Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for epilepsi

18. mars 2024 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhet av fekal mikrobiota-transplantasjon for epilepsi

Økende bevis viste mikrobiotaeffekter på nevropsykiatriske lidelser. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiotatransplantasjon for epilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svært få litteratur rapporterte klinisk bruk av mikrobiota eller bakterier for hjernesykdommer. Den mest effektive strategien for rekonstruksjon av tarmmikrobiota bør være fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til FMT for epilepsi. Pasienter ble diagnostisert som epilepsi ved elektroencefalogram (EEG) og MR og kliniske data da studien startet og mottok deretter gjentatt FMT med fekal fra friske donorer. Pasienter ble pålagt å slutte med antiepileptika etter FMT og oppfølgingen varte i 3 måneder. utfallsmål var frekvensen av anfallene. Sekundært resultatmål var 50 % svarprosent.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 70 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • epilepsi diagnostisert ved typisk elektroencefalogram (EEG) og magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • hyppige tilbakefall av epilepsi (> ett anfall per 6 måneder) i stabiliserende grad hvert år

Ekskluderingskriterier:

  • komplisert med visse hjernesykdommer, inkludert svulst, skade, cerebrovaskulær sykdom
  • komplisert med andre alvorlige sykdommer, inkludert kreft, organsvikt, hjertesykdommer
  • Oppfølging mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT med mikrobiotasuspensjon
Deltakerne gjennomgår gjentatt FMT med ~50 ml mikrobiotasuspensjon.
Legemiddel: Fekal mikrobiota suspensjon
Den tilberedte mikrobiotasuspensjonen ble infundert i deltakernes mellomtarm eller nedre tarm.
Andre navn:
  • Vasket fekal mikrobiota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av anfallene
Tidsramme: 3 måneder
frekvensen av pasienter som oppnådde en ≥50 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline til én måned etter WMT
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 etter FMT.
3 måneder
tarmmikrobiotaanalyse
Tidsramme: baseline, 1 uke etter FMT, 1 måned etter FMT, 3 måneder etter FMT
Avføringsprøvene fra deltakerne før og etter FMT ble samlet inn og analysert ved hjelp av 16S rRNA og ble brukt til å undersøke den avgjørende mikrobiotaen for å utarbeide en mer effektiv behandlingsstrategi for epilepsi.
baseline, 1 uke etter FMT, 1 måned etter FMT, 3 måneder etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epilepsy-CN-160816

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere