Apixabán frente a warfarina para el tratamiento de la fibrilación auricular posoperatoria
28 de diciembre de 2020 actualizado por: Sanford Health
Apixabán frente a warfarina para el tratamiento de la fibrilación auricular posoperatoria: un estudio piloto prospectivo, controlado y aleatorizado
En este estudio piloto prospectivo, aleatorizado y abierto, se identificarán los pacientes que desarrollen fibrilación auricular después de una cirugía de injerto de derivación arterial coronaria aislada.
Los pacientes con fibrilación auricular persistente (> 12 horas) o fibrilación auricular sostenida recurrente (> 2 episodios de fibrilación auricular que duran más de 30 minutos) serán candidatos para la inclusión.
Una vez que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio, y después del consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar a los brazos del ensayo estándar (warfarina por protocolo) o apixabán.
La atención posoperatoria de rutina después de la CABG ocurrirá en ambos grupos.
Al alta, la anticoagulación en ambos grupos será gestionada por la clínica de anticoagulación.
Los pacientes serán seguidos durante 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular persistente o recurrente de nueva aparición tras cirugía CABG aislada. La fibrilación auricular persistente se define como un episodio de >12 horas. La fibrilación auricular recurrente se define como dos o más episodios de fibrilación auricular que duran más de 30 minutos.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio. Los pacientes que se someten a una CABG aislada deben tener esto probado y documentado antes del procedimiento, y esto se verificará antes de la aleatorización.
- Las mujeres no deben estar amamantando.
- La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante el tratamiento con el fármaco del estudio: 30 días de tratamiento más 5 semividas del fármaco del estudio Apixabán (3 días) o warfarina (8 días) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) para un total de 38 días posteriores a la finalización del tratamiento.
- Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio: 30 días de tratamiento más 5 semividas del fármaco del estudio Apixabán (3 días) o warfarina (8 días) más 90 días (duración de la renovación del esperma) para un total de 98 días posteriores a la finalización del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular de causa reversible distinta de una cirugía reciente
- Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular persistente o paroxística de forma crónica antes de ser intervenidos quirúrgicamente
- Pacientes con válvulas cardíacas mecánicas
- Pacientes que actualmente experimentan sangrado activo que impide la inicialización de la terapia de anticoagulación en opinión de su médico tratante, o con un mayor riesgo de sangrado (según lo determinado por el cirujano tratante) que se cree que es una contraindicación para la anticoagulación en el momento de la aleatorización Cirugía mayor planificada que requiere la interrupción de la anticoagulación terapia durante el período de prueba
- Accidente cerebrovascular en los 7 días anteriores
- Estenosis mitral moderada o grave
- Condiciones distintas de la fibrilación auricular que requirieron anticoagulación (válvula cardíaca mecánica protésica)
- Pacientes que toman warfarina, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán, edoxabán, clopidogrel, ticagrelor o enoxaparina en casa por cualquier indicación en los 15 días previos a la cirugía
- Pacientes que requirieron el uso de clopidogrel o ticagrelor durante el periodo de estudio
- Insuficiencia renal grave (nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl o CrCL < 25 ml/min) para mediciones consecutivas
- Alergias a warfarina o apixabán, o componentes de warfarina o apixabán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apixabán
Apixabán debe dosificarse a 5 mg por vía oral dos veces al día, excepto en el caso de los criterios enumerados a continuación en "modificaciones de dosis".
La duración de la terapia será de al menos 30 días.
El médico del paciente puede determinar que la terapia de anticoagulación debe continuar después del período de estudio, en función de su examen del paciente en el examen postoperatorio de 30 días.
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Brazo de estudio al que se puede aleatorizar al paciente.
Apixabán es un nuevo inhibidor selectivo directo, potente y activo por vía oral de la coagulación FXa que se une directa y reversiblemente al sitio activo de FXa y ejerce efectos anticoagulantes y antitrombóticos al disminuir la conversión de protrombina en trombina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Warfarina
Mientras los pacientes estén hospitalizados, la warfarina se dosificará diariamente, con un control diario del INR según el protocolo del hospital. Las dosis diarias pueden variar de 0,5 mg a 15 mg por vía oral, según lo determinen los factores específicos del paciente, como el tamaño del paciente, la función hepática, el INR, los medicamentos concomitantes, la dieta u otros factores. En función de estos factores u otros no enumerados, también pueden existir días en los que se prescriba al paciente para que no reciba una dosis de warfarina. Después del alta del hospital, la dosificación de warfarina será administrada posteriormente por una clínica de anticoagulación, según los protocolos establecidos. Todos los pacientes tendrán un INR objetivo de 2-3 durante la duración del estudio. La duración de la terapia será de al menos 30 días. El médico del paciente puede determinar que la terapia de anticoagulación debe continuar después del período de estudio, en función de su examen del paciente en el examen postoperatorio de 30 días. |
Brazo de estudio al que se puede aleatorizar al paciente.
La terapia con warfarina ha sido el pilar de la terapia para pacientes con POAF.
Si bien la duración de la terapia suele ser corta (3 a 4 semanas), ocurren complicaciones de la anticoagulación.
Además, la terapia con warfarina para POAF se asocia con una mayor duración de la estadía, necesidad de monitoreo y complicaciones hemorrágicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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La eficacia se medirá por la ausencia de accidentes cerebrovasculares durante el período de estudio.
Los eventos relacionados con el accidente cerebrovascular se adjudicarán utilizando definiciones predeterminadas por miembros del comité independientes que permanecen ciegos al brazo de tratamiento del paciente.
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30 dias
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Número de participantes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La eficacia se medirá por la ausencia de eventos tromboembólicos durante el período de estudio.
Los eventos relacionados con eventos tromboembólicos serán adjudicados utilizando definiciones predeterminadas por miembros de comités independientes que permanecen ciegos al brazo de tratamiento del paciente.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades de sangre administradas después del inicio de la medicación anticoagulante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Unidades de sangre o productos sanguíneos administrados después de la primera dosis de anticoagulación.
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30 dias
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Duración total de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto se medirá desde la fecha/hora del final de la cirugía del sujeto hasta la fecha/hora del alta hospitalaria del paciente.
Esto se medirá en horas, al décimo de hora más cercano.
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30 dias
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Tiempo en rango terapéutico de INR, si toma warfarina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo en el rango terapéutico de INR, si toma warfarina (p.
2-3), medida en porcentaje y definida para cada paciente mediante la ecuación de Rosendaal
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson E, Johnke K, Leedahl D, Glogoza M, Newman R, Dyke C. Novel oral anticoagulants vs warfarin for the management of postoperative atrial fibrillation: clinical outcomes and cost analysis. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1095-102; discussion 1102-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.07.005. Epub 2015 Sep 18.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Piccini JP, Zhao Y, Steinberg BA, He X, Mathew JP, Fullerton DA, Hegland DD, Hernandez AF, Mills RM, Klaskala W, Peterson ED. Comparative effectiveness of pharmacotherapies for prevention of atrial fibrillation following coronary artery bypass surgery. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):954-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.029. Epub 2013 Jul 11.
- Lahiri MK, Fang K, Lamerato L, Khan AM, Schuger CD. Effect of race on the frequency of postoperative atrial fibrillation following coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2011 Feb 1;107(3):383-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.09.032.
- Rostagno C, La Meir M, Gelsomino S, Ghilli L, Rossi A, Carone E, Braconi L, Rosso G, Puggelli F, Mattesini A, Stefano PL, Padeletti L, Maessen J, Gensini GF. Atrial fibrillation after cardiac surgery: incidence, risk factors, and economic burden. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):952-8. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.009. Epub 2010 May 31.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Fuster V, Ryden LE, Asinger RW, Cannom DS, Crijns HJ, Frye RL, Halperin JL, Kay GN, Klein WW, Levy S, McNamara RL, Prystowsky EN, Wann LS, Wyse DG, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Russell RO, Smith SC Jr, Klein WW, Alonso-Garcia A, Blomstrom-Lundqvist C, de Backer G, Flather M, Hradec J, Oto A, Parkhomenko A, Silber S, Torbicki A; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy Conferences (Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation); North American Society of Pacing and Electrophysiology. ACC/AHA/ESC Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: Executive Summary A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy Conferences (Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation) Developed in Collaboration With the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2118-50. No abstract available.
- Chapin TW, Leedahl DD, Brown AB, Pasek AM, Sand MG, Loy ML, Dyke CM. Comparison of Anticoagulants for Postoperative Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting: A Pilot Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2020 Nov;25(6):523-530. doi: 10.1177/1074248420929483. Epub 2020 Jun 1.
Enlaces Útiles
- Apixaban. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
- Rivaroxaban. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
- Dabigatran Etexilate Mesylate. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Embolia
- Fibrilación auricular
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- CV185-505
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .