Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor epilepsie

18 maart 2024 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor epilepsie

Toenemende bewijzen toonden de microbiota-effecten op neuropsychiatrische stoornissen. Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor epilepsie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeer weinig literatuur vermeldt het klinische gebruik van microbiota of bacteriën voor hersenziekten. De meest effectieve strategie voor de reconstructie van de darmmicrobiota zou fecale microbiota-transplantatie (FMT) moeten zijn. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van FMT voor epilepsie te evalueren. Patiënten werden gediagnosticeerd als epilepsie door elektro-encefalogram (EEG) en MRI en klinische gegevens toen de studie begon en ontvingen vervolgens herhaalde FMT met ontlasting van gezonde donoren. Patiënten moesten stoppen met anti-epileptica na FMT en de follow-up duurde 3 maanden. De primaire uitkomstmaat was de frequentie van de aanvallen. Secundaire uitkomstmaat was het responspercentage van 50%.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • epilepsie gediagnosticeerd door typisch elektro-encefalogram (EEG) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • frequente recidieven van epilepsie (> één aanval per 6 maanden) met een gestabiliseerde omvang elk jaar

Uitsluitingscriteria:

  • gecompliceerd met bepaalde hersenziekte, waaronder tumor, letsel, cerebrovasculaire ziekte
  • gecompliceerd met andere ernstige ziekten, waaronder kanker, orgaanfalen, hartaandoeningen
  • Follow-up minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT met microbiota-ophanging
Deelnemers ondergaan herhaalde FMT met ~ 50 ml microbiota-suspensie.
Geneesmiddel: Suspensie van fecale microbiota
De bereide microbiota-suspensie werd geïnfundeerd in de middendarm of onderdarm van de deelnemers.
Andere namen:
  • Gewassen fecale microbiota

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van de aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
het percentage patiënten dat een vermindering van ≥50% in de aanvalsfrequentie bereikte vanaf de uitgangswaarde tot één maand na WMT
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na FMT.
3 maanden
analyse van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na FMT, 1 maand na FMT, 3 maanden na FMT
De ontlastingsmonsters van deelnemers voor en na FMT werden verzameld en geanalyseerd door 16S rRNA en werden gebruikt om de cruciale microbiota te onderzoeken voor het bedenken van een efficiëntere behandelstrategie voor epilepsie.
basislijn, 1 week na FMT, 1 maand na FMT, 3 maanden na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epilepsy-CN-160816

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren