ihre täglichen Aktivitäten aufzeichnen. Teilnehmer der Übungsgruppe erhalten außerdem ein Krafttrainingstagebuch, in dem sie ihre Fortschritte an den FRT-Stationen (d. h. die Erhöhung der Widerstandsbelastung bei jeder FRT-Übung) aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18–90 Jahren
- Wurde wegen Darmkrebs behandelt
- Krebsstadien I-IV
- Teilnahmeberechtigt sind Krebsüberlebende, wenn seit ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate vergangen sind
- Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren nach ihrer letzten Krebsbehandlung sind
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit vorheriger FRT-Teilnahme
- Krebsüberlebende mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz (d. h. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, akute Myokarditis und unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz)
- Teilnehmer mit kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die dazu führen, dass sie nicht trainieren können
- Krebsüberlebende mit schwerer Anämie (d. h. Hämoglobin < 8 g/dl), Symptome ungewöhnlicher Müdigkeit, Orientierungslosigkeit, Ohnmacht, Blässe, verschwommenes Sehen, Ataxie, akute Übelkeit und Erbrechen während der Trainingseinheit
- Teilnehmer mit Immunsuppression (d. h. WBC < 500/mm3), absolute Neutrophilenzahl < 0,5×10 9μl und Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50× 109μl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Unbeaufsichtigte Aktivität
|
Allgemeine Aktivität: 150 Minuten mäßig intensive Aktivität pro Woche
|
|
Experimental: Funktionelles Widerstandstraining (FRT)
Beaufsichtigtes, gruppenbasiertes funktionelles Widerstandstraining
|
Betreutes gruppenbasiertes Functional Resistance Training
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des globalen Gesundheitsstatus/der Lebensqualität (Subskala von EORTC QLQ-C30, Version 3) bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Änderung des QoL-Scores
|
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des EORTC QLQ-C30 (insgesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Änderung des Gesamt-QoL-Scores
|
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
|
Umsteigen in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Verbesserung der gelaufenen Meter
|
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
|
Änderung der Leistung des Hebe- und Tragetests
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Verkürzung der Zeit, die zum Erledigen einer Aufgabe benötigt wird
|
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
|
Änderung der Leistung des Stuhlständertests
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Verbesserung der Sitz-Steh-Wiederholungen
|
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
|
Änderung des Handgriffstärke-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Verbesserung in Newton
|
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
|
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Abnahme der Körpermasse
|
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
|
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Abnahme in cm
|
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
|
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Verringerung des Körperfettanteils
|
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Regulierung der Punktzahl auf der Übungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Verbesserung der Selbstwirksamkeit
|
Ausgangswert und nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RETRACE1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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