Trapianto di microbiota fecale per l'epilessia
18 marzo 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale per l'epilessia
Prove crescenti hanno mostrato gli effetti del microbiota sui disturbi neuropsichiatrici.
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale per l'epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochissime letterature hanno riportato l'uso clinico del microbiota o dei batteri per le malattie del cervello. La strategia più efficace per la ricostruzione del microbiota intestinale dovrebbe essere il trapianto di microbiota fecale (FMT). Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della FMT per l'epilessia. Ai pazienti è stata diagnosticata l'epilessia mediante elettroencefalogramma (EEG) e risonanza magnetica e dati clinici all'inizio dello studio e quindi hanno ricevuto ripetuti FMT con feci da donatori sani. Ai pazienti è stato richiesto di interrompere i farmaci antiepilettici dopo FMT e il follow-up è durato 3 mesi. Il primario la misura dell'esito era la frequenza delle crisi. La misura dell'esito secondario era il tasso di risposta del 50%.
.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Faming Zhang, MD,PhD
- Numero di telefono: 086-25-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Reclutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: 086-25-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- epilessia diagnosticata mediante elettroencefalogramma tipico (EEG) e risonanza magnetica (MRI)
- frequenti ricadute di epilessia (> una crisi ogni 6 mesi) in misura stabilizzata ogni anno
Criteri di esclusione:
- complicato con alcune malattie cerebrali, tra cui tumori, lesioni, malattie cerebrovascolari
- complicato con altre malattie gravi, inclusi tumori, insufficienza d'organo, malattie cardiache
- Follow-up inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FMT con sospensione di microbiota
I partecipanti vengono sottoposti a ripetuti FMT con ~ 50 ml di sospensione di microbiota.
|
La sospensione di microbiota preparata è stata infusa nell'intestino medio o inferiore dei partecipanti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
i tassi di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% della frequenza delle crisi dal basale a un mese dopo il WMT
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 dopo FMT.
|
3 mesi
|
|
analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 3 mesi dopo l'FMT
|
I campioni di feci dei partecipanti prima e dopo la FMT sono stati raccolti e analizzati mediante rRNA 16S e sono stati utilizzati per studiare il microbiota cruciale per ideare una strategia di trattamento più efficiente per l'epilessia.
|
basale, 1 settimana dopo l'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 3 mesi dopo l'FMT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Li P, Xu L, Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation (FMT) strategy. Gut Microbes. 2016 Jul 3;7(4):323-328. doi: 10.1080/19490976.2016.1151608. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
5 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epilepsy-CN-160816
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