Fækal mikrobiotatransplantation for epilepsi
18. marts 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation for epilepsi
Stigende beviser viste mikrobiota-virkningerne på neuropsykiatriske lidelser.
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fækal mikrobiotatransplantation for epilepsi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meget få litteratur rapporterede den kliniske brug af mikrobiota eller bakterier til hjernesygdomme. Den mest effektive strategi til rekonstruktion af tarmmikrobiota bør være fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af FMT mod epilepsi. Patienterne blev diagnosticeret som epilepsi ved elektroencefalogram (EEG) og MR og kliniske data, da undersøgelsen startede, og modtog derefter gentagne FMT med fækalier fra raske donorer. Patienterne blev forpligtet til at stoppe antiepileptika efter FMT, og opfølgningen varede i 3 måneder. udfaldsmål var hyppigheden af anfaldene. Sekundært resultatmål var 50 % svarprocent.
.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 70 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- epilepsi diagnosticeret ved typisk elektroencefalogram (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- hyppige tilbagefald af epilepsi (> et anfald pr. 6 måneder) i et stabiliserende omfang hvert år
Ekskluderingskriterier:
- kompliceret med visse hjernesygdomme, herunder tumor, skade, cerebrovaskulær sygdom
- kompliceret med andre alvorlige sygdomme, herunder kræftformer, organsvigt, hjertesygdomme
- Opfølgning mindre end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMT med mikrobiotasuspension
Deltagerne gennemgår gentagen FMT med ~50 ml mikrobiotasuspension.
|
Den fremstillede mikrobiotasuspension blev infunderet i deltagernes mellem- eller nedre tarm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af anfaldene
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvensen af patienter, der opnåede en ≥50 % reduktion i anfaldsfrekvensen fra baseline til en måned efter WMT
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 efter FMT.
|
3 måneder
|
|
tarmmikrobiotaanalyse
Tidsramme: baseline, 1 uge efter FMT, 1 måned efter FMT, 3 måneder efter FMT
|
Afføringsprøverne fra deltagerne før og efter FMT blev indsamlet og analyseret ved hjælp af 16S rRNA og blev brugt til at undersøge den afgørende mikrobiota for at udtænke en mere effektiv behandlingsstrategi for epilepsi.
|
baseline, 1 uge efter FMT, 1 måned efter FMT, 3 måneder efter FMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Li P, Xu L, Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation (FMT) strategy. Gut Microbes. 2016 Jul 3;7(4):323-328. doi: 10.1080/19490976.2016.1151608. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2016
Først opslået (Anslået)
5. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epilepsy-CN-160816
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota suspension
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
Amin JaverRekrutteringSinus infektion | Bihulebetændelse, kronisk | Sinus infektion kronisk | Sinus sygdomCanada
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh