Trasplante de microbiota fecal para la epilepsia
18 de marzo de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para la epilepsia
Evidencias crecientes demostraron los efectos de la microbiota en los trastornos neuropsiquiátricos.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para la epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muy pocas literaturas reportaron el uso clínico de microbiota o bacterias para enfermedades cerebrales. La estrategia más eficaz para la reconstrucción de la microbiota intestinal debería ser el trasplante de microbiota fecal (FMT). Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de FMT para la epilepsia. A los pacientes se les diagnosticó epilepsia mediante electroencefalograma (EEG) y resonancia magnética y datos clínicos cuando comenzó el estudio y luego recibieron FMT repetido con heces de donantes sanos. Se solicitó a los pacientes que suspendieran los medicamentos antiepilépticos después de FMT y el seguimiento duró 3 meses. la medida de resultado fue la frecuencia de las convulsiones. La medida de resultado secundaria fue la tasa de respuesta del 50%.
.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 70 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- epilepsia diagnosticada por electroencefalograma típico (EEG) y resonancia magnética nuclear (RMN)
- frecuentes recaídas de epilepsia (> una convulsión cada 6 meses) en un grado estable cada año
Criterio de exclusión:
- complicado con ciertas enfermedades cerebrales, incluidos tumores, lesiones, enfermedades cerebrovasculares
- complicado con otras enfermedades graves, incluidos cánceres, insuficiencia orgánica, enfermedades cardíacas
- Seguimiento menor a 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FMT con suspensión de microbiota
Los participantes se someten a FMT repetido con una suspensión de microbiota de ~ 50 ml.
|
La suspensión de microbiota preparada se infundió en el intestino medio o inferior de los participantes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
las tasas de pacientes que lograron una reducción ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta un mes después del WMT
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 después de FMT.
|
3 meses
|
|
análisis de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después del FMT, 1 mes después del FMT, 3 meses después del FMT
|
Las muestras de heces de los participantes antes y después del FMT se recolectaron y analizaron mediante ARNr 16S y se utilizaron para investigar la microbiota crucial para diseñar una estrategia de tratamiento más eficiente para la epilepsia.
|
línea de base, 1 semana después del FMT, 1 mes después del FMT, 3 meses después del FMT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Li P, Xu L, Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation (FMT) strategy. Gut Microbes. 2016 Jul 3;7(4):323-328. doi: 10.1080/19490976.2016.1151608. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epilepsy-CN-160816
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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