Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban versus warfarin för hantering av postoperativt förmaksflimmer

28 december 2020 uppdaterad av: Sanford Health

Apixaban versus warfarin för hantering av postoperativt förmaksflimmer: en prospektiv, kontrollerad, randomiserad pilotstudie

I denna öppna, prospektiva, randomiserade pilotstudie kommer patienter som utvecklar förmaksflimmer efter isolerad kranskärlsbypassoperation att identifieras. Patienter med ihållande förmaksflimmer (>12 timmar) eller återkommande ihållande förmaksflimmer (>2 episoder av förmaksflimmer som varar längre än 30 minuter) kommer att vara kandidater för inkludering. Efter att ha uppfyllt studiens inklusions- och exkluderingskriterier, och efter informerat samtycke, kommer patienter att randomiseras till antingen standardvården (warfarin enligt protokoll) eller apixabanarmarna i studien. Rutinmässig postoperativ vård efter CABG kommer att förekomma i båda grupperna. Vid utskrivning kommer antikoagulering i båda grupperna att skötas av antikoagulationskliniken. Patienterna kommer att följas i 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som diagnostiserats med nyuppstått ihållande eller återkommande förmaksflimmer efter isolerad CABG-operation. Ihållande förmaksflimmer definieras som en episod på >12 timmar. Återkommande förmaksflimmer definieras som två eller flera episoder av förmaksflimmer som varar längre än 30 minuter.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar innan studieläkemedlet påbörjas. Patienter som genomgår isolerad CABG måste få detta testat och dokumenterat före proceduren, och detta kommer att verifieras före randomisering.
  • Kvinnor får inte amma.
  • WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedel: 30 dagars behandling plus 5 halveringstider av studieläkemedlet Apixaban (3 dagar) eller warfarin (8 dagar) plus 30 dagar (längden på ägglossningscykeln) i totalt 38 dagar efter avslutad behandling.
  • Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedel: 30 dagars behandling plus 5 halveringstider av studieläkemedlet Apixaban (3 dagar) eller warfarin (8 dagar) plus 90 dagar (varaktighet av spermieomsättning) i totalt 98 dagar efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer på grund av en annan reversibel orsak än nyligen genomförd operation
  • Patienter som diagnostiserats med ihållande eller paroxysmalt förmaksflimmer kroniskt innan de genomgår operation
  • Patienter med mekaniska hjärtklaffar
  • Patienter som för närvarande upplever aktiv blödning som utesluter initiering av antikoagulationsbehandling enligt sin läkares uppfattning, eller med ökad blödningsrisk (enligt bestämt av den behandlande kirurgen) ansågs vara en kontraindikation mot antikoagulering vid tidpunkten för randomiseringen Planerad större operation som kräver avbrott av antikoagulering terapi under försöksperioden
  • Stroke under de senaste 7 dagarna
  • Måttlig eller svår mitralisstenos
  • Andra tillstånd än förmaksflimmer som krävde antikoagulering (mekanisk hjärtklaffprotes)
  • Patienter som tar warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban, klopidogrel, ticagrelor eller enoxaparin hemma för någon indikation under de 15 dagarna före operationen
  • Patienter som behöver använda klopidogrel eller ticagrelor under studieperioden
  • Allvarlig njurinsufficiens (serumkreatininnivå >2,5 mg/dL eller CrCL<25 ml/min) för på varandra följande mätningar
  • Allergier mot warfarin eller apixaban, eller komponenter av warfarin eller apixaban

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
Apixaban ska doseras med 5 mg genom munnen två gånger dagligen, utom i fallet med kriterierna nedan i "dosändringar". Behandlingstiden kommer att vara minst 30 dagar. Patientens läkare kan bestämma att antikoagulationsbehandlingen ska fortsätta efter studieperioden, baserat på deras undersökning av patienten vid den 30 dagar långa postoperativa undersökningen.
Läkemedel: Apixaban
Studiearm som patienten kan randomiseras till. Apixaban är en ny, oralt aktiv, potent, direkt selektiv hämmare av koagulations-FXa som direkt och reversibelt binder till det aktiva stället för FXa och utövar antikoagulerande och antitrombotiska effekter genom att minska omvandlingen av protrombin till trombin.
Andra namn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Warfarin

Medan patienter är inlagda på sjukhus kommer warfarin att doseras dagligen, med daglig INR-övervakning enligt sjukhusprotokoll. Dagliga doser kan variera från 0,5 mg till 15 mg genom munnen, beroende på patientspecifika faktorer såsom patientstorlek, leverfunktion, INR, samtidig medicinering, kost eller andra faktorer. Baserat på dessa faktorer eller andra som inte är listade, kan det också finnas dagar då patienten ordineras att inte få inte får en dos warfarin.

Efter utskrivning från sjukhuset kommer warfarindosering att hanteras av en antikoagulationsklinik, enligt fastställda protokoll. Alla patienter kommer att ha ett mål INR på 2-3 under studiens varaktighet. Behandlingstiden kommer att vara minst 30 dagar. Patientens läkare kan bestämma att antikoagulationsbehandlingen ska fortsätta efter studieperioden, baserat på deras undersökning av patienten vid den 30 dagar långa postoperativa undersökningen.
Läkemedel: Warfarin
Studiearm som patienten kan randomiseras till. Warfarinterapi har varit grundpelaren i behandlingen för patienter med POAF. Medan behandlingens varaktighet vanligtvis är kort (3-4 veckor), uppstår komplikationer av antikoagulering. Dessutom är warfarinbehandling för POAF associerad med ökad vistelsetid, behov av övervakning och blödningskomplikationer.
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 30 dagar
Effekten kommer att mätas genom friheten från stroke under studieperioden. Händelser relaterade till stroke kommer att bedömas med förutbestämda definitioner av oberoende kommittémedlemmar som förblir blinda för patientens behandlingsarm.
30 dagar
Antal deltagare med tromboembolytiska händelser
Tidsram: 30 dagar
Effekten kommer att mätas genom friheten från tromboembolytiska händelser under studieperioden. Händelser relaterade till tromboembolytiska händelser kommer att bedömas med förutbestämda definitioner av oberoende kommittémedlemmar som förblir blinda för patientens behandlingsarm.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodenheter som ges efter påbörjad antikoagulationsmedicin
Tidsram: 30 dagar
Enheter av blod eller blodprodukter som ges efter den första dosen av antikoagulering.
30 dagar
Total postoperativ vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att mätas från datumet/tiden för slutet av patientens operation tills datumet/tiden för patientens utskrivning från sjukhuset. Detta kommer att mätas i timmar, till närmaste tiondels timme.
30 dagar
Tid inom det terapeutiska området av INR, om på Warfarin
Tidsram: 30 dagar
Tid inom det terapeutiska intervallet för INR, om du tar warfarin, (t.ex. 2-3), mätt i procent och definierad för varje patient med Rosendaals ekvation
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanford Health

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-505

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera