粪便微生物群移植治疗癫痫
2024年3月18日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
粪便微生物群移植治疗癫痫的疗效和安全性
越来越多的证据表明微生物群对神经精神疾病有影响。
该临床试验旨在评估粪便微生物群移植治疗癫痫的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
很少有文献报道微生物群或细菌在脑部疾病中的临床应用。 重建肠道微生物群最有效的策略应该是粪便微生物群移植（FMT）。 本研究旨在评估 FMT 治疗癫痫的疗效和安全性。 患者在研究开始时通过脑电图（EEG）和MRI以及临床资料诊断为癫痫，然后接受健康供体粪便的重复FMT。FMT后要求患者停用抗癫痫药物，并随访3个月。结果测量是癫痫发作的频率。 次要结果指标是 50% 的反应率。
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研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, MD,PHD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 70年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过典型脑电图 (EEG) 和磁共振成像 (MRI) 诊断的癫痫
- 癫痫频繁复发（> 每 6 个月发作一次），每年稳定程度
排除标准：
- 并发某些脑部疾病，包括肿瘤、外伤、脑血管疾病
- 并发其他严重疾病，包括癌症、器官衰竭、心脏病
- 随访少于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带有微生物悬浮液的 FMT
参与者使用约 50 毫升微生物群悬浮液进行重复 FMT。
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将准备好的微生物群悬浮液注入参与者的中肠或下肠。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作的频率
大体时间：3个月
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WMT 后 1 个月癫痫发作频率较基线降低 ≥50% 的患者比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：3个月
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FMT 后由 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数。
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3个月
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肠道微生物群分析
大体时间：基线、FMT 后 1 周、FMT 后 1 个月、FMT 后 3 个月
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收集 FMT 前后参与者的粪便样本并通过 16S rRNA 进行分析，并用于研究关键的微生物群，以制定更有效的癫痫治疗策略。
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基线、FMT 后 1 周、FMT 后 1 个月、FMT 后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faming Zhang, MD,PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Li P, Xu L, Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation (FMT) strategy. Gut Microbes. 2016 Jul 3;7(4):323-328. doi: 10.1080/19490976.2016.1151608. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计的)
2016年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.