Széklet mikrobiota transzplantáció epilepsziára
2024. március 18. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
A székletmikrobióta transzplantáció hatékonysága és biztonságossága epilepsziában
Egyre több bizonyíték mutatta a mikrobiota hatását a neuropszichiátriai rendellenességekre.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a széklet mikrobiota transzplantációjának hatékonyságát és biztonságosságát epilepsziában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nagyon kevés irodalom számol be a mikrobiota vagy baktériumok agyi betegségek klinikai alkalmazásáról. A bélmikrobióta rekonstrukciójának leghatékonyabb stratégiája a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FMT hatékonyságát és biztonságosságát epilepsziában. A betegeknél elektroencefalogram (EEG) és MRI, valamint klinikai adatok alapján epilepsziát diagnosztizáltak a vizsgálat megkezdésekor, majd ismételt FMT-t kaptak egészséges donorok székletével. A betegeknek le kellett állítaniuk az antiepileptikumokat az FMT után, és a követés 3 hónapig tart. Az eredmény mértéke a rohamok gyakorisága volt. A másodlagos kimenetel mérőszáma az 50%-os válaszadási arány volt.
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- Toborzás
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tipikus elektroencefalogrammal (EEG) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) diagnosztizált epilepszia
- az epilepszia gyakori visszaesése (> 1 roham 6 hónaponként) évente stabil mértékben
Kizárási kritériumok:
- bizonyos agybetegségekkel, beleértve a daganatot, sérülést, agyi érrendszeri betegséget, komplikált
- komplikált más súlyos betegségekkel, beleértve a rákot, szervi elégtelenséget, szívbetegségeket
- Utókövetés kevesebb mint 6 hónapig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMT mikrobiota szuszpenzióval
A résztvevők ismételt FMT-n esnek át ~50 ml mikrobiota szuszpenzióval.
|
Az elkészített mikrobiota szuszpenziót a résztvevők bélközépső vagy alsó bélébe infundáltuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
azon betegek aránya, akiknél a rohamok gyakorisága ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest egy hónappal a WMT után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján az FMT után.
|
3 hónap
|
|
a bél mikrobiota elemzése
Időkeret: alapvonal, 1 hét az FMT után, 1 hónap az FMT után, 3 hónap az FMT után
|
A résztvevők székletmintáit az FMT előtt és után 16S rRNS segítségével gyűjtöttük és elemeztük, és felhasználtuk az epilepszia hatékonyabb kezelési stratégiájának kidolgozásához szükséges mikrobióta vizsgálatára.
|
alapvonal, 1 hét az FMT után, 1 hónap az FMT után, 3 hónap az FMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Li P, Xu L, Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation (FMT) strategy. Gut Microbes. 2016 Jul 3;7(4):323-328. doi: 10.1080/19490976.2016.1151608. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Epilepsy-CN-160816
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota szuszpenzió
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás