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Transplantation de microbiote fécal pour l'épilepsie

18 mars 2024 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote fécal pour l'épilepsie

De plus en plus de preuves ont montré les effets du microbiote sur les troubles neuropsychiatriques. Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal pour l'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Très peu de littératures rapportent l'utilisation clinique du microbiote ou des bactéries pour les maladies du cerveau. La stratégie la plus efficace pour la reconstruction du microbiote intestinal devrait être la transplantation de microbiote fécal (FMT). Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la FMT pour l'épilepsie. Les patients ont été diagnostiqués comme épileptiques par électroencéphalogramme (EEG) et IRM et données cliniques au début de l'étude, puis ont reçu une FMT répétée avec des matières fécales de donneurs sains. Les patients devaient arrêter les médicaments antiépileptiques après la FMT et le suivi a duré 3 mois. le critère de jugement était la fréquence des crises. Le critère de jugement secondaire était le taux de réponse de 50 %.

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Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faming Zhang, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Faming Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 086-25-58509883
          • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 70 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • épilepsie diagnostiquée par électroencéphalogramme typique (EEG) et imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • rechutes fréquentes d'épilepsie (> une crise tous les 6 mois) à un degré stabilisé chaque année

Critère d'exclusion:

  • compliqué avec certaines maladies du cerveau, y compris les tumeurs, les blessures, les maladies cérébrovasculaires
  • compliqué d'autres maladies graves, y compris les cancers, les défaillances d'organes, les maladies cardiaques
  • Suivi moins de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT avec suspension de microbiote
Les participants subissent une FMT répétée avec une suspension de microbiote d'environ 50 ml.
Médicament: Suspension de microbiote fécal
La suspension de microbiote préparée a été infusée dans l'intestin moyen ou inférieur des participants.
Autres noms:
  • Microbiote fécal lavé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: 3 mois
les taux de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises entre le départ et un mois après la WMT
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 après FMT.
3 mois
analyse du microbiote intestinal
Délai: référence, 1 semaine après la FMT, 1 mois après la FMT, 3 mois après la FMT
Les échantillons de selles des participants avant et après la FMT ont été collectés et analysés par l'ARNr 16S et ont été utilisés pour étudier le microbiote crucial afin de concevoir une stratégie de traitement plus efficace contre l'épilepsie.
référence, 1 semaine après la FMT, 1 mois après la FMT, 3 mois après la FMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimé)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epilepsy-CN-160816

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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