Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för epilepsi

18 mars 2024 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation för epilepsi

Ökande bevis visade mikrobiota effekter på neuropsykiatriska störningar. Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fekal mikrobiotatransplantation för epilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycket få litteratur rapporterade klinisk användning av mikrobiota eller bakterier för hjärnsjukdomar. Den mest effektiva strategin för rekonstruktion av tarmmikrobiota bör vara fekal mikrobiotatransplantation (FMT). Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FMT för epilepsi. Patienterna diagnostiserades som epilepsi genom elektroencefalogram (EEG) och MRI och kliniska data när studien började och fick sedan inte upprepad FMT med fekal från friska donatorer. Patienterna var tvungna att sluta med antiepileptika efter FMT och uppföljningen varar i 3 månader. utfallsmått var frekvensen av anfallen. Sekundärt utfallsmått var 50 % svarsfrekvens.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 70 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • epilepsi diagnostiserad med typiskt elektroencefalogram (EEG) och magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • frekventa återfall av epilepsi (> ett anfall per 6 månader) i stabiliseringsgrad varje år

Exklusions kriterier:

  • komplicerad med vissa hjärnsjukdomar, inklusive tumör, skada, cerebrovaskulär sjukdom
  • komplicerat med andra allvarliga sjukdomar, inklusive cancer, organsvikt, hjärtsjukdomar
  • Uppföljning mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT med mikrobiotasuspension
Deltagarna genomgår upprepad FMT med ~50 ml mikrobiotasuspension.
Läkemedel: Fekal mikrobiota suspension
Den beredda mikrobiotasuspensionen infunderades i deltagarnas mellantarm eller nedre tarm.
Andra namn:
  • Tvättad fekal mikrobiota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av anfallen
Tidsram: 3 månader
frekvensen av patienter som uppnådde en ≥50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen till en månad efter WMT
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 efter FMT.
3 månader
tarmmikrobiotaanalys
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter FMT, 1 månad efter FMT, 3 månader efter FMT
Avföringsproverna från deltagare före och efter FMT samlades in och analyserades med 16S rRNA och användes för att undersöka den avgörande mikrobiotan för att utforma en mer effektiv behandlingsstrategi för epilepsi.
baslinje, 1 vecka efter FMT, 1 månad efter FMT, 3 månader efter FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Epilepsy-CN-160816

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera