Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apixaban Versus Warfarin a posztoperatív pitvarfibrilláció kezelésére

2020. december 28. frissítette: Sanford Health

Apixaban Versus Warfarin a posztoperatív pitvarfibrilláció kezelésére: prospektív, kontrollált, randomizált kísérleti tanulmány

Ebben a nyílt elrendezésű, prospektív, randomizált kísérleti vizsgálatban azokat a betegeket azonosítják, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki izolált koszorúér bypass műtét után. Perzisztens pitvarfibrillációban (>12 óra) vagy visszatérő, tartós pitvarfibrillációban (>2, 30 percnél tovább tartó pitvarfibrillációs epizód) szenvedő betegek jelöltek a felvételre. A vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok teljesítése és a tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat standard ellátási (warfarin per protokoll) vagy apixaban csoportjába. A CABG utáni rutin posztoperatív ellátás mindkét csoportban megtörténik. Az elbocsátás után az antikoaguláns kezelést mindkét csoportban az antikoaguláns klinika kezeli. A betegeket a műtét után 30 napig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Újonnan fellépő perzisztens vagy visszatérő pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek izolált CABG műtét után. A tartós pitvarfibrilláció 12 óránál hosszabb epizódként definiálható. Az ismétlődő pitvarfibrilláció két vagy több, 30 percnél tovább tartó pitvarfibrillációt jelent.
  • A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) kell a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 24 órán belül. Az izolált CABG-n átesett betegeknél ezt az eljárást megelőzően tesztelni és dokumentálni kell, és ezt a randomizálás előtt ellenőrizni kell.
  • A nők nem szoptathatnak.
  • A WOCBP-nek bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasítások követéséhez a vizsgált gyógyszer(ek)kel való kezelés időtartama alatt: 30 napos kezelés plusz 5 vizsgálati gyógyszer Apixaban (3 nap) vagy warfarin (8 nap) felezési ideje plusz 30 napig (az ovulációs ciklus időtartama), összesen 38 napig a kezelés befejezése után.
  • A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak vállalniuk kell, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgált gyógyszer(ek)kel való kezelés időtartama alatt: 30 napos kezelés plusz 5 vizsgálati gyógyszer Apixaban (3 nap) vagy warfarin felezési ideje (8 nap) plusz 90 nap (a spermiumforgalom időtartama), összesen 98 nap a kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció reverzibilis ok miatt, amely nem a közelmúltban történt műtét
  • Perzisztáló vagy paroxizmális pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek krónikusan a műtét előtt
  • Mechanikus szívbillentyűkkel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknél jelenleg aktív vérzés tapasztalható, ami a kezelőorvosuk véleménye szerint kizárja az antikoaguláns kezelés megkezdését, vagy akiknél (a kezelőorvos megállapítása szerint) fokozott vérzési kockázatuk van, és akiknél a véletlen besorolás időpontjában a véralvadásgátló kezelés ellenjavallata. terápia a próbaidő alatt
  • Stroke az elmúlt 7 napban
  • Mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület
  • A pitvarfibrillációtól eltérő állapotok, amelyek véralvadásgátló kezelést igényeltek (mechanikus szívbillentyű protézis)
  • Azok a betegek, akik a műtétet megelőző 15 napon bármilyen indikáció miatt otthon warfarint, apixabant, rivaroxabant, dabigatránt, edoxabant, klopidogrelt, ticagrelort vagy enoxaparint szednek
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálati időszak alatt klopidogrél vagy ticagrelor alkalmazására volt szükségük
  • Súlyos veseelégtelenség (szérum kreatininszint >2,5 mg/dl vagy CrCL<25 ml/perc) egymást követő méréseknél
  • Allergia warfarinra vagy apixabanra, vagy a warfarin vagy apixaban összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Apixaban
Az apixabant 5 mg-os adagban kell szájon át naponta kétszer beadni, kivéve az alábbiakban az „dózismódosítások” részben felsorolt ​​kritériumok esetét. A terápia időtartama legalább 30 nap. A beteg kezelőorvosa a 30 napos posztoperatív vizsgálaton végzett vizsgálata alapján dönthet úgy, hogy az antikoaguláns kezelést a vizsgálati időszak után is folytatni kell.
Drog: Apixaban
Az a vizsgálati ág, amelybe a beteg véletlenszerűen besorolható. Az apixaban egy új, orálisan aktív, erős, közvetlen szelektív koagulációs FXa inhibitor, amely közvetlenül és reverzibilisen kötődik az FXa aktív helyéhez, és antikoaguláns és antitrombotikus hatást fejt ki azáltal, hogy csökkenti a protrombin trombinná történő átalakulását.
Más nevek:
  • Eliquis
Aktív összehasonlító: Warfarin

Amíg a betegek kórházban vannak, a warfarint naponta adagolják, napi INR-ellenőrzéssel a kórházi protokoll szerint. A napi adagok 0,5 mg és 15 mg között változhatnak szájon át, a betegspecifikus tényezők, például a beteg mérete, a májfunkció, az INR, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, az étrend vagy más tényezők függvényében. Ezen vagy a felsorolásban nem szereplő tényezők alapján előfordulhatnak olyan napok is, amikor a betegnek azt kell előírnia, hogy ne kapjon warfarint.

A kórházból való kibocsátás után a warfarin adagolását egy véralvadásgátló klinika kezeli a megállapított protokollok szerint. Minden betegnél 2-3 cél INR lesz a vizsgálat időtartama alatt. A terápia időtartama legalább 30 nap. A beteg kezelőorvosa a 30 napos posztoperatív vizsgálaton végzett vizsgálata alapján dönthet úgy, hogy az antikoaguláns kezelést a vizsgálati időszak után is folytatni kell.
Drog: Warfarin
Az a vizsgálati ág, amelybe a beteg véletlenszerűen besorolható. A warfarin-terápia a POAF-ban szenvedő betegek kezelésének fő pillére. Míg a terápia időtartama általában rövid (3-4 hét), az antikoaguláció szövődményei előfordulhatnak. Ezenkívül a POAF warfarin-terápiája megnövekedett tartózkodási idővel, monitorozás szükségességével és vérzéses szövődményekkel jár.
Más nevek:
  • Coumadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke-os résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A hatékonyságot a vizsgálati időszak alatti stroke-mentesség alapján mérik. A stroke-kal kapcsolatos eseményeket a független bizottsági tagok előre meghatározott definíciói alapján bírálják el, akik továbbra is vakok maradnak a beteg kezelő karjára.
30 nap
A tromboembóliás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A hatékonyságot a tromboembóliás eseményektől való mentesség alapján mérik a vizsgálati időszak alatt. A thromboemboliás eseményekkel kapcsolatos eseményeket a független bizottsági tagok előre meghatározott definíciói alapján ítélik meg, akik továbbra is vakok maradnak a páciens kezelési ágára.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véralvadásgátló gyógyszeres kezelés megkezdése után adott vér egységei
Időkeret: 30 nap
Az első véralvadásgátló adag után adott vér vagy vérkészítmények egységei.
30 nap
A műtét utáni teljes tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
Ezt az alany műtétének befejezésének dátumától/időpontjától a beteg kórházból való elbocsátásának dátumáig/időpontjáig mérik. Ezt órákban mérik, a legközelebbi tized óra pontossággal.
30 nap
Az idő az INR terápiás tartományában, ha warfarint szed
Időkeret: 30 nap
Az INR terápiás tartományában eltelt idő, ha warfarint szednek (pl. 2-3), százalékban mérve, és minden egyes páciensre a Rosendaal-egyenlet segítségével definiálva
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanford Health

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV185-505

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel