Apixaban Versus Warfarin leikkauksen jälkeisen eteisvärinän hoitoon
maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sanford Health
Apixaban Versus Warfarin leikkauksen jälkeisen eteisvärinän hoitoon: tuleva, kontrolloitu, satunnaistettu pilottitutkimus
Tässä avoimessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa pilottitutkimuksessa tunnistetaan potilaat, joille kehittyy eteisvärinä yksittäisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä (> 12 tuntia) tai toistuva pitkäkestoinen eteisvärinä (> 2 eteisvärinän jaksoa, jotka kestävät yli 30 minuuttia), voidaan ottaa mukaan.
Kun tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät ja tietoisen suostumuksensa jälkeen potilaat satunnaistetaan joko hoidon standardiin (varfariini protokollaa kohti) tai apiksabaanihaaroihin.
Rutiininomaista postoperatiivista hoitoa CABG:n jälkeen tapahtuu molemmissa ryhmissä.
Kotiutuksen jälkeen antikoagulaatiosta huolehtii molempien ryhmien antikoagulaatioklinikka.
Potilaita seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uusi jatkuva tai toistuva eteisvärinä yksittäisen CABG-leikkauksen jälkeen. Pysyvä eteisvärinä määritellään yli 12 tunnin jaksoksi. Toistuva eteisvärinä määritellään kahdeksi tai useammaksi eteisvärinäjaksoksi, jotka kestävät yli 30 minuuttia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Potilaille, joille tehdään eristetty CABG, tämä on testattava ja dokumentoitava ennen toimenpidettä, ja tämä varmistetaan ennen satunnaistamista.
- Naiset eivät saa imettää.
- WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan: 30 päivää hoitoa plus 5 tutkimuslääkkeen Apiksabanin (3 päivää) tai varfariinin (8 päivää) puoliintumisaikaa plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) yhteensä 38 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkehoidon ajan: 30 päivää hoitoa plus 5 tutkimuslääkkeen Apiksabanin puoliintumisaikaa (3 päivää) tai varfariinia (8 päivää) plus 90 päivää (spermanvaihdon kesto) yhteensä 98 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, joka johtuu muusta kuin äskettäisestä leikkauksesta palautuvasta syystä
- Potilaat, joilla on kroonisesti diagnosoitu jatkuva tai kohtauksellinen eteisvärinä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on mekaaniset sydänläppäimet
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivista verenvuotoa, joka estää antikoagulaatiohoidon aloittamisen hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan, tai joilla on lisääntynyt verenvuotoriski (hoitavan kirurgin määrittämänä), joiden uskotaan olevan vasta-aihe antikoagulaatiolle satunnaistamisen aikana Suunniteltu suuri leikkaus, joka vaatii antikoagulaation lopettamisen terapiaa koeaikana
- Aivohalvaus viimeisten 7 päivän aikana
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Muut tilat kuin eteisvärinä, jotka vaativat antikoagulaatiota (sydänläppäproteesi)
- Potilaat, jotka ottavat kotona varfariinia, apiksabaania, rivaroksabaania, dabigatraania, edoksabaania, klopidogreelia, tikagreloria tai enoksapariinia mihin tahansa käyttöaiheeseen 15 päivää ennen leikkausta
- Potilaat, jotka tarvitsevat klopidogreelin tai tikagreloria tutkimusjakson aikana
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso >2,5 mg/dl tai CrCL<25 ml/min) peräkkäisissä mittauksissa
- Allergia varfariinille tai apiksabaanille tai varfariinin tai apiksabaanin aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apiksabaani
Apiksabaani tulee annostella 5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, paitsi alla kohdassa "annosmuutokset" lueteltujen kriteerien osalta.
Hoidon kesto on vähintään 30 päivää.
Potilaan lääkäri voi päättää, että antikoagulaatiohoitoa tulee jatkaa tutkimusjakson jälkeen 30 päivän leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa tekemänsä potilaan tutkimuksen perusteella.
|
Tutkimushaara, johon potilas voidaan satunnaistaa.
Apiksabaani on uusi, oraalisesti aktiivinen, tehokas, suora selektiivinen koagulaation FXa:n estäjä, joka sitoutuu suoraan ja palautuvasti FXa:n aktiiviseen kohtaan ja jolla on antikoagulantti- ja antitromboottisia vaikutuksia vähentämällä protrombiinin muuttumista trombiiniksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varfariini
Kun potilaat ovat sairaalahoidossa, varfariinia annostellaan päivittäin, ja INR-arvoa seurataan päivittäin sairaalan protokollan mukaan. Päivittäiset annokset voivat vaihdella 0,5 mg:sta 15 mg:aan suun kautta potilaskohtaisten tekijöiden, kuten potilaan koon, maksan toiminnan, INR:n, samanaikaisten lääkkeiden, ruokavalion tai muiden tekijöiden mukaan. Näistä tai muista tekijöistä, joita ei ole lueteltu, voi myös olla päiviä, jolloin potilaalle määrätään, että hän ei saa annosta varfariinia. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen varfariinin annostusta hoitaa antikoagulaatioklinikka vahvistettujen protokollien mukaisesti. Kaikilla potilailla on INR-tavoite 2-3 tutkimuksen keston aikana. Hoidon kesto on vähintään 30 päivää. Potilaan lääkäri voi päättää, että antikoagulaatiohoitoa tulee jatkaa tutkimusjakson jälkeen 30 päivän leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa tekemänsä potilaan tutkimuksen perusteella. |
Tutkimushaara, johon potilas voidaan satunnaistaa.
Varfariinihoito on ollut POAF-potilaiden pääasiallinen hoitomuoto.
Vaikka hoidon kesto on yleensä lyhyt (3-4 viikkoa), antikoagulaatiokomplikaatioita esiintyy.
Lisäksi POAF:n varfariinihoitoon liittyy pidentynyt oleskelun kesto, seurantatarve ja verenvuotokomplikaatiot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehoa mitataan aivohalvauksen välttämisellä tutkimusjakson aikana.
Aivohalvaukseen liittyvät tapahtumat ratkaistaan riippumattomien komitean jäsenten ennalta määritellyillä määritelmillä, jotka pysyvät sokeina potilaan hoitovarrelle.
|
30 päivää
|
|
Tromboembolyyttisiä tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehoa mitataan tromboembolyyttisten tapahtumien vapaudella tutkimusjakson aikana.
Tromboembolyyttisiin tapahtumiin liittyvät tapahtumat ratkaistaan riippumattomien komitean jäsenten ennalta määrittämien määritelmien perusteella, jotka pysyvät sokeina potilaan hoitohaaraan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren yksiköt antikoagulaatiolääkityksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Veren tai verituotteiden yksiköt, jotka on annettu ensimmäisen antikoagulanttiannoksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä mitataan potilaan leikkauksen päättymispäivämäärästä/ajasta potilaan sairaalasta kotiuttamispäivämäärään/-aikaan.
Tämä mitataan tunneissa, lähimpään tunnin kymmenesosaan.
|
30 päivää
|
|
Aika INR:n terapeuttisella alueella, jos käytössä on varfariini
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika terapeuttisella INR-alueella, jos käytössä on varfariini (esim.
2-3), mitattuna prosentteina ja määritelty kullekin potilaalle Rosendaal-yhtälön avulla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelius Dyke, MD, Sanford Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson E, Johnke K, Leedahl D, Glogoza M, Newman R, Dyke C. Novel oral anticoagulants vs warfarin for the management of postoperative atrial fibrillation: clinical outcomes and cost analysis. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1095-102; discussion 1102-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.07.005. Epub 2015 Sep 18.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Piccini JP, Zhao Y, Steinberg BA, He X, Mathew JP, Fullerton DA, Hegland DD, Hernandez AF, Mills RM, Klaskala W, Peterson ED. Comparative effectiveness of pharmacotherapies for prevention of atrial fibrillation following coronary artery bypass surgery. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):954-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.029. Epub 2013 Jul 11.
- Lahiri MK, Fang K, Lamerato L, Khan AM, Schuger CD. Effect of race on the frequency of postoperative atrial fibrillation following coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2011 Feb 1;107(3):383-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.09.032.
- Rostagno C, La Meir M, Gelsomino S, Ghilli L, Rossi A, Carone E, Braconi L, Rosso G, Puggelli F, Mattesini A, Stefano PL, Padeletti L, Maessen J, Gensini GF. Atrial fibrillation after cardiac surgery: incidence, risk factors, and economic burden. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):952-8. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.009. Epub 2010 May 31.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Fuster V, Ryden LE, Asinger RW, Cannom DS, Crijns HJ, Frye RL, Halperin JL, Kay GN, Klein WW, Levy S, McNamara RL, Prystowsky EN, Wann LS, Wyse DG, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Russell RO, Smith SC Jr, Klein WW, Alonso-Garcia A, Blomstrom-Lundqvist C, de Backer G, Flather M, Hradec J, Oto A, Parkhomenko A, Silber S, Torbicki A; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy Conferences (Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation); North American Society of Pacing and Electrophysiology. ACC/AHA/ESC Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: Executive Summary A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy Conferences (Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation) Developed in Collaboration With the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2118-50. No abstract available.
- Chapin TW, Leedahl DD, Brown AB, Pasek AM, Sand MG, Loy ML, Dyke CM. Comparison of Anticoagulants for Postoperative Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting: A Pilot Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2020 Nov;25(6):523-530. doi: 10.1177/1074248420929483. Epub 2020 Jun 1.
Hyödyllisiä linkkejä
- Apixaban. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
- Rivaroxaban. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
- Dabigatran Etexilate Mesylate. DrugPoints Summary. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Embolia
- Eteisvärinä
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Apiksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .