Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro epilepsii

18. března 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty pro epilepsii

Stále více důkazů prokázalo účinky mikrobioty na neuropsychiatrické poruchy. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikroflóry u epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velmi málo literatur uvádí klinické použití mikrobioty nebo bakterií pro onemocnění mozku. Nejúčinnější strategií pro rekonstrukci střevní mikroflóry by měla být transplantace fekální mikroflóry (FMT). Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost FMT u epilepsie. Pacienti byli diagnostikováni jako epilepsie pomocí elektroencefalogramu (EEG) a MRI a klinických údajů na začátku studie a poté dostávali opakované FMT se stolicí od zdravých dárců. Pacienti museli po FMT vysadit antiepileptika a sledování trvalo 3 měsíce. výsledným měřítkem byla frekvence záchvatů. Sekundárním měřítkem výsledku byla 50% míra odpovědi.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 70 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • epilepsie diagnostikovaná typickým elektroencefalogramem (EEG) a magnetickou rezonancí (MRI)
  • časté recidivy epilepsie (> jeden záchvat za 6 měsíců) ve stabilizovaném rozsahu každý rok

Kritéria vyloučení:

  • komplikované určitým onemocněním mozku, včetně nádoru, poranění, cerebrovaskulárního onemocnění
  • komplikované jiným závažným onemocněním, včetně rakoviny, selhání orgánů, srdečních chorob
  • Sledování méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT se suspenzí mikrobioty
Účastníci podstoupili opakovanou FMT s ~50 ml suspenze mikroflóry.
Lék: Suspenze fekální mikroflóry
Připravená suspenze mikroflóry byla infundována do středního nebo dolního střeva účastníků.
Ostatní jména:
  • Promytá fekální mikroflóra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
podíl pacientů, kteří dosáhli ≥50% snížení frekvence záchvatů od výchozí hodnoty do jednoho měsíce po WMT
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 po FMT.
3 měsíce
analýza střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden po FMT, 1 měsíc po FMT, 3 měsíce po FMT
Vzorky stolice účastníků před a po FMT byly shromážděny a analyzovány pomocí 16S rRNA a byly použity k prozkoumání klíčové mikroflóry pro navržení účinnější léčebné strategie pro epilepsii.
výchozí hodnota, 1 týden po FMT, 1 měsíc po FMT, 3 měsíce po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epilepsy-CN-160816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suspenze fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit