Apixabana Versus Varfarina para o Tratamento da Fibrilação Atrial Pós-Operatória
28 de dezembro de 2020 atualizado por: Sanford Health
Apixabana Versus Varfarina para o Tratamento da Fibrilação Atrial Pós-Operatória: um Estudo Piloto Prospectivo, Controlado e Randomizado
Neste estudo piloto randomizado, prospectivo e aberto, serão identificados pacientes que desenvolvem fibrilação atrial após cirurgia de revascularização do miocárdio isolada.
Pacientes com fibrilação atrial persistente (>12 horas) ou fibrilação atrial sustentada recorrente (>2 episódios de fibrilação atrial com duração superior a 30 minutos) serão candidatos à inclusão.
Ao atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para o tratamento padrão (varfarina por protocolo) ou apixabana do estudo.
Os cuidados pós-operatórios de rotina após CABG ocorrerão em ambos os grupos.
Após a alta, a anticoagulação em ambos os grupos será gerenciada pela clínica de anticoagulação.
Os pacientes serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial persistente ou recorrente de início recente após cirurgia de revascularização do miocárdio isolada. A fibrilação atrial persistente é definida como um episódio de >12 horas. A fibrilação atrial recorrente é definida como dois ou mais episódios de fibrilação atrial com duração superior a 30 minutos.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo. Pacientes submetidos a CRM isolada devem ter isso testado e documentado antes do procedimento, e isso será verificado antes da randomização.
- As mulheres não devem estar amamentando.
- O WOCBP deve concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo: 30 dias de tratamento mais 5 meias-vidas do medicamento do estudo Apixabana (3 dias) ou varfarina (8 dias) mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) para um total de 38 dias após a conclusão do tratamento.
- Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo: 30 dias de tratamento mais 5 meias-vidas do medicamento do estudo Apixaban (3 dias) ou varfarina (8 dias) mais 90 dias (duração da renovação do esperma) para um total de 98 dias após a conclusão do tratamento.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial devido a uma causa reversível diferente de cirurgia recente
- Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial persistente ou paroxística crônica antes de serem submetidos à cirurgia
- Pacientes com válvulas cardíacas mecânicas
- Pacientes apresentando atualmente sangramento ativo que impede a inicialização da terapia de anticoagulação na opinião de seu médico responsável, ou com aumento do risco de sangramento (conforme determinado pelo cirurgião responsável) que se acredita ser uma contraindicação para anticoagulação no momento da randomização Cirurgia de grande porte planejada que requer interrupção da anticoagulação terapia durante o período experimental
- AVC nos últimos 7 dias
- Estenose mitral moderada ou grave
- Condições diferentes da fibrilação atrial que requerem anticoagulação (válvula cardíaca mecânica protética)
- Pacientes em uso domiciliar de varfarina, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana, edoxabana, clopidogrel, ticagrelor ou enoxaparina por qualquer indicação nos 15 dias anteriores à cirurgia
- Pacientes que necessitaram de uso de clopidogrel ou ticagrelor durante o período do estudo
- Insuficiência renal grave (nível de creatinina sérica >2,5 mg/dL ou CrCL<25 ml/min) para medições consecutivas
- Alergias à varfarina ou apixabana, ou componentes da varfarina ou apixabana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apixabana
Apixabana deve ser administrado na dose de 5 mg por via oral duas vezes ao dia, exceto no caso dos critérios listados abaixo em "modificações de dose".
A duração da terapia será de pelo menos 30 dias.
O médico do paciente pode determinar que a terapia de anticoagulação deve ser continuada após o período de estudo, com base no exame do paciente no exame pós-operatório de 30 dias.
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Braço do estudo para o qual o paciente pode ser randomizado.
A apixabana é um novo inibidor seletivo direto, potente e oralmente ativo da coagulação do FXa que se liga direta e reversivelmente ao sítio ativo do FXa e exerce efeitos anticoagulantes e antitrombóticos ao diminuir a conversão da protrombina em trombina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Varfarina
Enquanto os pacientes estiverem internados, a varfarina será dosada diariamente, com monitoramento diário do INR conforme protocolo hospitalar. As doses diárias podem variar de 0,5 mg a 15 mg por via oral, conforme determinado por fatores específicos do paciente, como tamanho do paciente, função hepática, INR, medicamentos concomitantes, dieta ou outros fatores. Com base nesses fatores ou em outros não listados, também pode haver dias em que o paciente é prescrito para não receber uma dose de varfarina. Após a alta do hospital, a dosagem de varfarina será subsequentemente gerenciada por uma clínica de anticoagulação, de acordo com os protocolos estabelecidos. Todos os pacientes terão uma meta de INR de 2-3 durante a duração do estudo. A duração da terapia será de pelo menos 30 dias. O médico do paciente pode determinar que a terapia de anticoagulação deve ser continuada após o período de estudo, com base no exame do paciente no exame pós-operatório de 30 dias. |
Braço do estudo para o qual o paciente pode ser randomizado.
A terapia com varfarina tem sido a base da terapia para pacientes com FAPO.
Embora a duração da terapia seja geralmente curta (3-4 semanas), podem ocorrer complicações da anticoagulação.
Além disso, a terapia com varfarina para FAPO está associada a maior tempo de internação, necessidade de monitoramento e complicações hemorrágicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com AVC
Prazo: 30 dias
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A eficácia será medida pela ausência de AVC durante o período do estudo.
Os eventos relacionados ao AVC serão julgados usando definições pré-determinadas por membros independentes do comitê que permanecem cegos quanto ao braço de tratamento do paciente.
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30 dias
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Número de participantes com eventos tromboembólicos
Prazo: 30 dias
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A eficácia será medida pela ausência de eventos tromboembólicos durante o período do estudo.
Eventos relacionados a eventos tromboembólicos serão julgados usando definições pré-determinadas por membros independentes do comitê que permanecem cegos para o braço de tratamento do paciente.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades de sangue doadas após o início da medicação anticoagulante
Prazo: 30 dias
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Unidades de sangue ou hemoderivados administrados após a primeira dose de anticoagulação.
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30 dias
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Tempo Total de Permanência Pós-Operatória
Prazo: 30 dias
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Isso será medido a partir da data/hora do término da cirurgia do sujeito até a data/hora da alta do paciente do hospital.
Isso será medido em horas, até o décimo de hora mais próximo.
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30 dias
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Tempo na Faixa Terapêutica de INR, se em Varfarina
Prazo: 30 dias
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Tempo na faixa terapêutica de INR, se estiver em uso de varfarina (p.
2-3), medido como uma porcentagem e definido para cada paciente usando a equação de Rosendaal
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson E, Johnke K, Leedahl D, Glogoza M, Newman R, Dyke C. Novel oral anticoagulants vs warfarin for the management of postoperative atrial fibrillation: clinical outcomes and cost analysis. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1095-102; discussion 1102-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.07.005. Epub 2015 Sep 18.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Piccini JP, Zhao Y, Steinberg BA, He X, Mathew JP, Fullerton DA, Hegland DD, Hernandez AF, Mills RM, Klaskala W, Peterson ED. Comparative effectiveness of pharmacotherapies for prevention of atrial fibrillation following coronary artery bypass surgery. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):954-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.029. Epub 2013 Jul 11.
- Lahiri MK, Fang K, Lamerato L, Khan AM, Schuger CD. Effect of race on the frequency of postoperative atrial fibrillation following coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2011 Feb 1;107(3):383-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.09.032.
- Rostagno C, La Meir M, Gelsomino S, Ghilli L, Rossi A, Carone E, Braconi L, Rosso G, Puggelli F, Mattesini A, Stefano PL, Padeletti L, Maessen J, Gensini GF. Atrial fibrillation after cardiac surgery: incidence, risk factors, and economic burden. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):952-8. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.009. Epub 2010 May 31.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Fuster V, Ryden LE, Asinger RW, Cannom DS, Crijns HJ, Frye RL, Halperin JL, Kay GN, Klein WW, Levy S, McNamara RL, Prystowsky EN, Wann LS, Wyse DG, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Russell RO, Smith SC Jr, Klein WW, Alonso-Garcia A, Blomstrom-Lundqvist C, de Backer G, Flather M, Hradec J, Oto A, Parkhomenko A, Silber S, Torbicki A; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy Conferences (Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation); North American Society of Pacing and Electrophysiology. ACC/AHA/ESC Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: Executive Summary A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy Conferences (Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation) Developed in Collaboration With the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2118-50. No abstract available.
- Chapin TW, Leedahl DD, Brown AB, Pasek AM, Sand MG, Loy ML, Dyke CM. Comparison of Anticoagulants for Postoperative Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting: A Pilot Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2020 Nov;25(6):523-530. doi: 10.1177/1074248420929483. Epub 2020 Jun 1.
Links úteis
- Apixaban. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
- Rivaroxaban. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
- Dabigatran Etexilate Mesylate. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Embolia
- Fibrilação atrial
- Trombose
- Trombose venosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Apixabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- CV185-505
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