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Apixaban versus warfarine pour la gestion de la fibrillation auriculaire postopératoire

28 décembre 2020 mis à jour par: Sanford Health

Apixaban versus warfarine pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire postopératoire : une étude pilote prospective, contrôlée et randomisée

Dans cette étude pilote ouverte, prospective et randomisée, les patients qui développent une fibrillation auriculaire après un pontage coronarien isolé seront identifiés. Les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante (> 12 heures) ou une fibrillation auriculaire soutenue récurrente (> 2 épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée supérieure à 30 minutes) seront candidats à l'inclusion. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, et après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront randomisés soit dans le bras standard de soins (warfarine selon le protocole) soit dans le bras apixaban de l'essai. Les soins postopératoires de routine après pontage coronarien se produiront dans les deux groupes. À la sortie, l'anticoagulation dans les deux groupes sera gérée par la clinique d'anticoagulation. Les patients seront suivis pendant 30 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire persistante ou récurrente d'apparition récente après un PAC isolé. La fibrillation auriculaire persistante est définie comme un épisode > 12 heures. La fibrillation auriculaire récurrente est définie comme deux ou plusieurs épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée supérieure à 30 minutes.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude. Les patients subissant un pontage coronarien isolé doivent le faire tester et documenter avant la procédure, et cela sera vérifié avant la randomisation.
  • Les femmes ne doivent pas allaiter.
  • Le WOCBP doit accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude : 30 jours de traitement plus 5 demi-vies du médicament à l'étude Apixaban (3 jours) ou warfarine (8 jours) plus 30 jours jours (durée du cycle ovulatoire) pour un total de 38 jours après la fin du traitement.
  • Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude : 30 jours de traitement plus 5 demi-vies du médicament à l'étude Apixaban (3 jours) ou de la warfarine (8 jours) plus 90 jours (durée du renouvellement des spermatozoïdes) pour un total de 98 jours après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire due à une cause réversible autre qu'une intervention chirurgicale récente
  • Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire persistante ou paroxystique chronique avant de subir une intervention chirurgicale
  • Patients porteurs de valves cardiaques mécaniques
  • Patients présentant actuellement des saignements actifs excluant l'initialisation du traitement anticoagulant de l'avis de leur médecin traitant, ou présentant un risque hémorragique accru (tel que déterminé par le chirurgien traitant) considéré comme une contre-indication à l'anticoagulation au moment de la randomisation Chirurgie majeure planifiée nécessitant l'arrêt de l'anticoagulation thérapie pendant la période d'essai
  • AVC au cours des 7 derniers jours
  • Sténose mitrale modérée ou sévère
  • Affections autres que la fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation (valve cardiaque mécanique prothétique)
  • Patients prenant de la warfarine, de l'apixaban, du rivaroxaban, du dabigatran, de l'edoxaban, du clopidogrel, du ticagrélor ou de l'énoxaparine à domicile pour toute indication dans les 15 jours précédant la chirurgie
  • Patients nécessitant l'utilisation de clopidogrel ou de ticagrélor pendant la période d'étude
  • Insuffisance rénale sévère (taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou ClCr < 25 ml/min) pour des mesures consécutives
  • Allergies à la warfarine ou à l'apixaban, ou aux composants de la warfarine ou de l'apixaban

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Apixaban
Apixaban est à doser à raison de 5 mg par voie orale deux fois par jour, sauf en cas de critères listés ci-dessous dans "modifications de dose". La durée du traitement sera d'au moins 30 jours. Le médecin du patient peut déterminer que le traitement anticoagulant doit être poursuivi après la période d'étude, sur la base de son examen du patient lors de l'examen postopératoire de 30 jours.
Médicament: Apixaban
Bras d'étude auquel le patient peut être randomisé. Apixaban est un nouvel inhibiteur sélectif direct, actif par voie orale, du FXa de la coagulation qui se lie directement et de manière réversible au site actif du FXa et exerce des effets anticoagulants et antithrombotiques en diminuant la conversion de la prothrombine en thrombine.
Autres noms:
  • Équis
Comparateur actif: Warfarine

Pendant l'hospitalisation des patients, la warfarine sera administrée quotidiennement, avec une surveillance quotidienne de l'INR selon le protocole de l'hôpital. Les doses quotidiennes peuvent varier de 0,5 mg à 15 mg par voie orale, en fonction de facteurs spécifiques au patient tels que la taille du patient, la fonction hépatique, l'INR, les médicaments concomitants, le régime alimentaire ou d'autres facteurs. Sur la base de ces facteurs ou d'autres non répertoriés, il peut également y avoir des jours où le patient est prescrit de ne pas recevoir de dose de warfarine.

Après la sortie de l'hôpital, le dosage de la warfarine sera ensuite géré par une clinique d'anticoagulation, selon les protocoles établis. Tous les patients auront un objectif INR de 2-3 pendant la durée de l'étude. La durée du traitement sera d'au moins 30 jours. Le médecin du patient peut déterminer que le traitement anticoagulant doit être poursuivi après la période d'étude, sur la base de son examen du patient lors de l'examen postopératoire de 30 jours.
Médicament: Warfarine
Bras d'étude auquel le patient peut être randomisé. Le traitement par la warfarine a été le pilier du traitement des patients atteints de POAF. Bien que la durée du traitement soit généralement courte (3 à 4 semaines), des complications de l'anticoagulation surviennent. De plus, le traitement par la warfarine pour la POAF est associé à une durée de séjour accrue, à la nécessité d'une surveillance et à des complications hémorragiques.
Autres noms:
  • Coumadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec AVC
Délai: 30 jours
L'efficacité sera mesurée par l'absence d'AVC pendant la période d'étude. Les événements liés à l'AVC seront jugés à l'aide de définitions prédéterminées par des membres de comités indépendants qui ne connaissent pas le bras de traitement du patient.
30 jours
Nombre de participants ayant des événements thromboembolytiques
Délai: 30 jours
L'efficacité sera mesurée par l'absence d'événements thromboemboliques au cours de la période d'étude. Les événements liés aux événements thromboemboliques seront évalués à l'aide de définitions prédéterminées par des membres du comité indépendants qui ne connaissent pas le bras de traitement du patient.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités de sang administrées après le début du traitement anticoagulant
Délai: 30 jours
Unités de sang ou de produits sanguins administrées après la première dose d'anticoagulation.
30 jours
Durée totale du séjour postopératoire
Délai: 30 jours
Cela sera mesuré à partir de la date/heure de la fin de la chirurgie du sujet jusqu'à la date/heure de la sortie du patient de l'hôpital. Celle-ci sera mesurée en heures, au dixième d'heure près.
30 jours
Temps dans la plage thérapeutique de l'INR, si sous warfarine
Délai: 30 jours
Temps dans la plage thérapeutique de l'INR, si sous warfarine, (par ex. 2-3), mesuré en pourcentage et défini pour chaque patient à l'aide de l'équation de Rosendaal
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanford Health

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimation)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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