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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Epilepsie

18. März 2024 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Epilepsie

Zunehmende Beweise zeigten die Auswirkungen der Mikrobiota auf neuropsychiatrische Störungen. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Epilepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sehr wenige Literaturstellen berichteten über die klinische Verwendung von Mikrobiota oder Bakterien bei Hirnerkrankungen. Die effektivste Strategie zur Rekonstruktion der Darmmikrobiota sollte die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) sein. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei Epilepsie zu bewerten. Die Patienten wurden zu Beginn der Studie durch Elektroenzephalogramm (EEG) und MRT sowie klinische Daten als Epilepsie diagnostiziert und erhielten dann keine wiederholte FMT mit Fäkalien von gesunden Spendern. Die Patienten mussten die Antiepileptika nach der FMT absetzen und die Nachsorge dauerte 3 Monate. Die primäre Ergebnismaß war die Häufigkeit der Anfälle. Sekundäres Ergebnismaß war die 50 % Rücklaufquote.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epilepsie diagnostiziert durch typisches Elektroenzephalogramm (EEG) und Magnetresonanztomographie (MRT)
  • häufige Epilepsieschübe (> ein Anfall alle 6 Monate) in einem stabilen Ausmaß jedes Jahr

Ausschlusskriterien:

  • kompliziert mit bestimmten Hirnerkrankungen, einschließlich Tumor, Verletzung, zerebrovaskuläre Erkrankung
  • kompliziert durch andere schwere Erkrankungen, einschließlich Krebs, Organversagen, Herzerkrankungen
  • Follow-up weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT mit Mikrobiota-Suspension
Die Teilnehmer werden einer wiederholten FMT mit ~50 ml Mikrobiota-Suspension unterzogen.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Suspension
Die hergestellte Mikrobiota-Suspension wurde in den mittleren oder unteren Darm der Teilnehmer infundiert.
Andere Namen:
  • Gewaschene fäkale Mikrobiota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Anfälle
Zeitfenster: 3 Monate
die Raten der Patienten, die eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis einen Monat nach WMT erreichten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach FMT.
3 Monate
Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach FMT, 1 Monat nach FMT, 3 Monate nach FMT
Die Stuhlproben der Teilnehmer vor und nach der FMT wurden gesammelt und mittels 16S-rRNA analysiert und zur Untersuchung der entscheidenden Mikrobiota für die Entwicklung einer effizienteren Behandlungsstrategie für Epilepsie verwendet.
Ausgangswert, 1 Woche nach FMT, 1 Monat nach FMT, 3 Monate nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epilepsy-CN-160816

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