Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты при эпилепсии

18 марта 2024 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты при эпилепсии

Все больше данных свидетельствует о влиянии микробиоты на нейропсихиатрические расстройства. Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты при эпилепсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В очень немногих источниках сообщается о клиническом использовании микробиоты или бактерий при заболеваниях головного мозга. Наиболее эффективной стратегией восстановления микробиоты кишечника должна быть трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ). Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности FMT при эпилепсии. У пациентов была диагностирована эпилепсия по данным электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и МРТ, а также по клиническим данным, когда исследование началось, и им была проведена повторная ТФМ с фекалиями от здоровых доноров. Критерием результата была частота припадков. Вторичным показателем результата был 50% ответивших.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faming Zhang, MD,PHD
  • Номер телефона: 086-25-58509883
  • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: 086-25-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • эпилепсия, диагностированная с помощью типичной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • частые рецидивы эпилепсии (> одного приступа в 6 мес) со стабилизацией степени каждый год

Критерий исключения:

  • осложненные некоторыми заболеваниями головного мозга, включая опухоли, травмы, цереброваскулярные заболевания
  • осложненные другими тяжелыми заболеваниями, включая рак, органную недостаточность, болезни сердца
  • Последующее наблюдение менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФМТ с взвесью микробиоты
Участники проходят повторную FMT с суспензией микробиоты ~ 50 мл.
Лекарство: Взвесь фекальной микробиоты
Приготовленную суспензию микробиоты вводили участникам в среднюю или нижнюю кишку.
Другие имена:
  • Отмытая фекальная микробиота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: 3 месяца
частота пациентов, которые достигли снижения частоты приступов на ≥50% от исходного уровня до одного месяца после WMT
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 после FMT.
3 месяца
анализ микробиоты кишечника
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после ТФМ, через 1 месяц после ТФМ, через 3 месяца после ТФМ
Образцы стула участников до и после ТФМ были собраны и проанализированы с помощью 16S рРНК и использованы для исследования важной микробиоты для разработки более эффективной стратегии лечения эпилепсии.
исходный уровень, через 1 неделю после ТФМ, через 1 месяц после ТФМ, через 3 месяца после ТФМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Epilepsy-CN-160816

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться