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간질에 대한 분변 미생물 이식

2024년 3월 18일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

뇌전증에 대한 분변 미생물 이식의 효능 및 안전성

증가하는 증거는 신경 정신 장애에 대한 미생물 효과를 보여주었습니다. 이 임상시험은 뇌전증에 대한 분변 미생물 이식의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 질환에 대한 미생물군 또는 박테리아의 임상적 사용을 보고한 문헌은 거의 없습니다. 장내 미생물군 재건을 위한 가장 효과적인 전략은 분변 미생물군 이식(FMT)이어야 합니다. 이 연구는 뇌전증에 대한 FMT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구가 시작되었을 때 환자들은 뇌전도(EEG) 및 MRI와 임상 데이터에 의해 간질로 진단되었고 건강한 기증자로부터 대변으로 FMT를 반복적으로 받았습니다. 결과 측정은 발작의 빈도였습니다. 이차 결과 측정은 50% 응답률이었습니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Faming Zhang, MD,PHD
  • 전화번호: 086-25-58509883
  • 이메일: fzhang@njmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • 모병
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전형적인 뇌파도(EEG) 및 자기공명영상(MRI)으로 진단된 간질
  • 매년 안정된 정도로 간질의 빈번한 재발(> 6개월당 발작 1회)

제외 기준:

  • 종양, 부상, 뇌혈관 질환을 포함한 특정 뇌 질환과 복잡함
  • 암, 장기 부전, 심장 질환을 포함한 다른 심각한 질병과 복잡함
  • 6개월 미만의 후속 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미생물 현탁액이 포함된 FMT
참가자는 ~50ml 미생물 현탁액으로 FMT를 반복합니다.
의약품: 분변 미생물 현탁액
준비된 미생물 현탁액을 참여자의 중장 또는 하부 장에 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 세척된 분변 미생물군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작의 빈도
기간: 3 개월
베이스라인에서 WMT 후 1개월까지 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 개월
FMT 후 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
3 개월
장내 미생물 분석
기간: 기준선, FMT 후 1주, FMT 후 1개월, FMT 후 3개월
FMT 전후 참가자의 대변 샘플을 16S rRNA로 수집 및 분석하고 간질에 대한 보다 효율적인 치료 전략을 고안하기 위한 중요한 미생물군을 조사하는 데 사용되었습니다.
기준선, FMT 후 1주, FMT 후 1개월, FMT 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Epilepsy-CN-160816

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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