Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан в сравнении с варфарином для лечения послеоперационной фибрилляции предсердий

28 декабря 2020 г. обновлено: Sanford Health

Апиксабан в сравнении с варфарином для лечения послеоперационной фибрилляции предсердий: проспективное контролируемое рандомизированное пилотное исследование

В этом открытом, проспективном, рандомизированном пилотном исследовании будут выявлены пациенты, у которых развилась фибрилляция предсердий после операции изолированного аортокоронарного шунтирования. Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий (> 12 часов) или рецидивирующей устойчивой фибрилляцией предсердий (> 2 эпизодов фибрилляции предсердий продолжительностью более 30 минут) будут кандидатами на включение. При соблюдении критериев включения и исключения из исследования и после получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы либо в группу стандартного лечения (варфарин по протоколу), либо в группу апиксабана. Рутинный послеоперационный уход после АКШ будет проводиться в обеих группах. После выписки антикоагулянтная терапия в обеих группах будет проводиться антикоагулянтной клиникой. Пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Пациенты с впервые возникшей персистирующей или рецидивирующей мерцательной аритмией после изолированной операции АКШ. Персистирующая фибрилляция предсердий определяется как эпизод продолжительностью более 12 часов. Рецидивирующая мерцательная аритмия определяется как два или более эпизода мерцательной аритмии продолжительностью более 30 минут.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата. Пациенты, подвергающиеся изолированному АКШ, должны пройти это тестирование и задокументировать до процедуры, и это будет проверено до рандомизации.
  • Женщины не должны кормить грудью.
  • WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом (препаратами): 30 дней лечения плюс 5 периодов полувыведения исследуемого препарата апиксабан (3 дня) или варфарин (8 дней) плюс 30 дней. дней (продолжительность овуляторного цикла) в общей сложности 38 дней после завершения лечения.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции на время лечения исследуемым препаратом(ами): 30 дней лечения плюс 5 периодов полувыведения исследуемого препарата Апиксабан (3 дня) или варфарин (8 дней) плюс 90 дней (продолжительность оборота спермы), всего 98 дней после завершения лечения.

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия, вызванная обратимой причиной, отличной от недавней хирургической операции.
  • Пациенты с хронической персистирующей или пароксизмальной фибрилляцией предсердий до операции
  • Пациенты с механическими клапанами сердца
  • Пациенты с активным кровотечением в настоящее время, препятствующим началу антикоагулянтной терапии по мнению их лечащего врача, или с повышенным риском кровотечения (по определению лечащего хирурга), что считается противопоказанием к антикоагулянтной терапии на момент рандомизации Планируемая обширная операция, требующая прекращения антикоагулянтной терапии терапия в испытательный срок
  • Инсульт в течение предыдущих 7 дней
  • Умеренный или тяжелый митральный стеноз
  • Состояния, отличные от мерцательной аритмии, требующие антикоагулянтной терапии (протезирование механического клапана сердца)
  • Пациенты, принимающие варфарин, апиксабан, ривароксабан, дабигатран, эдоксабан, клопидогрел, тикагрелор или эноксапарин в домашних условиях по любым показаниям в течение 15 дней до операции
  • Пациенты, нуждающиеся в применении клопидогрела или тикагрелора в течение периода исследования
  • Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или CrCL<25 мл/мин) для последовательных измерений
  • Аллергия на варфарин или апиксабан или компоненты варфарина или апиксабана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Апиксабан
Апиксабан следует назначать по 5 мг перорально два раза в день, за исключением случаев, когда критерии перечислены ниже в разделе «модификации дозы». Продолжительность терапии составит не менее 30 дней. Врач пациента может определить необходимость продолжения антикоагулянтной терапии после периода исследования на основании своего обследования пациента на 30-й день послеоперационного осмотра.
Лекарство: Апиксабан
Группа исследования, в которую можно рандомизировать пациента. Апиксабан представляет собой новый, активный при пероральном приеме, сильнодействующий, прямой селективный ингибитор коагуляции FXa, который прямо и обратимо связывается с активным участком FXa и оказывает антикоагулянтное и антитромботическое действие, уменьшая превращение протромбина в тромбин.
Другие имена:
  • Эликвис
Активный компаратор: Варфарин

Во время госпитализации пациентов дозу варфарина будут вводить ежедневно с ежедневным мониторингом МНО в соответствии с больничным протоколом. Суточные дозы могут варьироваться от 0,5 мг до 15 мг перорально в зависимости от конкретных факторов пациента, таких как размер пациента, функция печени, МНО, сопутствующие лекарства, диета или другие факторы. На основании этих или других факторов, не перечисленных, также могут быть дни, в которые пациенту предписано не получать дозу варфарина.

После выписки из больницы дозирование варфарина впоследствии будет контролироваться антикоагулянтной клиникой в ​​соответствии с установленными протоколами. Все пациенты будут иметь целевое МНО 2-3 в течение всего периода исследования. Продолжительность терапии составит не менее 30 дней. Врач пациента может определить необходимость продолжения антикоагулянтной терапии после периода исследования на основании своего обследования пациента на 30-й день послеоперационного осмотра.
Лекарство: Варфарин
Группа исследования, в которую можно рандомизировать пациента. Терапия варфарином была основой терапии пациентов с ПОФП. Несмотря на то, что продолжительность терапии обычно короткая (3-4 недели), все же возникают осложнения антикоагулянтной терапии. Кроме того, терапия варфарином при ПОФП связана с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, необходимостью наблюдения и кровотечениями.
Другие имена:
  • Кумадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инсультами
Временное ограничение: 30 дней
Эффективность будет измеряться отсутствием инсульта в течение периода исследования. События, связанные с инсультом, будут оцениваться с использованием заранее определенных определений независимыми членами комитета, которые остаются слепыми к лечебной группе пациента.
30 дней
Количество участников с тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: 30 дней
Эффективность будет измеряться отсутствием тромбоэмболических событий в течение периода исследования. События, связанные с тромбоэмболическими событиями, будут рассматриваться с использованием заранее определенных определений независимыми членами комитета, которые остаются слепыми к лечебной группе пациента.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единицы крови, введенные после начала приема антикоагулянтов
Временное ограничение: 30 дней
Единицы крови или продуктов крови, введенные после первой дозы антикоагулянта.
30 дней
Общая послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Это будет измеряться от даты/времени окончания операции субъекта до даты/времени выписки пациента из больницы. Это будет измеряться в часах с точностью до десятых долей часа.
30 дней
Время в терапевтическом диапазоне МНО при приеме варфарина
Временное ограничение: 30 дней
Время пребывания в терапевтическом диапазоне МНО при приеме варфарина (например, 2-3), измеряется в процентах и ​​определяется для каждого пациента с помощью уравнения Розендаала.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanford Health

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться