Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban versus warfarin til behandling af postoperativ atrieflimren

28. december 2020 opdateret af: Sanford Health

Apixaban versus warfarin til behandling af postoperativ atrieflimren: en prospektiv, kontrolleret, randomiseret pilotundersøgelse

I denne åbne, prospektive, randomiserede pilotundersøgelse vil patienter, der udvikler atrieflimren efter isoleret koronar bypassoperation, blive identificeret. Patienter med vedvarende atrieflimren (>12 timer) eller tilbagevendende vedvarende atrieflimren (>2 episoder med atrieflimren, der varer længere end 30 minutter) vil være kandidater til inklusion. Efter opfyldelse af undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og efter informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret til enten standardbehandlingen (warfarin pr. protokol) eller apixaban armene i forsøget. Rutinemæssig postoperativ pleje efter CABG vil forekomme i begge grupper. Ved udskrivelse vil antikoagulering i begge grupper blive varetaget af antikoagulationsklinikken. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter diagnosticeret med nyopstået vedvarende eller tilbagevendende atrieflimren efter isoleret CABG-kirurgi. Vedvarende atrieflimren er defineret som en episode på >12 timer. Tilbagevendende atrieflimren er defineret som to eller flere episoder af atrieflimren, der varer længere end 30 minutter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet. Patienter, der gennemgår isoleret CABG, skal have dette testet og dokumenteret før proceduren, og dette vil blive verificeret før randomisering.
  • Kvinder må ikke amme.
  • WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med forsøgslægemidler: 30 dages behandling plus 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet Apixaban (3 dage) eller warfarin (8 dage) plus 30 dage (varigheden af ​​ægløsningscyklussen) i i alt 38 dage efter endt behandling.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal indvillige i at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i løbet af behandlingen med undersøgelseslægemidler: 30 dages behandling plus 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet Apixaban (3 dage) eller warfarin (8 dage) plus 90 dage (varighed af sædomsætning) i i alt 98 dage efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren på grund af en anden reversibel årsag end nylig operation
  • Patienter diagnosticeret med vedvarende eller paroxysmal atrieflimren kronisk før de skal opereres
  • Patienter med mekaniske hjerteklapper
  • Patienter, der i øjeblikket oplever aktiv blødning, der udelukker initialisering af antikoaguleringsterapi efter deres ledende læges mening, eller med øget blødningsrisiko (som bestemt af den behandlende kirurg), menes at være en kontraindikation for antikoagulering på randomiseringstidspunktet Planlagt større operation, der kræver stop af antikoagulering terapi i prøveperioden
  • Slagtilfælde inden for de foregående 7 dage
  • Moderat eller svær mitralstenose
  • Andre tilstande end atrieflimren, der krævede antikoagulering (protetisk mekanisk hjerteklap)
  • Patienter, der tager warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban, clopidogrel, ticagrelor eller enoxaparin hjemme for enhver indikation i de 15 dage før operationen
  • Patienter, der har behov for brug af clopidogrel eller ticagrelor i undersøgelsesperioden
  • Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatininniveau på >2,5 mg/dL eller CrCL<25 ml/min) for på hinanden følgende målinger
  • Allergi over for warfarin eller apixaban, eller komponenter af warfarin eller apixaban

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
Apixaban skal doseres med 5 mg gennem munden to gange dagligt, undtagen i tilfælde af kriterierne anført nedenfor i "dosisændringer". Behandlingens varighed vil være mindst 30 dage. Patientens læge kan bestemme, at antikoagulationsbehandlingen skal fortsættes efter undersøgelsesperioden, baseret på deres undersøgelse af patienten ved den 30-dages postoperative undersøgelse.
Medicin: Apixaban
Studiearm, som patienten kan randomiseres til. Apixaban er en ny, oralt aktiv, potent, direkte selektiv hæmmer af koagulation FXa, der direkte og reversibelt binder til det aktive sted af FXa og udøver antikoagulerende og antitrombotiske virkninger ved at mindske omdannelsen af ​​protrombin til thrombin.
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Warfarin

Mens patienter er indlagt, vil warfarin blive doseret dagligt med daglig INR-overvågning pr. hospitalsprotokol. Daglige doser kan variere fra 0,5 mg til 15 mg gennem munden, som bestemt af patientspecifikke faktorer såsom patientstørrelse, leverfunktion, INR, samtidig medicin, diæt eller andre faktorer. Baseret på disse faktorer eller andre, der ikke er anført, kan der også være dage, hvor patienten er ordineret til ikke at få ikke får en dosis warfarin.

Efter udskrivelse fra hospitalet vil warfarin-dosering efterfølgende blive styret af en antikoagulationsklinik i henhold til fastlagte protokoller. Alle patienter vil have et mål INR på 2-3 i løbet af undersøgelsen. Behandlingens varighed vil være mindst 30 dage. Patientens læge kan bestemme, at antikoagulationsbehandlingen skal fortsættes efter undersøgelsesperioden, baseret på deres undersøgelse af patienten ved den 30-dages postoperative undersøgelse.
Medicin: Warfarin
Studiearm, som patienten kan randomiseres til. Warfarinbehandling har været grundpillen i behandlingen for patienter med POAF. Mens behandlingens varighed normalt er kort (3-4 uger), forekommer komplikationer af antikoagulering. Derudover er warfarinbehandling for POAF forbundet med forlænget opholdstid, behov for overvågning og blødningskomplikationer.
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Effekten vil blive målt ved friheden fra slagtilfælde i undersøgelsesperioden. Begivenheder relateret til slagtilfælde vil blive bedømt ud fra forudbestemte definitioner af uafhængige udvalgsmedlemmer, som forbliver blinde for patientens behandlingsarm.
30 dage
Antal deltagere med tromboembolytiske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Effekten vil blive målt ved friheden fra tromboembolytiske hændelser i løbet af undersøgelsesperioden. Hændelser relateret til tromboembolytiske hændelser vil blive bedømt ved hjælp af forudbestemte definitioner af uafhængige udvalgsmedlemmer, som forbliver blinde for patientens behandlingsarm.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheder af blod givet efter påbegyndelse af antikoaguleringsmedicin
Tidsramme: 30 dage
Enheder af blod eller blodprodukter givet efter den første dosis antikoagulering.
30 dage
Samlet postoperativ opholdstid
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive målt fra datoen/tidspunktet for afslutningen af ​​forsøgspersonens operation til datoen/tidspunktet for patientens udskrivning fra hospitalet. Dette vil blive målt i timer, til nærmeste tiendedel af en time.
30 dage
Tid i terapeutisk område på INR, hvis du er på Warfarin
Tidsramme: 30 dage
Tid inden for det terapeutiske interval for INR, hvis du tager warfarin (f.eks. 2-3), målt som en procentdel og defineret for hver patient ved hjælp af Rosendaal-ligningen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner