Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban versus warfarine voor de behandeling van postoperatieve boezemfibrilleren

28 december 2020 bijgewerkt door: Sanford Health

Apixaban versus warfarine voor de behandeling van postoperatieve boezemfibrilleren: een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie

In deze open-label, prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie zullen patiënten worden geïdentificeerd die atriumfibrilleren ontwikkelen na een geïsoleerde coronaire bypassoperatie. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (> 12 uur) of terugkerend aanhoudend atriumfibrilleren (> 2 afleveringen van atriumfibrilleren die langer dan 30 minuten duren) komen in aanmerking voor opname. Bij het voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, en na geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de zorgstandaard (warfarine volgens protocol) of apixaban-armen van de studie. Routinematige postoperatieve zorg na CABG zal in beide groepen plaatsvinden. Bij ontslag wordt de antistolling bij beide groepen verzorgd door de trombosedienst. Patiënten worden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met de diagnose nieuw aanhoudend of terugkerend atriumfibrilleren na een geïsoleerde CABG-operatie. Aanhoudend boezemfibrilleren wordt gedefinieerd als een episode van >12 uur. Terugkerende boezemfibrilleren wordt gedefinieerd als twee of meer episodes van boezemfibrilleren die langer dan 30 minuten duren.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten die geïsoleerde CABG ondergaan, moeten dit voorafgaand aan de procedure laten testen en documenteren, en dit zal voorafgaand aan randomisatie worden geverifieerd.
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
  • WOCBP moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en): 30 dagen behandeling plus 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel Apixaban (3 dagen) of warfarine (8 dagen) plus 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) gedurende in totaal 38 dagen na voltooiing van de behandeling.
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten akkoord gaan met het volgen van de instructies voor anticonceptiemethode(n) voor de duur van de behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en): 30 dagen behandeling plus 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel Apixaban (3 dagen) of warfarine (8 dagen) plus 90 dagen (duur van spermaturnover) voor een totaal van 98 dagen na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren door een andere omkeerbare oorzaak dan een recente operatie
  • Patiënten bij wie chronisch aanhoudend of paroxismaal atriumfibrilleren werd vastgesteld voordat ze een operatie ondergingen
  • Patiënten met mechanische hartkleppen
  • Patiënten die momenteel een actieve bloeding ervaren die de start van antistollingstherapie verhindert volgens de mening van hun behandelend arts, of met een verhoogd risico op bloedingen (zoals bepaald door de behandelende chirurg) waarvan wordt aangenomen dat dit een contra-indicatie is voor antistollingstherapie op het moment van randomisatie Geplande grote operatie waarbij de antistollingstherapie moet worden stopgezet therapie tijdens de proefperiode
  • Beroerte in de afgelopen 7 dagen
  • Matige of ernstige mitralisklepstenose
  • Andere aandoeningen dan boezemfibrilleren waarvoor antistolling nodig was (prothetische mechanische hartklep)
  • Patiënten die warfarine, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban, clopidogrel, ticagrelor of enoxaparine thuis gebruiken voor een indicatie in de 15 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Patiënten die het gebruik van clopidogrel of ticagrelor nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode
  • Ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatininespiegel van >2,5 mg/dL of CrCL<25 ml/min) voor opeenvolgende metingen
  • Allergieën voor warfarine of apixaban, of componenten van warfarine of apixaban

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban
Apixaban moet tweemaal daags 5 mg via de mond worden gedoseerd, behalve in het geval van de onderstaande criteria onder "dosisaanpassingen". De duur van de therapie is minimaal 30 dagen. De arts van de patiënt kan bepalen dat de antistollingstherapie moet worden voortgezet na de onderzoeksperiode, op basis van het onderzoek van de patiënt bij het 30 dagen durende postoperatieve onderzoek.
Geneesmiddel: Apixaban
Studie-arm waarnaar de patiënt kan worden gerandomiseerd. Apixaban is een nieuwe, oraal actieve, krachtige, direct selectieve remmer van stollings-FXa die direct en reversibel bindt aan de actieve plaats van FXa en anticoagulerende en antitrombotische effecten uitoefent door de omzetting van protrombine in trombine te verminderen.
Andere namen:
  • Eliquis
Actieve vergelijker: Warfarine

Terwijl patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt warfarine dagelijks gedoseerd, met dagelijkse INR-monitoring volgens het ziekenhuisprotocol. Dagelijkse doses kunnen variëren van 0,5 mg tot 15 mg via de mond, zoals bepaald door patiëntspecifieke factoren zoals patiëntgrootte, leverfunctie, INR, gelijktijdige medicatie, dieet of andere factoren. Op basis van deze factoren of andere die niet worden vermeld, kunnen er ook dagen zijn waarop de patiënt wordt voorgeschreven om geen dosis warfarine te krijgen.

Na ontslag uit het ziekenhuis zal de dosering van warfarine vervolgens worden beheerd door een antistollingskliniek, volgens vastgestelde protocollen. Alle patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek een streef-INR van 2-3 hebben. De duur van de therapie is minimaal 30 dagen. De arts van de patiënt kan bepalen dat de antistollingstherapie moet worden voortgezet na de onderzoeksperiode, op basis van het onderzoek van de patiënt bij het 30 dagen durende postoperatieve onderzoek.
Geneesmiddel: Warfarine
Studie-arm waarnaar de patiënt kan worden gerandomiseerd. Warfarine-therapie is de steunpilaar van de therapie geweest voor patiënten met POAF. Hoewel de duur van de behandeling meestal kort is (3-4 weken), treden complicaties van antistolling op. Bovendien wordt warfarine-therapie voor POAF geassocieerd met een langere verblijfsduur, behoefte aan monitoring en bloedingscomplicaties.
Andere namen:
  • Coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beroertes
Tijdsspanne: 30 dagen
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van het vrij zijn van een beroerte tijdens de onderzoeksperiode. Gebeurtenissen met betrekking tot een beroerte zullen worden beoordeeld aan de hand van vooraf bepaalde definities door onafhankelijke commissieleden die blind blijven voor de behandelingsarm van de patiënt.
30 dagen
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van het vrij zijn van trombo-embolytische voorvallen tijdens de onderzoeksperiode. Gebeurtenissen met betrekking tot trombo-embolytische gebeurtenissen zullen worden beoordeeld aan de hand van vooraf bepaalde definities door onafhankelijke commissieleden die blind blijven voor de behandelarm van de patiënt.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenheden bloed toegediend na het starten van antistollingsmedicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Eenheden bloed of bloedproducten gegeven na de eerste dosis antistolling.
30 dagen
Totale postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt gemeten vanaf de datum/tijd van het einde van de operatie van de proefpersoon tot de datum/tijd van het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit wordt gemeten in uren, tot op de dichtstbijzijnde tiende van een uur.
30 dagen
Tijd in therapeutisch bereik van INR, indien op Warfarine
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd binnen therapeutisch bereik van INR, indien op warfarine, (bijv. 2-3), gemeten als een percentage en gedefinieerd voor elke patiënt met behulp van de Rosendaal-vergelijking
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanford Health

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren