Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban kontra warfaryna w leczeniu pooperacyjnego migotania przedsionków

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sanford Health

Apiksaban kontra warfaryna w leczeniu pooperacyjnego migotania przedsionków: prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie pilotażowe

W tym otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniu pilotażowym zostaną zidentyfikowani pacjenci, u których wystąpi migotanie przedsionków po izolowanej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków (>12 godzin) lub nawracającym utrwalonym migotaniem przedsionków (>2 epizody migotania przedsionków trwające dłużej niż 30 minut) będą kandydatami do włączenia. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia z badania oraz po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia standardowego (warfaryna zgodnie z protokołem) lub apiksabanu. Rutynowa opieka pooperacyjna po CABG będzie miała miejsce w obu grupach. Po wypisie leczenie przeciwzakrzepowe w obu grupach będzie prowadzone przez poradnię antykoagulacyjną. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nowe przetrwałe lub nawracające migotanie przedsionków po izolowanym zabiegu CABG. Przetrwałe migotanie przedsionków definiuje się jako epizod trwający >12 godzin. Nawracające migotanie przedsionków definiuje się jako dwa lub więcej epizodów migotania przedsionków trwających dłużej niż 30 minut.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Pacjenci poddawani izolowanemu CABG muszą mieć to przetestowane i udokumentowane przed zabiegiem, co zostanie zweryfikowane przed randomizacją.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem: 30 dni leczenia plus 5 okresów półtrwania badanego leku Apiksaban (3 dni) lub warfaryna (8 dni) plus 30 dni dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) łącznie przez 38 dni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem: 30 dni leczenia plus 5 okresów półtrwania badanego leku Apiksaban (3 dni) lub warfaryny (8 dni) plus 90 dni (czas obrotu plemników) przez łącznie 98 dni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków spowodowane odwracalną przyczyną inną niż niedawna operacja
  • Pacjenci z rozpoznanym przetrwałym lub napadowym migotaniem przedsionków przewlekle przed operacją
  • Pacjenci z mechanicznymi zastawkami serca
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem wykluczającym rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego w opinii lekarza prowadzącego lub ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (określonym przez chirurga prowadzącego) uznawanym za przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego w momencie randomizacji Planowana duża operacja wymagająca przerwania leczenia przeciwzakrzepowego Terapia w okresie próbnym
  • Udar w ciągu ostatnich 7 dni
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Stany inne niż migotanie przedsionków, które wymagały leczenia przeciwzakrzepowego (proteza mechanicznej zastawki serca)
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę, apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban, klopidogrel, tikagrelor lub enoksaparynę w domu z dowolnego wskazania w ciągu 15 dni przed operacją
  • Pacjenci wymagający stosowania klopidogrelu lub tikagreloru w okresie badania
  • Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny <25 ml/min) do kolejnych pomiarów
  • Alergie na warfarynę lub apiksaban lub składniki warfaryny lub apiksabanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apiksaban
Apiksaban należy podawać w dawce 5 mg doustnie dwa razy na dobę, z wyjątkiem przypadków wymienionych poniżej w punkcie „Modyfikacje dawki”. Czas trwania terapii będzie wynosił co najmniej 30 dni. Lekarz prowadzący pacjenta może zdecydować o kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego po okresie badania na podstawie badania pacjenta w 30. dniu po operacji.
Lek: Apiksaban
Ramię badania, do której pacjent może zostać przydzielony losowo. Apiksaban jest nowym, aktywnym po podaniu doustnym, silnym, bezpośrednio selektywnym inhibitorem krzepnięcia FXa, który bezpośrednio i odwracalnie wiąże się z miejscem aktywnym FXa i wywiera działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzakrzepowe poprzez zmniejszanie konwersji protrombiny do trombiny.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Warfaryna

Podczas hospitalizacji pacjentów warfaryna będzie podawana codziennie, z codziennym monitorowaniem INR zgodnie z protokołem szpitalnym. Dawki dzienne mogą wahać się od 0,5 mg do 15 mg doustnie, w zależności od czynników specyficznych dla pacjenta, takich jak wielkość pacjenta, czynność wątroby, INR, jednocześnie stosowane leki, dieta lub inne czynniki. W oparciu o te lub inne niewymienione czynniki, mogą również wystąpić dni, w których pacjentowi przepisano, aby nie otrzymał dawki warfaryny.

Po wypisaniu ze szpitala dawkowanie warfaryny będzie następnie zarządzane przez poradnię leczenia przeciwzakrzepowego, zgodnie z ustalonymi protokołami. Wszyscy pacjenci będą mieli docelowy INR 2-3 w czasie trwania badania. Czas trwania terapii będzie wynosił co najmniej 30 dni. Lekarz prowadzący pacjenta może zdecydować o kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego po okresie badania na podstawie badania pacjenta w 30. dniu po operacji.
Lek: Warfaryna
Ramię badania, do której pacjent może zostać przydzielony losowo. Terapia warfaryną była podstawą terapii pacjentów z POAF. Chociaż czas trwania terapii jest zwykle krótki (3-4 tygodnie), zdarzają się powikłania antykoagulacji. Ponadto terapia warfaryną w przypadku POAF wiąże się z wydłużeniem pobytu w szpitalu, koniecznością monitorowania i powikłaniami krwotocznymi.
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udarami
Ramy czasowe: 30 dni
Skuteczność będzie mierzona na podstawie braku udaru w okresie badania. Zdarzenia związane z udarem będą oceniane przy użyciu wcześniej ustalonych definicji przez niezależnych członków komisji, którzy pozostają ślepi na ramię leczenia pacjenta.
30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: 30 dni
Skuteczność będzie mierzona na podstawie braku zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie badania. Zdarzenia związane ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi będą oceniane przy użyciu wcześniej ustalonych definicji przez niezależnych członków komisji, którzy pozostają ślepi na ramię leczenia pacjenta.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki krwi podane po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 30 dni
Jednostki krwi lub produktów krwiopochodnych podane po pierwszej dawce antykoagulacji.
30 dni
Całkowita długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
Będzie to mierzone od daty/godziny zakończenia operacji pacjenta do daty/godziny wypisu pacjenta ze szpitala. Będzie to mierzone w godzinach z dokładnością do dziesiątych części godziny.
30 dni
Czas w zakresie terapeutycznym INR, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w terapeutycznym zakresie INR, jeśli przyjmuje się warfarynę (np. 2-3), mierzony w procentach i określany dla każdego pacjenta za pomocą równania Rosendaala
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj