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阿哌沙班与华法林治疗术后心房颤动的对比

2020年12月28日 更新者:Sanford Health

阿哌沙班与华法林治疗术后心房颤动:一项前瞻性、对照、随机试验研究

在这项开放标签、前瞻性、随机试验研究中,将确定在孤立的冠状动脉旁路移植手术后发生心房颤动的患者。 患有持续性心房颤动(>12 小时)或复发性持续性心房颤动(>2 次心房颤动持续时间超过 30 分钟)的患者将成为入选对象。 在满足研究纳入和排除标准并获得知情同意后,患者将被随机分配到试验的标准治疗组(根据方案华法林)或阿哌沙班组。 CABG 后的常规术后护理将在两组中进行。 出院后,两组的抗凝治疗将由抗凝门诊管理。 患者将在手术后随访 30 天。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署书面知情同意书
  • 单纯 CABG 手术后诊断为新发持续性或复发性心房颤动的患者。 持续性心房颤动定义为发作时间 >12 小时。 复发性心房颤动定义为两次或多次心房颤动持续时间超过 30 分钟。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始研究药物前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性(最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位)。 接受孤立 CABG 的患者必须在手术前进行此项测试和记录,并且这将在随机化之前进行验证。
  • 妇女不得哺乳。
  • WOCBP 必须同意在研究药物治疗期间遵循避孕方法的说明:30 天的治疗加上 5 个研究药物阿哌沙班(3 天)或华法林(8 天)的半衰期加上 30天(排卵周期的持续时间),治疗完成后总共 38 天。
  • 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在研究药物治疗期间遵循避孕方法的说明:30 天的治疗加上研究药物阿哌沙班(3 天)或华法林的 5 个半衰期(8 天)加上 90 天(精子周转时间),总共 98 天完成治疗。

排除标准:

  • 近期手术以外的可逆原因导致的心房颤动
  • 接受手术前诊断为慢性持续性或阵发性心房颤动的患者
  • 机械心脏瓣膜患者
  • 目前正在经历活动性出血的患者,其主治医师认为无法启动抗凝治疗,或者出血风险增加(由主治外科医生确定)被认为是随机分组时抗凝治疗的禁忌证 计划进行的大手术需要停止抗凝治疗试用期间的治疗
  • 过去 7 天内中风
  • 中度或重度二尖瓣狭窄
  • 除房颤外需要抗凝的情况(人工机械心脏瓣膜)
  • 手术前 15 天内在家中服用华法林、阿哌沙班、利伐沙班、达比加群、依度沙班、氯吡格雷、替格瑞洛或依诺肝素的患者
  • 研究期间需要使用氯吡格雷或替格瑞洛的患者
  • 严重肾功能不全(血清肌酐水平 >2.5 mg/dL 或 CrCL<25 ml/min)连续测量
  • 对华法林或阿哌沙班或华法林或阿哌沙班的成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿哌沙班
阿哌沙班每天两次口服给药 5 mg,以下“剂量调整”中列出的标准除外。 治疗持续时间至少为 30 天。 患者的医生可以根据他们在术后 30 天检查时对患者的检查确定研究期结束后应继续抗凝治疗。
患者可以随机分配到的研究组。 阿哌沙班是一种新型、具有口服活性、有效、直接选择性的凝血 FXa 抑制剂,可直接可逆地结合 FXa 的活性位点,并通过减少凝血酶原向凝血酶的转化发挥抗凝和抗血栓作用。
其他名称:
  • Eliquis
有源比较器:华法林

患者住院期间,将每天服用华法林,并根据医院方案进行每日 INR 监测。 每日口服剂量可能在 0.5mg 到 15mg 之间变化,具体取决于患者的具体因素,例如患者体型、肝功能、INR、合并用药、饮食或其他因素。 基于这些因素或其他未列出的因素,也可能有几天患者被规定不能服用华法林。

出院后,抗凝诊所将按照既定方案管理华法林剂量。 在研究期间,所有患者的目标 INR 均为 2-3。 治疗持续时间至少为 30 天。 患者的医生可以根据他们在术后 30 天检查时对患者的检查确定研究期结束后应继续抗凝治疗。

患者可以随机分配到的研究组。 华法林治疗一直是 POAF 患者的主要治疗方法。 虽然治疗持续时间通常很短(3-4 周),但确实会发生抗凝并发症。 此外,POAF 的华法林治疗与住院时间延长、需要监测和出血并发症有关。
其他名称:
  • 香豆素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风的参与者人数
大体时间:30天
疗效将通过研究期间中风的自由度来衡量。 与中风有关的事件将由独立委员会成员使用预先确定的定义来裁定,这些成员对患者的治疗组不知情。
30天
发生血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间:30天
将通过在研究期间没有发生血栓栓塞事件来衡量疗效。 与血栓栓塞事件相关的事件将由对患者治疗组不知情的独立委员会成员使用预先确定的定义来裁定。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗凝药物开始后输血单位
大体时间:30天
首次抗凝后给予的血液或血液制品的单位。
30天
术后总住院时间
大体时间:30天
这将从受试者手术结束的日期/时间到患者出院的日期/时间进行测量。 这将以小时为单位,精确到十分之一小时。
30天
INR 治疗范围内的时间(如果使用华法林)
大体时间:30天
在 INR 治疗范围内的时间,如果使用华法林,(例如 2-3),以百分比测量并使用 Rosendaal 方程为每位患者定义
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cornelius Dyke, MD、Sanford Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月11日

研究完成 (实际的)

2019年5月11日

研究注册日期

首次提交

2016年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月30日

首次发布 (估计)

2016年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月28日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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