Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban versus warfarin pro léčbu pooperační fibrilace síní

28. prosince 2020 aktualizováno: Sanford Health

Apixaban versus warfarin pro léčbu pooperační fibrilace síní: prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná pilotní studie

V této otevřené, prospektivní, randomizované pilotní studii budou identifikováni pacienti, u kterých se po izolované operaci bypassu koronární tepny rozvine fibrilace síní. Pacienti s přetrvávající fibrilací síní (>12 hodin) nebo rekurentní setrvalou fibrilací síní (>2 epizody fibrilace síní trvající déle než 30 minut) budou kandidáty na zařazení. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie a po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni buď do ramene standardní péče (warfarin podle protokolu) nebo apixabanu. Rutinní pooperační péče po CABG bude probíhat v obou skupinách. Po propuštění bude antikoagulace v obou skupinách řízena antikoagulační klinikou. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s diagnózou nově vzniklé přetrvávající nebo rekurentní fibrilace síní po izolované operaci CABG. Přetrvávající fibrilace síní je definována jako epizoda > 12 hodin. Rekurentní fibrilace síní je definována jako dvě nebo více epizod fibrilace síní trvající déle než 30 minut.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku. Pacienti podstupující izolovanou CABG musí mít toto otestováno a zdokumentováno před výkonem a toto bude ověřeno před randomizací.
  • Ženy nesmí kojit.
  • WOCBP musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovaným lékem(y): 30 dnů léčby plus 5 poločasů hodnoceného léku Apixaban (3 dny) nebo warfarinu (8 dnů) plus 30 dnů (trvání ovulačního cyklu) celkem 38 dnů po ukončení léčby.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovaným lékem(y): 30 dní léčby plus 5 poločasů studie léku Apixaban (3 dny) nebo warfarinu (8 dní) plus 90 dní (trvání obratu spermií) celkem 98 dní po dokončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní z jiné reverzibilní příčiny, než je nedávná operace
  • Pacienti s chronickou diagnózou přetrvávající nebo paroxysmální fibrilace síní před operací
  • Pacienti s mechanickými srdečními chlopněmi
  • Pacienti v současné době trpící aktivním krvácením, které podle názoru ošetřujícího lékaře vylučuje zahájení antikoagulační léčby, nebo se zvýšeným rizikem krvácení (podle určení ošetřujícího chirurga), které je v době randomizace považováno za kontraindikaci antikoagulace Plánovaná velká operace vyžadující zastavení antikoagulace terapie během zkušební doby
  • Cévní mozková příhoda během předchozích 7 dnů
  • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza
  • Jiné stavy než fibrilace síní, které vyžadovaly antikoagulaci (protetická mechanická srdeční chlopeň)
  • Pacienti užívající warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban, klopidogrel, tikagrelor nebo enoxaparin doma z jakékoli indikace během 15 dnů před operací
  • Pacienti vyžadující užívání klopidogrelu nebo tikagreloru během období studie
  • Těžká renální insuficience (hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo CrCL < 25 ml/min) pro po sobě jdoucí měření
  • Alergie na warfarin nebo apixaban nebo složky warfarinu nebo apixabanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apixaban
Apixaban se má podávat v dávce 5 mg perorálně dvakrát denně, s výjimkou případů uvedených níže v „úpravách dávkování“. Délka léčby bude nejméně 30 dní. Lékař pacienta může na základě vyšetření pacienta při 30denním pooperačním vyšetření rozhodnout, že by antikoagulační léčba měla pokračovat i po období studie.
Lék: Apixaban
Studijní rameno, do kterého může být pacient randomizován. Apixaban je nový, perorálně účinný, silný, přímý selektivní inhibitor koagulace FXa, který se přímo a reverzibilně váže na aktivní místo FXa a vykazuje antikoagulační a antitrombotické účinky snížením přeměny protrombinu na trombin.
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Warfarin

Zatímco jsou pacienti hospitalizováni, warfarin bude podáván denně s denním monitorováním INR podle nemocničního protokolu. Denní dávky se mohou lišit od 0,5 mg do 15 mg perorálně, podle specifických faktorů pacienta, jako je velikost pacienta, funkce jater, INR, souběžné léky, dieta nebo jiné faktory. Na základě těchto nebo jiných faktorů, které nejsou uvedeny, mohou také existovat dny, kdy je pacientovi předepsáno, že nedostane dávku warfarinu.

Po propuštění z nemocnice bude dávkování warfarinu následně řízeno antikoagulační klinikou podle zavedených protokolů. Všichni pacienti budou mít cílový INR 2-3 během trvání studie. Délka léčby bude nejméně 30 dní. Lékař pacienta může na základě vyšetření pacienta při 30denním pooperačním vyšetření rozhodnout, že by antikoagulační léčba měla pokračovat i po období studie.
Lék: Warfarin
Studijní rameno, do kterého může být pacient randomizován. Léčba warfarinem byla hlavní léčbou pacientů s POAF. Zatímco délka terapie je obvykle krátká (3-4 týdny), objevují se komplikace antikoagulace. Léčba POAF warfarinem je navíc spojena se zvýšenou délkou pobytu, potřebou sledování a krvácivými komplikacemi.
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s tahy
Časové okno: 30 dní
Účinnost bude měřena bez mrtvice během období studie. Události související s cévní mozkovou příhodou budou posuzovány pomocí předem stanovených definic nezávislými členy výboru, kteří zůstávají slepí vůči pacientově léčebné paži.
30 dní
Počet účastníků s tromboembolytickými událostmi
Časové okno: 30 dní
Účinnost bude měřena nepřítomností tromboembolytických příhod během období studie. Události související s tromboembolickými příhodami budou posuzovány pomocí předem stanovených definic nezávislými členy komise, kteří zůstávají zaslepeni vůči pacientově léčebné větvi.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotky krve podané po zahájení antikoagulační medikace
Časové okno: 30 dní
Jednotky krve nebo krevních produktů podané po první dávce antikoagulace.
30 dní
Celková pooperační délka pobytu
Časové okno: 30 dní
To bude měřeno od data/času konce chirurgického zákroku subjektu do data/času propuštění pacienta z nemocnice. To bude měřeno v hodinách s přesností na desetinu hodiny.
30 dní
Čas v terapeutickém rozsahu INR, pokud je na warfarinu
Časové okno: 30 dní
Doba v terapeutickém rozmezí INR, pokud je na warfarinu (např. 2-3), měřeno v procentech a definované pro každého pacienta pomocí Rosendaalovy rovnice
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit