Apixaban versus Warfarin zur Behandlung von postoperativem Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Patienten, bei denen nach einer isolierten CABG-Operation neu aufgetretenes persistierendes oder rezidivierendes Vorhofflimmern diagnostiziert wurde. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als eine Episode von > 12 Stunden. Rezidivierendes Vorhofflimmern ist definiert als zwei oder mehr Episoden von Vorhofflimmern, die länger als 30 Minuten andauern.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von HCG) haben. Patienten, die sich einer isolierten CABG unterziehen, müssen dies vor dem Eingriff testen und dokumentieren lassen, und dies wird vor der Randomisierung verifiziert.
• Frauen dürfen nicht stillen.
• WOCBP muss zustimmen, Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit Studienmedikament(en) zu befolgen: 30 Behandlungstage plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments Apixaban (3 Tage) oder Warfarin (8 Tage) plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) für insgesamt 38 Tage nach Abschluss der Behandlung.
• Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit Studienmedikament(en) zu befolgen: 30 Tage Behandlung plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments Apixaban (3 Tage) oder Warfarin (8 Tage) plus 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) für insgesamt 98 Tage nach Abschluss der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

• Vorhofflimmern aufgrund einer anderen reversiblen Ursache als einer kürzlich durchgeführten Operation
• Patienten, bei denen chronisches persistierendes oder paroxysmales Vorhofflimmern vor einer Operation diagnostiziert wurde
• Patienten mit mechanischen Herzklappen
• Patienten mit derzeit aktiver Blutung, die nach Meinung ihres behandelnden Arztes eine Initialisierung der Antikoagulationstherapie ausschließt, oder mit erhöhtem Blutungsrisiko (wie vom behandelnden Chirurgen festgestellt), die zum Zeitpunkt der Randomisierung als Kontraindikation für eine Antikoagulation angesehen werden Geplante größere Operation, die ein Absetzen der Antikoagulation erfordert Therapie während der Probezeit
• Schlaganfall innerhalb der letzten 7 Tage
• Mittelschwere oder schwere Mitralstenose
• Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine Antikoagulation erforderten (prothetische mechanische Herzklappe)
• Patienten, die in den 15 Tagen vor der Operation Warfarin, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Edoxaban, Clopidogrel, Ticagrelor oder Enoxaparin zu Hause aus beliebigen Indikationen einnehmen
• Patienten, die während des Studienzeitraums die Anwendung von Clopidogrel oder Ticagrelor benötigen
• Schwere Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dL oder CrCL < 25 ml/min) bei aufeinanderfolgenden Messungen
• Allergien gegen Warfarin oder Apixaban oder Bestandteile von Warfarin oder Apixaban