Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban versus warfarin for behandling av postoperativ atrieflimmer

28. desember 2020 oppdatert av: Sanford Health

Apixaban versus warfarin for behandling av postoperativ atrieflimmer: en prospektiv, kontrollert, randomisert pilotstudie

I denne åpne, prospektive, randomiserte pilotstudien vil pasienter som utvikler atrieflimmer etter isolert koronar bypass-operasjon bli identifisert. Pasienter med vedvarende atrieflimmer (>12 timer) eller tilbakevendende vedvarende atrieflimmer (>2 episoder med atrieflimmer som varer lenger enn 30 minutter) vil være kandidater for inkludering. Etter å ha møtt studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, og etter informert samtykke, vil pasientene bli randomisert til enten standardbehandlingen (warfarin per protokoll) eller apixaban-armene i studien. Rutinemessig postoperativ behandling etter CABG vil forekomme i begge grupper. Ved utskriving vil antikoagulasjon i begge grupper bli administrert av antikoagulasjonsklinikken. Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Pasienter diagnostisert med nyoppstått vedvarende eller tilbakevendende atrieflimmer etter isolert CABG-kirurgi. Vedvarende atrieflimmer er definert som en episode på >12 timer. Tilbakevendende atrieflimmer er definert som to eller flere episoder med atrieflimmer som varer lenger enn 30 minutter.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før start av studiemedikamentet. Pasienter som gjennomgår isolert CABG må ha dette testet og dokumentert før prosedyren, og dette vil bli verifisert før randomisering.
  • Kvinner må ikke amme.
  • WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedikament(er): 30 dagers behandling pluss 5 halveringstider for studiemedisinen Apixaban (3 dager) eller warfarin (8 dager) pluss 30 dager (varigheten av eggløsningssyklusen) i totalt 38 dager etter avsluttet behandling.
  • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må gå med på å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandling med studiemedisin(er): 30 dagers behandling pluss 5 halveringstider for studiemedisinen Apixaban (3 dager) eller warfarin (8 dager) pluss 90 dager (varighet av sædomsetning) i totalt 98 dager etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer på grunn av en annen reversibel årsak enn nylig operasjon
  • Pasienter diagnostisert med vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer kronisk før de gjennomgår operasjon
  • Pasienter med mekaniske hjerteklaffer
  • Pasienter som for tiden opplever aktiv blødning som utelukker initialisering av antikoagulasjonsbehandling etter sin behandlende leges mening, eller med økt blødningsrisiko (som bestemt av den behandlende kirurgen) antas å være en kontraindikasjon for antikoagulasjon på tidspunktet for randomisering Planlagt større operasjon som krever stans av antikoagulasjon terapi i prøveperioden
  • Hjerneslag i løpet av de siste 7 dagene
  • Moderat eller alvorlig mitralstenose
  • Andre tilstander enn atrieflimmer som krevde antikoagulasjon (protetisk mekanisk hjerteklaff)
  • Pasienter som tar warfarin, apiksaban, rivaroksaban, dabigatran, edoksaban, klopidogrel, ticagrelor eller enoksaparin hjemme for enhver indikasjon i løpet av de 15 dagene før operasjonen
  • Pasienter som trenger bruk av klopidogrel eller ticagrelor i løpet av studieperioden
  • Alvorlig nyresvikt (serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL eller CrCL<25 ml/min) for påfølgende målinger
  • Allergi mot warfarin eller apixaban, eller komponenter av warfarin eller apixaban

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
Apixaban skal doseres med 5 mg gjennom munnen to ganger daglig, bortsett fra når det gjelder kriteriene som er oppført nedenfor i "doseendringer". Varigheten av behandlingen vil være minst 30 dager. Pasientens lege kan bestemme at antikoagulasjonsbehandling bør fortsettes etter studieperioden, basert på deres undersøkelse av pasienten ved den 30-dagers postoperative undersøkelsen.
Legemiddel: Apixaban
Studiearm som pasienten kan randomiseres til. Apixaban er en ny, oralt aktiv, potent, direkte selektiv hemmer av koagulasjons-FXa som binder seg direkte og reversibelt til det aktive stedet til FXa og utøver antikoagulerende og antitrombotiske effekter ved å redusere omdannelsen av protrombin til trombin.
Andre navn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Warfarin

Mens pasienter er innlagt på sykehus, vil warfarin doseres daglig, med daglig INR-overvåking per sykehusprotokoll. Daglige doser kan variere fra 0,5 mg til 15 mg gjennom munnen, som bestemt av pasientspesifikke faktorer som pasientstørrelse, leverfunksjon, INR, samtidige medisiner, kosthold eller andre faktorer. Basert på disse faktorene eller andre som ikke er oppført, kan det også være dager der pasienten er foreskrevet for å ikke få ikke får en dose warfarin.

Etter utskrivning fra sykehuset vil warfarindosering deretter bli administrert av en antikoagulasjonsklinikk, i henhold til etablerte protokoller. Alle pasienter vil ha et mål INR på 2-3 i løpet av studiens varighet. Varigheten av behandlingen vil være minst 30 dager. Pasientens lege kan bestemme at antikoagulasjonsbehandling bør fortsettes etter studieperioden, basert på deres undersøkelse av pasienten ved den 30-dagers postoperative undersøkelsen.
Legemiddel: Warfarin
Studiearm som pasienten kan randomiseres til. Warfarinbehandling har vært bærebjelken i behandlingen for pasienter med POAF. Mens varigheten av behandlingen vanligvis er kort (3-4 uker), oppstår komplikasjoner av antikoagulasjon. I tillegg er warfarinbehandling for POAF assosiert med økt liggetid, behov for overvåking og blødningskomplikasjoner.
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med slag
Tidsramme: 30 dager
Effekten vil bli målt ved friheten fra hjerneslag i løpet av studieperioden. Hendelser knyttet til hjerneslag vil bli bedømt ved å bruke forhåndsbestemte definisjoner av uavhengige komitémedlemmer som forblir blindet for pasientens behandlingsarm.
30 dager
Antall deltakere med tromboembolytiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Effekten vil bli målt ved friheten fra tromboembolytiske hendelser i løpet av studieperioden. Hendelser knyttet til tromboembolytiske hendelser vil bli bedømt ved å bruke forhåndsbestemte definisjoner av uavhengige komitémedlemmer som forblir blindet for pasientens behandlingsarm.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodenheter gitt etter oppstart av antikoagulasjonsmedisin
Tidsramme: 30 dager
Enheter av blod eller blodprodukter gitt etter første dose antikoagulasjon.
30 dager
Total postoperativ oppholdstid
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli målt fra dato/klokkeslett for slutten av pasientens operasjon til dato/klokkeslett for utskrivning fra sykehuset. Dette vil bli målt i timer, til nærmeste tiendedel av en time.
30 dager
Tid i terapeutisk område på INR, hvis på Warfarin
Tidsramme: 30 dager
Tid i det terapeutiske området for INR, hvis du bruker warfarin, (f.eks. 2-3), målt i prosent og definert for hver pasient ved hjelp av Rosendaal-ligningen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanford Health

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere