Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto epilepsiaa varten

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuus ja turvallisuus epilepsiaan

Yhä useammat todisteet osoittivat mikrobiotan vaikutukset neuropsykiatrisiin häiriöihin. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotansiirron tehokkuutta ja turvallisuutta epilepsian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvin harvat kirjallisuudet raportoivat mikrobiotan tai bakteerien kliinisestä käytöstä aivosairauksissa. Tehokkain strategia suoliston mikrobiotan rekonstruoimiseksi tulisi olla ulosteen mikrobiotan siirto (FMT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FMT:n tehoa ja turvallisuutta epilepsiassa. Potilaat diagnosoitiin epilepsiaksi elektroenkefalografialla (EEG) ja MRI:llä sekä kliinisillä tiedoilla tutkimuksen alkaessa, minkä jälkeen he saivat toistuvan FMT:n terveiden luovuttajien ulosteen kanssa. Potilaiden oli lopetettava epilepsialääkkeet FMT:n jälkeen ja seuranta kestää 3 kuukautta. lopputulos oli kohtausten tiheys. Toissijainen tulosmittari oli 50 prosentin vastausprosentti.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Faming Zhang, MD,PHD
  • Puhelinnumero: 086-25-58509883
  • Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epilepsia, joka on diagnosoitu tyypillisellä elektroenkefalografialla (EEG) ja magneettikuvauksella (MRI)
  • toistuvat epilepsian uusiutumiset (> yksi kohtaus 6 kuukaudessa) tasaisesti joka vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • monimutkainen tiettyjen aivosairauksien, mukaan lukien kasvain, vamma, aivoverisuonisairaus, kanssa
  • monimutkainen muiden vakavien sairauksien kanssa, mukaan lukien syövät, elinten vajaatoiminta, sydänsairaudet
  • Seuranta alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT mikrobiotasuspensiolla
Osallistujille suoritetaan toistuva FMT ~ 50 ml mikrobiotasuspensiolla.
Lääke: Ulosteen mikrobiota suspensio
Valmistettu mikrobiotasuspensio infusoitiin osallistujien keski- tai alasuoleen.
Muut nimet:
  • Pesty ulosteen mikrobiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
niiden potilaiden määrät, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötasosta kuukauteen WMT:n jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna FMT:n jälkeen.
3 kuukautta
suoliston mikrobiotaanalyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko FMT:n jälkeen, 1 kk FMT:n jälkeen, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Osallistujien ulostenäytteet ennen ja jälkeen FMT:n kerättiin ja analysoitiin 16S rRNA:lla, ja niitä käytettiin ratkaisevan mikrobiotan tutkimiseen tehokkaamman epilepsian hoitostrategian laatimiseksi.
lähtötaso, 1 viikko FMT:n jälkeen, 1 kk FMT:n jälkeen, 3 kuukautta FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Epilepsy-CN-160816

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa