てんかんに対する糞便微生物叢移植
2024年3月18日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
てんかんに対する糞便微生物叢移植の有効性と安全性
増加する証拠は、神経精神障害に対する微生物叢の影響を示しています。
この臨床試験は、てんかんに対する糞便微生物叢移植の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳疾患に対する微生物叢または細菌の臨床使用を報告した文献はほとんどありません。 腸内細菌叢の再建のための最も効果的な戦略は、糞便細菌叢移植 (FMT) であるべきです。 この研究は、てんかんに対する FMT の有効性と安全性を評価することを目的としています。 患者は、研究開始時に脳波 (EEG) と MRI および臨床データによっててんかんと診断され、健康なドナーからの糞便を用いて FMT を繰り返し受けました。結果の尺度は、発作の頻度でした。 副次評価項目は 50% の回答率でした。
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研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, MD,PHD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～70年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 典型的な脳波（EEG）および磁気共鳴画像法（MRI）によって診断されるてんかん
- てんかんの頻繁な再発 (> 6 か月に 1 回の発作)
除外基準:
- 腫瘍、損傷、脳血管疾患を含む特定の脳疾患を合併している
- がん、臓器不全、心臓病など、他の重篤な疾患を合併している
- フォローアップ 6 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微生物叢懸濁液を使用した FMT
参加者は、〜50mlの微生物叢懸濁液でFMTを繰り返し受けます。
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準備された微生物叢懸濁液は、参加者の中腸または下部腸に注入されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の頻度
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからWMT後1か月までに発作頻度が50%以上減少した患者の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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FMT 後に CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
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3ヶ月
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腸内細菌叢の分析
時間枠：ベースライン、FMT 後 1 週間、FMT 後 1 か月、FMT 後 3 か月
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FMT前後の参加者の便サンプルが収集され、16S rRNAによって分析され、てんかんのより効率的な治療戦略を考案するために重要な微生物叢を調査するために使用されました。
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ベースライン、FMT 後 1 週間、FMT 後 1 か月、FMT 後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faming Zhang, MD,PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Li P, Xu L, Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation (FMT) strategy. Gut Microbes. 2016 Jul 3;7(4):323-328. doi: 10.1080/19490976.2016.1151608. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (推定)
2016年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。