術後心房細動の管理のためのアピキサバンとワルファリンの比較
2020年12月28日 更新者：Sanford Health
術後心房細動の管理のためのアピキサバン対ワルファリン：前向き、対照、無作為化パイロット研究
この非盲検前向きランダム化パイロット研究では、孤立した冠状動脈バイパス移植手術後に心房細動を発症した患者が特定されます。
持続性心房細動（12時間以上）または再発性の持続性心房細動（30分以上続く心房細動のエピソードが2回以上）の患者は、含める候補となります。
研究の包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントの後、患者は標準治療（プロトコルごとのワルファリン）または治験のアピキサバン群のいずれかに無作為に割り付けられます。
CABG 後の定期的な術後ケアは、両方のグループで行われます。
退院時には、両方のグループの抗凝固療法が抗凝固療法クリニックによって管理されます。
患者は手術後30日間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名入りの書面によるインフォームド コンセント
- CABG単独手術後に新たに発症した持続性または再発性心房細動と診断された患者。 持続性心房細動は、12 時間を超えるエピソードとして定義されます。 再発性心房細動は、30 分以上続く心房細動の 2 回以上のエピソードとして定義されます。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、試験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。 孤立したCABGを受けている患者は、手順の前にこれをテストして文書化する必要があり、これは無作為化の前に検証されます.
- 女性は授乳してはいけません。
- WOCBP は、治験薬による治療期間中、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります: 30 日間の治療に加えて、治験薬アピキサバン (3 日) またはワルファリン (8 日) の 5 つの半減期に加えて 30 日日 (排卵周期の期間) 治療完了後合計 38 日間。
- -WOCBPで性的に活発な男性は、治験薬による治療期間中の避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります：30日間の治療と治験薬の5半減期アピキサバン（3日）またはワルファリン(8 日間) プラス 90 日間 (精子ターンオーバーの期間)、合計 98 日間の治療完了後。
除外基準:
- 最近の手術以外の可逆的な原因による心房細動
- -手術を受ける前に持続性または発作性心房細動と慢性的に診断された患者
- 機械心臓弁の患者
- -現在、主治医の意見で抗凝固療法の開始を妨げる活発な出血を経験している患者、またはランダム化時に抗凝固療法の禁忌であると考えられている（主治医によって決定された）出血リスクが高い患者 抗凝固療法の停止を必要とする計画された主要な手術試用期間中の治療
- 過去7日以内の脳卒中
- 中程度または重度の僧帽弁狭窄症
- 抗凝固療法（人工心臓弁）を必要とする心房細動以外の状態
- -ワルファリン、アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、クロピドグレル、チカグレロール、またはエノキサパリンを自宅で服用している患者 手術前の15日間の適応症
- -研究期間中にクロピドグレルまたはチカグレルの使用を必要とする患者
- -重度の腎不全（血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dLまたはCrCL <25 ml / min）連続測定
- ワルファリンまたはアピキサバン、またはワルファリンまたはアピキサバンの成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アピキサバン
アピキサバンは、以下の「用量変更」に記載されている基準の場合を除き、1 日 2 回、5 mg を経口投与する必要があります。
治療期間は少なくとも30日間です。
患者の医師は、30 日後の術後検査での患者の検査に基づいて、研究期間後も抗凝固療法を継続する必要があると判断する場合があります。
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患者をランダム化できる研究群。
アピキサバンは、FXa の活性部位に直接かつ可逆的に結合し、プロトロンビンからトロンビンへの変換を減少させることにより、抗凝固および抗血栓効果を発揮する、新規の経口活性型で強力な凝固 FXa の直接選択的阻害剤です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
患者が入院している間、ワルファリンが毎日投与され、病院のプロトコルに従って毎日 INR が監視されます。 患者の体格、肝機能、INR、併用薬、食事、またはその他の要因など、患者固有の要因によって決定されるように、1 日あたりの用量は経口で 0.5mg から 15mg までさまざまです。 これらの要因または記載されていないその他の要因に基づいて、患者がワルファリンを服用しないように処方されている日もあるかもしれません. 退院後、ワルファリンの投与は、確立されたプロトコルに従って、抗凝固クリニックによって管理されます。 研究期間中、すべての患者の目標INRは2～3です。 治療期間は少なくとも30日間です。 患者の医師は、30 日後の術後検査での患者の検査に基づいて、研究期間後も抗凝固療法を継続する必要があると判断する場合があります。 |
患者をランダム化できる研究群。
ワルファリン療法は、POAF 患者の治療の主力となっています。
治療期間は通常短いですが (3 ～ 4 週間)、抗凝固療法の合併症が発生します。
さらに、POAF のワルファリン療法は、入院期間の延長、モニタリングの必要性、および出血の合併症と関連しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の参加者数
時間枠：30日
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有効性は、研究期間中の脳卒中からの解放によって測定されます。
脳卒中に関連する事象は、患者の治療群を知らされていない独立した委員会のメンバーによって、事前に決定された定義を使用して裁定されます。
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30日
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血栓塞栓イベントのある参加者の数
時間枠：30日
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有効性は、研究期間中の血栓塞栓症からの解放によって測定されます。
血栓塞栓症の事象に関連する事象は、患者の治療部門を知らされていない独立した委員会のメンバーによって、事前に決定された定義を使用して裁定されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固薬の開始後に投与される血液の単位
時間枠：30日
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抗凝固薬の初回投与後に投与される血液または血液製剤の単位。
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30日
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術後総入院期間
時間枠：30日
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これは、被験者の手術が終了した日時から患者が退院した日時まで測定されます。
これは、10 分の 1 時間単位まで時間単位で測定されます。
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30日
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ワルファリンを使用している場合、INR の治療範囲内の時間
時間枠：30日
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ワルファリンを使用している場合、INR の治療範囲内の時間 (例:
2-3)、パーセンテージとして測定され、Rosendaal 式を使用して各患者に対して定義されます
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson E, Johnke K, Leedahl D, Glogoza M, Newman R, Dyke C. Novel oral anticoagulants vs warfarin for the management of postoperative atrial fibrillation: clinical outcomes and cost analysis. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1095-102; discussion 1102-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.07.005. Epub 2015 Sep 18.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Piccini JP, Zhao Y, Steinberg BA, He X, Mathew JP, Fullerton DA, Hegland DD, Hernandez AF, Mills RM, Klaskala W, Peterson ED. Comparative effectiveness of pharmacotherapies for prevention of atrial fibrillation following coronary artery bypass surgery. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):954-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.029. Epub 2013 Jul 11.
- Lahiri MK, Fang K, Lamerato L, Khan AM, Schuger CD. Effect of race on the frequency of postoperative atrial fibrillation following coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2011 Feb 1;107(3):383-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.09.032.
- Rostagno C, La Meir M, Gelsomino S, Ghilli L, Rossi A, Carone E, Braconi L, Rosso G, Puggelli F, Mattesini A, Stefano PL, Padeletti L, Maessen J, Gensini GF. Atrial fibrillation after cardiac surgery: incidence, risk factors, and economic burden. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):952-8. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.009. Epub 2010 May 31.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Fuster V, Ryden LE, Asinger RW, Cannom DS, Crijns HJ, Frye RL, Halperin JL, Kay GN, Klein WW, Levy S, McNamara RL, Prystowsky EN, Wann LS, Wyse DG, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Russell RO, Smith SC Jr, Klein WW, Alonso-Garcia A, Blomstrom-Lundqvist C, de Backer G, Flather M, Hradec J, Oto A, Parkhomenko A, Silber S, Torbicki A; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy Conferences (Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation); North American Society of Pacing and Electrophysiology. ACC/AHA/ESC Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: Executive Summary A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy Conferences (Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation) Developed in Collaboration With the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2118-50. No abstract available.
- Chapin TW, Leedahl DD, Brown AB, Pasek AM, Sand MG, Loy ML, Dyke CM. Comparison of Anticoagulants for Postoperative Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting: A Pilot Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2020 Nov;25(6):523-530. doi: 10.1177/1074248420929483. Epub 2020 Jun 1.
便利なリンク
- Apixaban. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
- Rivaroxaban. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
- Dabigatran Etexilate Mesylate. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年5月11日
研究の完了 (実際)
2019年5月11日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
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