Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu padaczki

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej w leczeniu padaczki

Coraz więcej dowodów wskazuje na wpływ mikroflory na zaburzenia neuropsychiatryczne. To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory kałowej w leczeniu padaczki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bardzo niewiele publikacji donosi o klinicznym zastosowaniu mikroflory lub bakterii w chorobach mózgu. Najskuteczniejszą strategią odbudowy mikroflory jelitowej powinna być transplantacja mikrobioty kałowej (FMT). Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FMT w leczeniu padaczki. Pacjenci zostali zdiagnozowani jako padaczka za pomocą elektroencefalogramu (EEG) i MRI oraz danych klinicznych, gdy badanie się rozpoczęło, a następnie otrzymali powtórne FMT z kałem od zdrowych dawców. Pacjenci byli zobowiązani do zaprzestania stosowania leków przeciwpadaczkowych po FMT, a obserwacja trwała 3 miesiące. miarą wyniku była częstość napadów. Drugorzędną miarą wyniku był 50% odsetek odpowiedzi.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • padaczka diagnozowana za pomocą typowego elektroencefalogramu (EEG) i rezonansu magnetycznego (MRI)
  • częste nawroty padaczki (> jeden napad na 6 miesięcy) w stałym stopniu co roku

Kryteria wyłączenia:

  • powikłane niektórymi chorobami mózgu, w tym guzem, urazem, chorobą naczyniowo-mózgową
  • powikłane innymi ciężkimi chorobami, w tym nowotworami, niewydolnością narządów, chorobami serca
  • Obserwacja krótsza niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMT z zawiesiną mikrobiomu
Uczestnicy przechodzą powtórne FMT z około 50 ml zawiesiny mikrobiomu.
Lek: Zawiesina mikrobiomu kałowego
Przygotowaną zawiesinę mikrobiomu podano we wlewie do jelita środkowego lub dolnego jelita uczestników.
Inne nazwy:
  • Wymyta mikrobiota kałowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥50% zmniejszenie częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową do miesiąca po WMT
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 po FMT.
3 miesiące
analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień po FMT, 1 miesiąc po FMT, 3 miesiące po FMT
Pobrano i poddano analizie próbki kału uczestników przed i po FMT za pomocą 16S rRNA, a następnie wykorzystano je do zbadania mikroflory kluczowej w celu opracowania skuteczniejszej strategii leczenia padaczki.
wartość wyjściowa, 1 tydzień po FMT, 1 miesiąc po FMT, 3 miesiące po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epilepsy-CN-160816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesina mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj