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Apixaban Versus Warfarin per la gestione della fibrillazione atriale post-operatoria

28 dicembre 2020 aggiornato da: Sanford Health

Apixaban Versus Warfarin per la gestione della fibrillazione atriale post-operatoria: uno studio pilota prospettico, controllato e randomizzato

In questo studio pilota in aperto, prospettico, randomizzato, verranno identificati i pazienti che sviluppano fibrillazione atriale dopo intervento chirurgico di bypass coronarico isolato. I pazienti con fibrillazione atriale persistente (> 12 ore) o fibrillazione atriale sostenuta ricorrente (> 2 episodi di fibrillazione atriale di durata superiore a 30 minuti) saranno candidati per l'inclusione. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e dopo il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati allo standard di cura (warfarin per protocollo) o ai bracci apixaban dello studio. Le cure postoperatorie di routine dopo CABG si verificheranno in entrambi i gruppi. Alla dimissione, l'anticoagulazione in entrambi i gruppi sarà gestita dalla clinica anticoagulante. I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale persistente o ricorrente di nuova insorgenza dopo intervento chirurgico isolato di CABG. La fibrillazione atriale persistente è definita come un episodio di > 12 ore. La fibrillazione atriale ricorrente è definita come due o più episodi di fibrillazione atriale che durano più di 30 minuti.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio. I pazienti sottoposti a CABG isolato devono sottoporsi a questo test e documentato prima della procedura, e questo sarà verificato prima della randomizzazione.
  • Le donne non devono allattare.
  • Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio: 30 giorni di trattamento più 5 emivite del farmaco in studio Apixaban (3 giorni) o warfarin (8 giorni) più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 38 giorni dopo il completamento del trattamento.
  • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con i farmaci in studio: 30 giorni di trattamento più 5 emivite del farmaco in studio Apixaban (3 giorni) o warfarin (8 giorni) più 90 giorni (durata del turnover degli spermatozoi) per un totale di 98 giorni dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale dovuta a una causa reversibile diversa da un recente intervento chirurgico
  • Pazienti con diagnosi cronica di fibrillazione atriale persistente o parossistica prima di essere sottoposti a intervento chirurgico
  • Pazienti con valvole cardiache meccaniche
  • Pazienti che presentano attualmente sanguinamento attivo che preclude l'inizializzazione della terapia anticoagulante secondo il parere del proprio medico curante, o con un aumentato rischio di sanguinamento (come determinato dal chirurgo curante) ritenuto una controindicazione all'anticoagulazione al momento della randomizzazione Intervento chirurgico pianificato che richiede l'interruzione dell'anticoagulazione terapia durante il periodo di prova
  • Ictus nei 7 giorni precedenti
  • Stenosi mitralica moderata o grave
  • Condizioni diverse dalla fibrillazione atriale che hanno richiesto l'anticoagulazione (valvola cardiaca meccanica protesica)
  • Pazienti che assumono warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban, clopidogrel, ticagrelor o enoxaparina a casa per qualsiasi indicazione nei 15 giorni precedenti l'intervento chirurgico
  • Pazienti che richiedono l'uso di clopidogrel o ticagrelor durante il periodo di studio
  • Insufficienza renale grave (livello di creatinina sierica >2,5 mg/dL o CrCL<25 ml/min) per misurazioni consecutive
  • Allergie a warfarin o apixaban o componenti di warfarin o apixaban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban
Apixaban deve essere dosato a 5 mg per via orale due volte al giorno, tranne nel caso dei criteri elencati di seguito in "modifiche della dose". La durata della terapia sarà di almeno 30 giorni. Il medico del paziente può determinare che la terapia anticoagulante debba essere continuata dopo il periodo di studio, sulla base dell'esame del paziente all'esame post-operatorio di 30 giorni.
Droga: Apixaban
Braccio dello studio a cui il paziente può essere randomizzato. Apixaban è un nuovo inibitore selettivo diretto, potente, attivo per via orale del FXa della coagulazione che si lega direttamente e reversibilmente al sito attivo del FXa ed esercita effetti anticoagulanti e antitrombotici diminuendo la conversione della protrombina in trombina.
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: Warfarin

Mentre i pazienti sono ricoverati in ospedale, il warfarin verrà somministrato giornalmente, con monitoraggio giornaliero dell'INR secondo il protocollo ospedaliero. Le dosi giornaliere possono variare da 0,5 mg a 15 mg per via orale, in base a fattori specifici del paziente quali corporatura del paziente, funzionalità epatica, INR, farmaci concomitanti, dieta o altri fattori. Sulla base di questi fattori o di altri non elencati, possono esserci anche giorni in cui al paziente viene prescritto di non ricevere una dose di warfarin.

Dopo la dimissione dall'ospedale, il dosaggio del warfarin sarà successivamente gestito da una clinica anticoagulante, secondo i protocolli stabiliti. Tutti i pazienti avranno un obiettivo INR di 2-3 durante la durata dello studio. La durata della terapia sarà di almeno 30 giorni. Il medico del paziente può determinare che la terapia anticoagulante debba essere continuata dopo il periodo di studio, sulla base dell'esame del paziente all'esame post-operatorio di 30 giorni.
Droga: Warfarin
Braccio dello studio a cui il paziente può essere randomizzato. La terapia con warfarin è stata il cardine della terapia per i pazienti con POAF. Sebbene la durata della terapia sia generalmente breve (3-4 settimane), si verificano complicanze della terapia anticoagulante. Inoltre, la terapia con warfarin per POAF è associata a una maggiore durata della degenza, necessità di monitoraggio e complicanze emorragiche.
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
L'efficacia sarà misurata dalla libertà da ictus durante il periodo di studio. Gli eventi relativi all'ictus saranno giudicati utilizzando definizioni predeterminate da membri del comitato indipendenti che rimangono all'oscuro del braccio di trattamento del paziente.
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi tromboembolitici
Lasso di tempo: 30 giorni
L'efficacia sarà misurata dalla libertà da eventi tromboembolitici durante il periodo di studio. Gli eventi relativi agli eventi tromboembolitici saranno giudicati utilizzando definizioni predeterminate da membri del comitato indipendenti che rimangono all'oscuro del braccio di trattamento del paziente.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di sangue somministrate dopo l'inizio del farmaco anticoagulante
Lasso di tempo: 30 giorni
Unità di sangue o emoderivati ​​somministrati dopo la prima dose di anticoagulante.
30 giorni
Durata totale del soggiorno post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà misurato dalla data/ora della fine dell'intervento chirurgico del soggetto fino alla data/ora della dimissione del paziente dall'ospedale. Questo sarà misurato in ore, al decimo d'ora più vicino.
30 giorni
Tempo nel range terapeutico dell'INR, se in warfarin
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo nel range terapeutico dell'INR, se in warfarin, (es. 2-3), misurato in percentuale e definito per ciascun paziente utilizzando l'equazione di Rosendaal
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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